Wartość stosowania suplementów siary dla sprawności fizycznej i funkcji poznawczych u zdrowych osób z cukrzycą typu 2
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College
Wartość stosowania suplementów siary dla sprawności fizycznej i funkcji poznawczych u zdrowych osób z cukrzycą typu 2: badanie porównawcze w zakresie zarządzania przypadkami
Celem tego interwencyjnego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu preparatu farmaceutycznego siary i placebo w próbie uczestników z Iraku. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Jaki wpływ mają badane schematy leczenia na poziom IL-1 i IL-15.
- Jaki jest wpływ badanych schematów leczenia na stężenie glukozy we krwi na czczo?
- Jaki wpływ mają testowane schematy leczenia na HbA1C?
- Jaki wpływ mają badane schematy na wskaźnik masy ciała?
- Jaki wpływ mają testowane schematy na profil lipidowy?
- Jaki jest wpływ badanych schematów leczenia na białko C-reaktywne?
- Jaki wpływ mają badane schematy leczenia na wskaźniki hematologiczne?
- Jaki jest wpływ testowanych schematów na produkt pod ciśnieniem?
Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy:
- Grupa 1 (kontrola zdrowia): 24 pacjentów, będzie otrzymywać kapsułkę placebo doustnie raz dziennie przez 60 dni
- Grupa 2 (kontrola zdrowia): 26 pacjentów będzie otrzymywało kapsułkę Colostrum w dawce 500 mg doustnie raz dziennie.
- Grupa 3 (cukrzyca typu 2): 23 Pateiny, będą otrzymywać kapsułkę Placebo doustnie raz dziennie przez 60 dni
- Grupa 4 (cukrzyca typu 2): 27 pacjentów będzie otrzymywać doustnie kapsułkę siary 500 mg raz dziennie.
Naukowcy porównają grupy 1, 2, 3 i 4, aby obserwować wpływ testowanych schematów leczenia na stężenie glukozy we krwi na czczo, HbA1c, profil lipidowy, produkt ciśnienia, białko C-reaktywne, wskaźniki hematologiczne i wskaźnik masy ciała. i użyj tych środków w specjalnych formułach, aby określić wpływ badanych schematów na sprawność fizyczną i funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wasit, Irak, 52001
- Al-Zahraa Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pozornie zdrowi pacjenci do kontroli
- Pacjenci ze zdiagnozowaną T2DM
- Wiek od 18 do 70 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z T1DM
- Pacjenci z historią stosowania substancji anabolicznych trwającą dłużej niż 14 dni.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi (np. CVS, zaburzenia nerek, wątroby i endokrynologiczne)
- Ciąża, laktacja lub pacjentka chcąca zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1 (zdrowa kontrola)
24 pacjentów otrzymujących kapsułkę placebo doustnie raz dziennie przez 60 dni.
|
Kapsułka placebo / kapsułki doustnie / raz dziennie / przez 60 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (zdrowa kontrola)
26 Pacjenci otrzymujący Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), jedna kapsułka doustnie raz dziennie przez 60 dni.
|
Nazwa handlowa: (Colostrum® 500 mg kapsułki wegetariańskie) kapsułki doustnie / raz dziennie / przez 60 dni.
|
|
Komparator placebo: Grupa 3 (cukrzyca typu 2)
23 Pacjenci otrzymujący kapsułkę placebo doustnie raz dziennie przez 60 dni.
|
Kapsułka placebo / kapsułki doustnie / raz dziennie / przez 60 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 (cukrzyca typu 2)
27 pacjentów otrzymujących kapsułkę Colostrum 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), jedna kapsułka doustnie raz dziennie przez 60 dni.
|
Nazwa handlowa: (Colostrum® 500 mg kapsułki wegetariańskie) kapsułki doustnie / raz dziennie / przez 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom IL-1 w surowicy
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
Mierzone w pg/ml
|
na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
|
Poziom IL-15 w surowicy
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
Mierzone w pg/ml
|
na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
|
Poziom cukru we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
Mierzone w mg/dL
|
na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
|
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
Mierzone w procentach hemoglobiny całkowitej
|
na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
Mierzone w kg/m²
|
na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 60 dniach leczenia
|
Mierzone w mg/dL
|
Na początku leczenia i po 60 dniach leczenia
|
|
Szybkość produktu pod ciśnieniem
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
Mierzone za pomocą równania łączącego tętno w (BPM) i ciśnienie krwi w (mmHg)
|
na początku leczenia i po 60 dniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc. Pharmacology, Al-Farabi Kazakh National University
- Krzesło do nauki: Hayder Adnan Fawzi, PhD. Clinical Pharmacy, Al-Rasheed University College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-3672 in 27/10/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .