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がんの症状に対して心理社会的介入を行う (Engage)

2026年3月12日 更新者：Duke University

Engage: 進行がん患者の症状干渉を軽減する遠隔医療による心理社会的介入の有効性をテストするランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、ステージ IV の乳がん、前立腺がん、肺がん、または結腸直腸がんの患者に対する ENGAGE と呼ばれる新しい心理社会的症状管理介入の有効性をテストすることです。 参加者は、エンゲージまたは支持療法介入にランダムに割り当てられます。 患者から報告された転帰は、ベースライン、2 か月後、および 4 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行がん患者では、痛み、疲労、苦痛が非常に一般的であり、同時に発生し、それらを妨げる症状となっています。 この試験では、ENGAGE と呼ばれる、遠隔医療による簡単な心理社会的介入をテストします。 ENGAGE は、患者が症状による干渉を軽減し、生活の質を向上できるよう支援することを目的としています。 ステージIVのがん（乳がん、前立腺がん、肺がん、または結腸直腸がん）を患い、中等度から重度の症状障害がある患者は、ENGAGEまたは支持療法にランダムに割り当てられます。 患者から報告された転帰は、ベースライン、2 か月後、および 4 か月後に評価されます。 目的 1 は、2 か月後 (主要評価項目) での症状干渉の軽減に対する ENGAGE の有効性 (主要評価結果) を判定することです。 目的 2 は、2 か月後の二次転帰改善に対する ENGAGE の有効性を判断することです。 目的 3 は、4 か月後の一次および二次アウトカムに対する ENGAGE の効果の維持をテストすることです。 探索的な目的では、患者、腫瘍治療提供者、クリニックのリーダーからの混合方法データ収集を使用して、将来の実装作業のための洞察を求めます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • 募集
        • Duke Cancer Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Duke Cancer Network (DCN) クリニックでがん治療を受ける
  • 腫瘍学者がステージ IV の乳がん、前立腺がん、肺がん、または結腸直腸がんを確認した
  • 過去 7 日間で少なくとも 2 つの症状について 10 点中 3 以上と評価された最悪の痛み、疲労、または苦痛
  • 過去 7 日間の MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) 日常生活妨害スケールの平均スコアが 10 点中 3 以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である
  • 18歳以上
  • 英語を話し、読む能力
  • 遠隔医療セッションを正常に完了できる聴覚と視覚

除外基準:

