Значение использования добавок с молозивом для физической работоспособности и когнитивных функций у здоровых людей и больных диабетом 2 типа
10 декабря 2024 г. обновлено: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College
Значение использования добавок с молозивом для физической работоспособности и когнитивных функций у здоровых людей и диабета 2 типа: сравнительное исследование по ведению случаев
Целью этого интервенционного рандомизированного клинического исследования является сравнение эффекта фармацевтического препарата молозива и плацебо на выборке иракских участников. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Каково влияние тестируемых схем на уровень IL-1 и IL-15.
- Каково влияние тестируемых схем на уровень глюкозы в крови натощак?
- Каково влияние тестируемых схем на уровень HbA1C?
- Каково влияние тестируемых схем на индекс массы тела?
- Каково влияние тестируемых схем на липидный профиль?
- Каково влияние тестируемых схем на С-реактивный белок?
- Каково влияние тестируемых схем на гематологические показатели?
- Каково влияние тестируемых схем на произведение скоростного давления?
Участники будут разделены на четыре группы:
- Группа 1 (здоровый контроль): 24 пациента будут получать капсулу плацебо перорально один раз в день в течение 60 дней.
- Группа 2 (здоровый контроль): 26 пациентов будут получать капсулу молозива по 500 мг перорально один раз в день.
- Группа 3 (диабет 2 типа): 23 патеина, будут получать капсулы плацебо перорально один раз в день в течение 60 дней.
- Группа 4 (диабет 2 типа): 27 пациентов будут получать капсулу молозива по 500 мг перорально один раз в день.
Исследователи сравнят группы 1, 2, 3 и 4, чтобы наблюдать влияние тестируемых схем лечения на уровень глюкозы в крови натощак, HbA1c, липидный профиль, произведение давления скорости, С-реактивный белок, гематологические показатели и индекс массы тела. и использовать эти показатели в специальных формулах для определения влияния тестируемых режимов на физическую работоспособность и когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wasit, Ирак, 52001
- Al-Zahraa Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Практически здоровые пациенты для контроля
- Пациенты с диагнозом СД2
- Возраст от 18-70
Критерии исключения:
- Пациенты с СД1
- Пациенты с историей приема анаболических веществ в течение более 14 дней.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями (напр. сердечно-сосудистые заболевания, почечные, печеночные и эндокринные нарушения)
- Беременность, лактация или пациентка, желающая зачатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (Здоровый контроль)
24 пациента, получавших капсулу плацебо перорально один раз в день в течение 60 дней.
|
Капсула плацебо/капсулы перорально/один раз в день/продолжительность 60 дней
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (Здоровый контроль)
26 пациентов, получающих капсулу молозива 500 мг (растительные капсулы Colostrum® 500 мг, nowfoods®, Иллинойс, США), по одной капсуле перорально один раз в день в течение 60 дней.
|
Фирменное наименование: (Колострум® 500 мг растительные капсулы) капсулы для перорального приема один раз в день в течение 60 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3 (диабет 2 типа)
23 пациента, получавших капсулу плацебо перорально один раз в день в течение 60 дней.
|
Капсула плацебо/капсулы перорально/один раз в день/продолжительность 60 дней
|
|
Активный компаратор: Группа 4 (диабет 2 типа)
27 пациентов, получающих капсулу молозива 500 мг (растительные капсулы Colostrum® 500 мг, nowfoods®, Иллинойс, США), по одной капсуле перорально один раз в день в течение 60 дней.
|
Фирменное наименование: (Колострум® 500 мг растительные капсулы) капсулы для перорального приема один раз в день в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень IL-1 в сыворотке
Временное ограничение: на исходном уровне и через 60 дней лечения.
|
Измеряется в пг/мл
|
на исходном уровне и через 60 дней лечения.
|
|
Уровень IL-15 в сыворотке
Временное ограничение: на исходном уровне и через 60 дней лечения.
|
Измеряется в пг/мл
|
на исходном уровне и через 60 дней лечения.
|
|
Уровень сахара в крови натощак (FBS)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 60 дней лечения.
|
Измеряется в мг/дл
|
на исходном уровне и через 60 дней лечения.
|
|
Гемоглобин A1C (HbA1C)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 60 дней лечения.
|
Измеряется в процентах от общего гемоглобина.
|
на исходном уровне и через 60 дней лечения.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходно и через 60 дней лечения.
|
Измеряется в кг/м²
|
исходно и через 60 дней лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Исходно и через 60 дней лечения
|
Измеряется в мг/дл
|
Исходно и через 60 дней лечения
|
|
Продукт нормированного давления
Временное ограничение: на исходном уровне и через 60 дней лечения.
|
Измеряется с помощью уравнения, объединяющего частоту сердечных сокращений в (уд/мин) и артериальное давление в (мм рт. ст.).
|
на исходном уровне и через 60 дней лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc. Pharmacology, Al-Farabi Kazakh National University
- Учебный стул: Hayder Adnan Fawzi, PhD. Clinical Pharmacy, Al-Rasheed University College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-3672 in 27/10/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .