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Coinvolgere un intervento psicosociale per i sintomi del cancro (Engage)

12 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Engage: uno studio controllato randomizzato che testa l'efficacia di un intervento psicosociale fornito dalla telemedicina per ridurre l'interferenza dei sintomi nei pazienti con cancro avanzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un nuovo intervento di gestione dei sintomi psicosociali chiamato ENGAGE per i pazienti con cancro al seno, alla prostata, al polmone o al colon-retto in stadio IV. I partecipanti verranno randomizzati a ENGAGE o a un intervento di terapia di supporto. I risultati riportati dai pazienti saranno valutati al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dolore, affaticamento e angoscia sono sintomi altamente prevalenti, concomitanti e interferenti nei pazienti con cancro avanzato. Questo studio metterà alla prova un breve intervento psicosociale fornito dalla telemedicina chiamato ENGAGE. ENGAGE mira ad aiutare i pazienti a ridurre l'interferenza dei sintomi e a migliorare la loro qualità di vita. I pazienti con cancro allo stadio IV (seno, prostata, polmone o colon-retto) e interferenza dei sintomi da moderata a grave verranno randomizzati a ENGAGE o terapia di supporto. I risultati riportati dai pazienti saranno valutati al basale, a 2 mesi e a 4 mesi. L'obiettivo 1 è determinare l'efficacia di ENGAGE nel ridurre l'interferenza dei sintomi (esito primario) a 2 mesi (endpoint primario). L'obiettivo 2 è determinare l'efficacia di ENGAGE nel migliorare gli esiti secondari a 2 mesi. L'obiettivo 3 è testare il mantenimento degli effetti di ENGAGE sugli esiti primari e secondari a 4 mesi. Uno scopo esplorativo cerca approfondimenti per futuri sforzi di implementazione utilizzando metodi misti di raccolta dati da pazienti, operatori oncologici e leader clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricevere cure contro il cancro presso una clinica Duke Cancer Network (DCN).
  • L'oncologo ha confermato il cancro al seno, alla prostata, al polmone o al colon-retto in stadio IV
  • Dolore, affaticamento o angoscia peggiore valutati >/= 3 su 10 negli ultimi 7 giorni per almeno 2 sintomi
  • MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interferenza con il punteggio medio della Daily Living Scale >/= 3 su 10 negli ultimi 7 giorni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2
  • Almeno 18 anni
  • Capacità di parlare e leggere inglese
  • Udito e vista che consentono il completamento con successo delle sessioni di telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa indicata nella cartella clinica o durante lo screening telefonico su un questionario sullo stato mentale
  • Condizione psichiatrica grave (ad esempio, schizofrenia, intento suicidario) che potrebbe controindicare la partecipazione sicura allo studio
  • Partecipazione negli ultimi 6 mesi alla terapia cognitivo-comportamentale o alla terapia di accettazione e impegno per la gestione dei sintomi del cancro
  • Iscrizione in hospice allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INGAGGIARE
La gestione dei sintomi comportamentali si concentra sull’identificazione dei valori e sulla formazione delle competenze.
Comportamentale: INGAGGIARE
Questo intervento viene erogato da terapisti qualificati nel corso di quattro sessioni di telemedicina manualizzate da 45-60 minuti. Il contenuto della sessione si basa sull'integrazione degli approcci della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della terapia di accettazione e impegno (ACT) per la gestione dei sintomi di dolore, stanchezza e angoscia. I partecipanti vengono formati nelle abilità di gestione dei sintomi comportamentali (ad esempio, ritmo delle attività, consapevolezza) con un'enfasi sull'impegno in attività di alto valore.
Comparatore attivo: Terapia di supporto
Formazione, supporto e risorse focalizzati sulle preoccupazioni comuni legate al cancro.
Comportamentale: Terapia di supporto
Questo intervento viene erogato da terapisti qualificati nel corso di quattro sessioni di telemedicina manualizzate da 45-60 minuti. Il contenuto della sessione è progettato per fornire ai partecipanti istruzione, supporto e risorse per una serie di questioni rilevanti per i pazienti con cancro avanzato (ad esempio, educazione sui sintomi, preoccupazioni sull'immagine corporea e preoccupazioni finanziarie).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interferenza con la scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 mesi
Questa misura valuta il grado in cui, negli ultimi 7 giorni, sintomi di dolore, stanchezza e/o angoscia hanno interferito con l'attività generale, l'umore, il lavoro (compreso il lavoro domestico), le relazioni con altre persone, il cammino, la vita quotidiana del paziente. e godimento della vita. Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 = "Non ha interferito" a 10 = "Ha interferito completamente" e viene calcolata la media per un punteggio composito.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interferenza con la scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa misura valuta il grado in cui, negli ultimi 7 giorni, sintomi di dolore, stanchezza e/o angoscia hanno interferito con l'attività generale, l'umore, il lavoro (compreso il lavoro domestico), le relazioni con altre persone, il cammino, la vita quotidiana del paziente. e godimento della vita. Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 = "Non ha interferito" a 10 = "Ha interferito completamente" e viene calcolata la media per un punteggio composito.
4 mesi
Sottoscala Apertura all'esperienza della Valutazione Completa della Terapia di Accettazione e Impegno (CompACT)
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa sottoscala valuta l'apertura dei pazienti a sperimentare pensieri, emozioni e sensazioni difficili (cioè l'accettazione psicologica). Il punteggio degli item va da 0 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo", con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione. Viene calcolata la media degli elementi per un punteggio composito.
2 mesi e 4 mesi
Sottoscala di consapevolezza comportamentale della valutazione completa della terapia di accettazione e impegno (CompACT)
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa sottoscala valuta il livello di consapevolezza del momento presente dei pazienti (cioè consapevolezza). Il punteggio degli item va da 0 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo", con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza. viene calcolata la media degli elementi per un punteggio composito.
2 mesi e 4 mesi
Sottoscala Valued Action della Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy (CompACT)
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa sottoscala valuta il grado di identificazione dei valori e la volontà dei pazienti di intraprendere azioni in linea con i loro valori personali. Il punteggio degli elementi va da 0 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo", con punteggi più alti che indicano maggiore identificazione e coinvolgimento dei valori. Viene calcolata la media degli elementi per un punteggio composito.
2 mesi e 4 mesi
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa misura della gravità del dolore valuta il dolore nella sua forma peggiore, minima, media e attuale. Le opzioni di risposta vanno da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare". viene calcolata la media degli elementi per un punteggio composito.
2 mesi e 4 mesi
Breve inventario della fatica (BFI)
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa misura della gravità della fatica valuta la fatica negli ultimi 7 giorni da 0 = "nessuna fatica" a 10 = "peggiore come puoi immaginare" al suo solito, peggiore e proprio ora. Viene calcolata la media degli elementi per un punteggio composito.
2 mesi e 4 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve sull'ansia
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa misura dei sintomi dell’ansia valuta la paura, la preoccupazione, il disagio, il nervosismo e la tensione. Le opzioni di risposta vanno da 1 = "mai" a 5 = "sempre". Gli elementi vengono sommati e convertiti in punteggi T, dove i punteggi più alti indicano sintomi di ansia peggiori.
2 mesi e 4 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Depressione-Forma breve
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa misura dei sintomi depressivi valuta l’inutilità, l’impotenza, la disperazione, l’umore depresso, il fallimento e la tristezza. Le opzioni di risposta vanno da 1 = "mai" a 5 = "sempre". Gli elementi vengono sommati e convertiti in punteggi T, dove i punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
2 mesi e 4 mesi
Valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G)
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa misura della qualità della vita è composta da 4 sottoscale: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 = "per niente" a 4 = "molto" e sommati per i punteggi delle sottoscale e un punteggio complessivo della qualità della vita.
2 mesi e 4 mesi
Valutazione funzionale della scala di terapia del benessere spirituale delle malattie croniche (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa misura include un punteggio complessivo di benessere spirituale e tre sottoscale: 1) significato (cioè ragione di vita, senso di significato e scopo); 2) pace (cioè sentirsi in pace, senso di armonia con se stessi); e 3) fede (cioè trovare forza e conforto nella fede o nelle credenze spirituali). Le opzioni di risposta vanno da 0 = "per niente" a 4 = "molto"; due elementi sono codificati in modo inverso. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale.
2 mesi e 4 mesi
Scala di gravità dei sintomi MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa misura valuta la gravità del dolore, dell'affaticamento e dell'angoscia nel momento peggiore negli ultimi 7 giorni. Il punteggio degli elementi va da 0 = "non presente" a 10 = "pessimo come puoi immaginare". Ogni elemento viene interpretato individualmente, con punteggi più alti che riflettono la gravità dei sintomi peggiori.
2 mesi e 4 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Autoefficacia nella gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questa misura valuta il livello di fiducia dei pazienti nel gestire o controllare i propri sintomi, gestire i propri sintomi in contesti diversi e impedire che i sintomi interferiscano con il lavoro, le relazioni o la cura personale. Il punteggio degli item va da 1 = "Non sono affatto sicuro" a 5 = "Sono molto fiducioso". Gli elementi vengono sommati e convertiti in punteggi T, dove i punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
2 mesi e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115646
  • R01CA291768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno presentati in occasione di riunioni professionali e pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria. Il set di dati sarà reso disponibile a ricercatori qualificati entro 6 mesi dalla pubblicazione del documento sui risultati primari. Il set di dati conterrà gli identificatori necessari, esclusi quelli vietati dall'HIPAA. Agli investigatori verrà richiesto di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e ottenere l'approvazione dell'IRB (Institutional Review Board) prima di ricevere il set di dati.