  • カルテまたは電話スクリーニング中に精神状態アンケートで重大な認知障害が示された場合
  • 安全な研究参加を禁忌とする重篤な精神疾患（統合失調症、自殺願望など）
  • 過去6か月以内にがん症状管理のための認知行動療法またはアクセプタンス・アンド・コミットメント療法に参加している
  • スクリーニング時のホスピスへの登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従事する
価値観の特定とスキルトレーニングに重点を置いた行動症状の管理。
行動：従事する
この介入は、訓練を受けたセラピストによって、45 ～ 60 分の 4 回の手動遠隔医療セッションにわたって行われます。 セッションの内容は、痛み、疲労、苦痛の症状を管理するための認知行動療法 (CBT) とアクセプタンス＆コミットメント療法 (ACT) アプローチの統合に基づいています。 参加者は、価値の高い活動に取り組むことに重点を置き、行動症状の管理スキル (活動のペーシング、マインドフルネスなど) のトレーニングを受けます。
アクティブコンパレータ：支持療法
がん関連の一般的な懸念事項に焦点を当てた教育、サポート、リソース。
行動：支持療法
この介入は、訓練を受けたセラピストによって、45 ～ 60 分の 4 回の手動遠隔医療セッションにわたって行われます。 セッションの内容は、進行がん患者に関連するさまざまな問題（症状、身体イメージの懸念、経済的懸念など）に関する教育、サポート、リソースを参加者に提供するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) による日常生活スケールへの干渉
時間枠：2ヶ月
この尺度は、過去 7 日間に、痛み、疲労、および/または苦痛の症状が、患者の一般的な活動、気分、仕事 (家事を含む)、他の人々との関係、歩行、そして人生の楽しみ。 項目は 0 = 「干渉しなかった」から 10 = 「完全に干渉した」までスコア付けされ、複合スコアとして平均されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) による日常生活スケールへの干渉
時間枠：4ヶ月
この尺度は、過去 7 日間に、痛み、疲労、および/または苦痛の症状が、患者の一般的な活動、気分、仕事 (家事を含む)、他の人々との関係、歩行、そして人生の楽しみ。 項目は 0 = 「干渉しなかった」から 10 = 「完全に干渉した」までスコア付けされ、複合スコアとして平均されます。
4ヶ月
受け入れとコミットメント療法の包括的評価 (CompACT) の下位スケールである経験へのオープン性
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
この下位尺度は、困難な思考、感情、感覚を経験することに対する患者の寛容性 (つまり、心理的受容) を評価します。 項目は 0 = 「非常に同意しない」から 6 = 「非常に同意する」までスコア付けされ、スコアが高いほど受け入れられることが多くなります。 項目は複合スコアとして平均化されます。
2ヶ月と4ヶ月
受容とコミットメント療法の包括的評価 (CompACT) の行動認識サブスケール
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
このサブスケールは、患者の現在の瞬間の認識（つまり、マインドフルネス）のレベルを評価します。 項目は 0 = 「全く同意しない」から 6 = 「非常に同意する」までスコア付けされ、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。 項目は複合スコアとして平均化されます。
2ヶ月と4ヶ月
受容とコミットメント療法の包括的評価 (CompACT) の価値ある行動サブスケール
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
この下位尺度は、患者の価値観の特定の程度と、個人の価値観に沿った行動を取る意欲を評価します。 項目は 0 = 「全く同意しない」から 6 = 「非常に同意する」までスコア付けされ、スコアが高いほど価値観の特定と関与が高いことを示します。 項目は複合スコアとして平均化されます。
2ヶ月と4ヶ月
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
この痛みの重症度の尺度は、痛みが最悪のとき、最も軽いとき、平均的なとき、そして現在の痛みを評価します。 回答オプションの範囲は、0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できるほどの痛み」です。 項目は複合スコアとして平均化されます。
2ヶ月と4ヶ月
簡易疲労インベントリ (BFI)
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
この疲労度の尺度は、過去 7 日間の疲労を、通常時、最悪、現在の状態で 0 = 「疲労なし」から 10 = 「想像できるほどひどい」まで評価します。 項目は複合スコアとして平均化されます。
2ヶ月と4ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安ショートフォーム
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
この不安症状の尺度は、恐怖、心配、不安、神経過敏、緊張を評価します。 応答オプションの範囲は、1 = 「決して」から 5 = 「常に」です。 項目が合計されて T スコアに変換され、スコアが高いほど不安症状が悪化することを示します。
2ヶ月と4ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病の短縮形
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
この抑うつ症状の尺度は、無価値感、無力感、絶望感、憂鬱な気分、失敗、悲しみを評価します。 応答オプションの範囲は、1 = 「決して」から 5 = 「常に」です。 項目は合計されて T スコアに変換され、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
2ヶ月と4ヶ月
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
この生活の質の尺度は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度で構成されます。 項目は 0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」のスケールで評価され、下位スケールのスコアと全体的な生活の質のスコアが合計されます。
2ヶ月と4ヶ月
慢性疾患治療の機能評価 - スピリチュアルな幸福度スケール (FACIT-Sp)
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
この尺度には、全体的な精神的幸福スコアと 3 つの下位尺度が含まれます。1) 意味 (つまり、生きる理由、意味と目的の感覚)。 2) 平和（つまり、平和を感じること、自分自身の中での調和の感覚）。 3）信仰（つまり、信仰や霊的信念に強さと慰めを見出すこと）。 応答オプションの範囲は、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」までです。 2 つの項目が逆コード化されています。 スコアが高いほど、精神的な幸福度が高いことを示します。
2ヶ月と4ヶ月
MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) 症状の重症度スケール
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
この尺度は、過去 7 日間の最悪の場合の痛み、疲労、苦痛の重症度を評価します。 項目は 0 = 「存在しない」から 10 = 「想像できるほど悪い」までスコア付けされます。 各項目は個別に解釈され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
2ヶ月と4ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 症状管理の自己効力感
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
この尺度は、症状を管理またはコントロールすること、さまざまな環境で症状を管理すること、および症状が仕事、人間関係、またはパーソナルケアに干渉しないことに対する患者の自信のレベルを評価します。 項目は、1＝「まったく自信がない」から5＝「とても自信がある」まで採点されます。 項目が合計されて T スコアに変換され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
2ヶ月と4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月11日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00115646
  • R01CA291768 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の結果は専門家会議で発表され、査読付き雑誌に掲載される予定です。 このデータセットは、主要結果論文の出版から 6 か月以内に資格のある研究者に提供されます。 データセットには、HIPAA で禁止されているものを除く、必要な識別子が含まれます。 研究者は、データセットを受け取る前に、データ使用契約に署名し、治験審査委員会 (IRB) の承認を得る必要があります。

公的に使用される研究データおよび関連文書も、国立がん研究所のがんデータ サービス (CDS) データ リポジトリを通じて研究コミュニティに提供されます。

IPD 共有時間枠

このデータセットは、主要結果論文の出版から 6 か月以内に資格のある研究者に提供されます。 データは少なくとも 6 年間は利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データセットとサポート情報は、分析の複製や二次データ分析を可能にするために資格のある研究者に提供されます。 PI はデータ アクセスのリクエストを検討します。 研究者は、データセットを受け取る前に、データ使用契約に署名し、治験審査委員会の承認を得る必要があります。 データ共有のメカニズムは治験審査委員会によって検討されます。 データを要求する研究者は、元の研究を引用する必要があります。

公共利用データのユーザーは、国立がん研究所のがんデータサービス (CDS) に登録し、利用規約に同意する必要があります。利用規約は、データの使用を科学研究と集計統計報告に限定し、研究を特定する試みを禁止することで研究参加者を保護するように設計されています。また、研究参加者の身元が明らかになった場合には直ちに報告することを要求します。 データ ユーザーは、データのダウンロードを共有または再配布しないことにも同意します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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