Der Wert der Verwendung von Kolostrumpräparaten für die körperliche Leistungsfähigkeit und kognitive Funktion bei gesunden Probanden und Typ-2-Diabetes
10. Dezember 2024 aktualisiert von: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College
Der Wert der Verwendung von Kolostrumpräparaten für die körperliche Leistungsfähigkeit und kognitive Funktion bei gesunden Probanden und Typ-2-Diabetes: Eine vergleichende Fallmanagementstudie
Das Ziel dieser interventionellen randomisierten Klinik besteht darin, die Wirkung von pharmazeutischen Kolostrumpräparaten und Placebo in einer Stichprobe irakischer Teilnehmer zu vergleichen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf den IL-1- und IL-15-Spiegel?
- Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf den Nüchternblutzucker?
- Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf den HbA1C?
- Welche Auswirkungen haben die getesteten Kuren auf den Body Mass Index?
- Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf das Lipidprofil?
- Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf das C-reaktive Protein?
- Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf hämatologische Indizes?
- Welche Auswirkungen haben die getesteten Therapien auf das Frequenzdruckprodukt?
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 (Gesunde Kontrolle): 24 Patienten erhalten 60 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel oral
- Gruppe 2 (Gesunde Kontrolle): 26 Patienten erhalten einmal täglich 500 mg Colostrum-Kapsel oral.
- Gruppe 3 (Diabetes Typ 2): 23 Patienten, erhalten 60 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel oral
- Gruppe 4 (Diabetes Typ 2): 27 Patienten erhalten einmal täglich 500 mg Colostrum-Kapsel oral.
Die Forscher werden die Gruppen 1,2,3 und 4 vergleichen, um die Wirkung der getesteten Behandlungsschemata auf Nüchternblutzucker, HbA1c, Lipidprofil, Geschwindigkeitsdruckprodukt, C-reaktives Protein, hämatologische Indizes und Body-Mass-Index zu beobachten. und verwenden Sie diese Maßnahmen in speziellen Formeln, um die Wirkung der getesteten Therapien auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die kognitive Funktion zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Wasit, Irak, 52001
- Al-Zahraa Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Scheinbar gesunde Patienten zur Kontrolle
- Patienten, bei denen T2DM diagnostiziert wurde
- Alter zwischen 18-70
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit T1DM
- Patienten mit einer Drogenanamnese von anabolen Substanzen über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen.
- Patienten mit Komorbiditäten (z.B. CVS, Nieren-, Leber- und endokrine Erkrankungen)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder schwangerschaftswillige Patientin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Gesunde Kontrolle)
24 Patienten erhielten 60 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel oral.
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Placebo-Kapsel / Kapseln pro oral / einmal täglich / Dauer 60 Tage
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Gesunde Kontrolle)
26 Patienten erhielten 500 mg Colostrum-Kapsel (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), eine Kapsel pro oraler Gabe einmal täglich über 60 Tage.
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Markenname: (Colostrum® 500 mg pflanzliche Kapseln) Kapseln zum Einnehmen / einmal täglich / 60 Tage Dauer.
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Placebo-Komparator: Gruppe 3 (Diabetes Typ 2)
23 Patienten erhielten 60 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel oral.
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Placebo-Kapsel / Kapseln pro oral / einmal täglich / Dauer 60 Tage
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 (Diabetes Typ 2)
27 Patienten erhielten 500 mg Kolostrumkapsel (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA), eine Kapsel pro oraler Gabe einmal täglich für 60 Tage.
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Markenname: (Colostrum® 500 mg pflanzliche Kapseln) Kapseln zum Einnehmen / einmal täglich / 60 Tage Dauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-IL-1-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Gemessen in Pg/ml
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zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Serum-IL-15-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Gemessen in Pg/ml
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zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Gemessen in mg/dL
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zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Gemessen in Prozent des Gesamthämoglobins
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zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Gemessen in kg/m²
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zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung
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Gemessen in mg/dL
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Zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Behandlung
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Ratendruckprodukt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Gemessen in einer Gleichung, die Herzfrequenz in (BPM) und Blutdruck in (mmHg) kombiniert.
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zu Studienbeginn und nach 60 Behandlungstagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc. Pharmacology, Al-Farabi Kazakh National University
- Studienstuhl: Hayder Adnan Fawzi, PhD. Clinical Pharmacy, Al-Rasheed University College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-3672 in 27/10/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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