I dati degli studi di uso pubblico e la documentazione associata saranno inoltre messi a disposizione della comunità di ricerca attraverso l'archivio dati del Cancer Data Service (CDS) del National Cancer Institute.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà reso disponibile a ricercatori qualificati entro 6 mesi dalla pubblicazione del documento sui risultati primari. I dati saranno disponibili per almeno 6 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati e le informazioni di supporto saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati per consentire la replica di analisi o analisi di dati secondari. Il PI esaminerà le richieste di accesso ai dati. Agli investigatori verrà richiesto di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e ottenere l'approvazione dell'IRB prima di ricevere il set di dati. Il meccanismo per la condivisione dei dati sarà rivisto dall’IRB. Gli investigatori che richiedono i dati dovranno citare lo studio originale.

Gli utenti dei dati di uso pubblico devono registrarsi presso il Cancer Data Service (CDS) del National Cancer Institute e accettare i Termini di utilizzo, che sono progettati per proteggere i partecipanti allo studio limitando l'uso dei dati alla ricerca scientifica e alla reportistica statistica aggregata, vietando i tentativi di identificare lo studio partecipanti e richiedendo la segnalazione immediata di qualsiasi divulgazione dell'identità dei partecipanti allo studio. Gli utenti dei dati accettano inoltre di non condividere o ridistribuire i download di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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