Værdien af at bruge råmælkstilskud på den fysiske ydeevne og kognitive funktion hos raske forsøgspersoner og type 2-diabetes
10. december 2024 opdateret af: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College
Værdien af at bruge råmælkstilskud på den fysiske ydeevne og kognitive funktion hos raske forsøgspersoner og type 2-diabetes: En sammenlignende undersøgelse af sagsbehandling
Målet med denne interventionelle randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne effekten af colostrum farmaceutisk præparat og placebo i en prøve af irakiske deltagere. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Hvad er virkningerne af de testede regimer på niveauet af IL-1 og IL-15.
- Hvad er virkningerne af de testede regimer på fastende blodsukker?
- Hvad er virkningerne af de testede regimer på HbA1C?
- Hvad er virkningerne af de testede kure på Body Mass Index?
- Hvad er virkningerne af de testede regimer på lipidprofilen?
- Hvad er virkningerne af de testede regimer på C-reaktivt protein?
- Hvad er virkningerne af de testede regimer på hæmatologiske indekser?
- Hvad er virkningerne af de testede regimer på Rate-trykproduktet?
Deltagerne vil blive opdelt i fire grupper:
- Gruppe 1 (sund kontrol): 24 patienter, vil modtage placebokapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage
- Gruppe 2 (Sund kontrol): 26 patienter, vil modtage Colostrum Kapsel 500 mg pr. oral én gang dagligt.
- Gruppe 3 (Diabetes Type 2): 23 Pateiner, vil modtage placebokapsel pr. oral en gang dagligt i 60 dage
- Gruppe 4 (Diabetes Type 2): 27 patienter, vil modtage Colostrum Capsule 500 mg pr. oral én gang dagligt.
Forskere vil sammenligne gruppe 1,2,3 og 4 for at observere effekten af de testede behandlingsregimer på fastende blodsukker, HbA1c, lipidprofil, hastighedstrykprodukt, C-reaktivt protein, hæmatologiske indekser og kropsmasseindeks. og brug disse mål i specielle formler til at bestemme effekten af de testede regimer på fysisk ydeevne og kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wasit, Irak, 52001
- Al-Zahraa Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde patienter til kontrol
- Patienter diagnosticeret med T2DM
- Alder mellem 18-70
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med T1DM
- Patienter med en lægemiddelhistorie med anabolske stoffer i mere end 14 dages varighed.
- Patienter med komorbiditeter (f. CVS, nyre-, lever- og endokrine lidelser)
- Graviditet, amning eller kvindelig patient villig til undfangelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (Sund kontrol)
24 patienter, der fik placebokapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage.
|
Placebo Kapsel / Kapsler per oral / en gang daglig / 60 dages varighed
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Sund kontrol)
26 patienter, der fik Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), en kapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage.
|
Mærkenavn: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapsler pr. oral / en gang dagligt / 60 dages varighed.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 (diabetes type 2)
23 patienter, der fik placebokapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage.
|
Placebo Kapsel / Kapsler per oral / en gang daglig / 60 dages varighed
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (diabetes type 2)
27 patienter, der får Colostrum Capsule 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), en kapsel pr. oral én gang dagligt i 60 dage.
|
Mærkenavn: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) kapsler pr. oral / en gang dagligt / 60 dages varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IL-1 niveau
Tidsramme: ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
Målt i Pg/mL
|
ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
|
Serum IL-15 niveau
Tidsramme: ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
Målt i Pg/mL
|
ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
|
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
Målt i mg/dL
|
ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
|
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
Målt i procent af total hæmoglobin
|
ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
Målt i kg/m²
|
ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline og efter 60 dages behandling
|
Målt i mg/dL
|
Ved baseline og efter 60 dages behandling
|
|
Vurder trykprodukt
Tidsramme: ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
Målt i en ligning, der kombinerer hjertefrekvens i (BPM) og blodtryk i (mmHg)
|
ved baseline og efter 60 dages behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc. Pharmacology, Al-Farabi Kazakh National University
- Studiestol: Hayder Adnan Fawzi, PhD. Clinical Pharmacy, Al-Rasheed University College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-3672 in 27/10/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .