Verdien av å bruke råmelkstilskudd på fysisk ytelse og kognitiv funksjon hos friske personer og type 2-diabetes
10. desember 2024 oppdatert av: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College
Verdien av å bruke råmelk-tilskudd på fysisk ytelse og kognitiv funksjon hos friske personer og type 2-diabetes: en sammenlignende studie for saksbehandling
Målet med denne intervensjonelle randomiserte klinikken er å sammenligne effekten av kolostrum farmasøytisk preparat og placebo i et utvalg av irakiske deltakere. De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Hva er effekten av de testede regimene på nivået av IL-1 og IL-15.
- Hva er effekten av de testede kurene på fastende blodsukker?
- Hva er effekten av de testede regimene på HbA1C?
- Hva er effekten av de testede regimene på kroppsmasseindeksen?
- Hva er effekten av de testede regimene på lipidprofilen?
- Hva er effekten av de testede regimene på C-reaktivt protein?
- Hva er effekten av de testede regimene på hematologiske indekser?
- Hva er effekten av de testede regimene på Rate Press-produktet?
Deltakerne vil bli delt inn i fire grupper:
- Gruppe 1 (sunn kontroll): 24 pasienter, vil motta placebokapsel per oral en gang daglig i 60 dager
- Gruppe 2 (sunn kontroll): 26 pasienter vil få råmelkkapsel 500 mg per oral én gang daglig.
- Gruppe 3 (diabetes type 2): 23 pateiner, vil motta placebokapsel per oral en gang daglig i 60 dager
- Gruppe 4 (diabetes type 2): 27 pasienter vil få råmelk kapsel 500 mg per oral en gang daglig.
Forskere vil sammenligne gruppe 1,2,3 og 4 for å observere effekten av de testede behandlingsregimene på fastende blodsukker, HbA1c, lipidprofil, ratetrykkprodukt, C-reaktivt protein, hematologiske indekser og kroppsmasseindeks. og bruk disse målene i spesielle formler for å bestemme effekten av de testede regimene på fysisk ytelse og kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wasit, Irak, 52001
- Al-Zahraa Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilsynelatende friske pasienter for kontroll
- Pasienter diagnostisert med T2DM
- Alder mellom 18-70
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med T1DM
- Pasienter med legemiddelhistorie med anabole stoffer i mer enn 14 dager.
- Pasienter med komorbiditeter (f. CVS, nyre-, lever- og endokrine lidelser)
- Graviditet, amming eller kvinnelig pasient villig til unnfangelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (Sunn kontroll)
24 pasienter som fikk placebo kapsel per oral en gang daglig i 60 dager.
|
Placebo kapsel / kapsler per oral / en gang daglig / 60 dagers varighet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Sunn kontroll)
26 Pasienter som fikk Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), en kapsel per oral en gang daglig i 60 dager.
|
Merkenavn: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapsler per oral / en gang daglig / 60 dagers varighet.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 (diabetes type 2)
23 pasienter som fikk placebo kapsel per oral en gang daglig i 60 dager.
|
Placebo kapsel / kapsler per oral / en gang daglig / 60 dagers varighet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (diabetes type 2)
27 Pasienter som får Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), en kapsel per oral en gang daglig i 60 dager.
|
Merkenavn: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapsler per oral / en gang daglig / 60 dagers varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IL-1 nivå
Tidsramme: ved baseline, og etter 60 dagers behandling.
|
Målt i Pg/mL
|
ved baseline, og etter 60 dagers behandling.
|
|
Serum IL-15 nivå
Tidsramme: ved baseline, og etter 60 dagers behandling.
|
Målt i Pg/mL
|
ved baseline, og etter 60 dagers behandling.
|
|
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: ved baseline, og etter 60 dagers behandling.
|
Målt i mg/dL
|
ved baseline, og etter 60 dagers behandling.
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: ved baseline, og etter 60 dagers behandling.
|
Målt i prosent av totalt hemoglobin
|
ved baseline, og etter 60 dagers behandling.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ved baseline og etter 60 dagers behandling.
|
Målt i kg/m²
|
ved baseline og etter 60 dagers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline og etter 60 dagers behandling
|
Målt i mg/dL
|
Ved baseline og etter 60 dagers behandling
|
|
Vurder trykkprodukt
Tidsramme: ved baseline, og etter 60 dagers behandling.
|
Målt i en ligning som kombinerer hjertefrekvens i (BPM) og blodtrykk i (mmHg)
|
ved baseline, og etter 60 dagers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc. Pharmacology, Al-Farabi Kazakh National University
- Studiestol: Hayder Adnan Fawzi, PhD. Clinical Pharmacy, Al-Rasheed University College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-3672 in 27/10/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .