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Envolva-se na intervenção psicossocial para sintomas de câncer (Engage)

12 de março de 2026 atualizado por: Duke University

Envolva-se: um ensaio clínico randomizado que testa a eficácia de uma intervenção psicossocial fornecida por telessaúde para diminuir a interferência dos sintomas em pacientes com câncer avançado

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma nova intervenção de gerenciamento de sintomas psicossociais chamada ENGAGE para pacientes com câncer de mama, próstata, pulmão ou colorretal em estágio IV. Os participantes serão randomizados para ENGAGE ou uma intervenção de cuidados de suporte. Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados no início do estudo, 2 meses e 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dor, fadiga e angústia são sintomas altamente prevalentes, concomitantes e interferentes em pacientes com câncer avançado. Este ensaio testará uma breve intervenção psicossocial realizada por telessaúde chamada ENGAGE. O ENGAGE visa ajudar os pacientes a diminuir a interferência dos sintomas e melhorar a sua qualidade de vida. Pacientes com câncer em estágio IV (mama, próstata, pulmão ou colorretal) e interferência de sintomas moderados a graves serão randomizados para ENGAGE ou Cuidados de Suporte. Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados no início do estudo, 2 meses e 4 meses. O objetivo 1 é determinar a eficácia do ENGAGE para reduzir a interferência dos sintomas (resultado primário) em 2 meses (desfecho primário). O objetivo 2 é determinar a eficácia do ENGAGE para melhorar os resultados secundários em 2 meses. O objetivo 3 é testar a manutenção dos efeitos do ENGAGE nos resultados primários e secundários em 4 meses. Um objetivo exploratório busca insights para futuros esforços de implementação usando métodos mistos de coleta de dados de pacientes, prestadores de serviços de oncologia e líderes clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recebendo atendimento oncológico em uma clínica da Duke Cancer Network (DCN)
  • Oncologista confirmou câncer de mama, próstata, pulmão ou colorretal em estágio IV
  • Pior dor, fadiga ou sofrimento avaliado em >/= 3 de 10 nos últimos 7 dias por pelo menos 2 sintomas
  • MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interferência com pontuação média da Daily Living Scale de >/= 3 de 10 nos últimos 7 dias
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou inferior
  • Pelo menos 18 anos
  • Capacidade de falar e ler inglês
  • Audição e visão que permitem a conclusão bem-sucedida de sessões de telessaúde

Critérios de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo indicado em prontuário médico ou durante triagem telefônica em um questionário de estado mental
  • Condição psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, intenção suicida) que contraindicaria a participação segura no estudo
  • Participação nos últimos 6 meses em Terapia Cognitivo-Comportamental ou Terapia de Aceitação e Compromisso para manejo de sintomas de câncer
  • Inscrição em hospício na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENVOLVER
Gerenciamento de sintomas comportamentais com foco na identificação de valores e treinamento de habilidades.
Comportamental: ENVOLVER
Esta intervenção é realizada por terapeutas treinados em quatro sessões manualizadas de telessaúde de 45 a 60 minutos. O conteúdo da sessão é baseado em uma integração das abordagens da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para gerenciar sintomas de dor, fadiga e sofrimento. Os participantes são treinados em habilidades de gerenciamento de sintomas comportamentais (por exemplo, ritmo de atividades, atenção plena), com ênfase no envolvimento em atividades altamente valorizadas.
Comparador Ativo: Cuidados de suporte
Educação, apoio e recursos focados em preocupações comuns relacionadas ao câncer.
Comportamental: Cuidados de suporte
Esta intervenção é realizada por terapeutas treinados em quatro sessões manualizadas de telessaúde de 45 a 60 minutos. O conteúdo da sessão foi elaborado para fornecer aos participantes educação, apoio e recursos para uma série de questões relevantes para pessoas com câncer avançado (por exemplo, educação sobre sintomas, preocupações com a imagem corporal e preocupações financeiras).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência do Inventário de Sintomas do MD Anderson (MDASI) com a Escala de Vida Diária
Prazo: 2 meses
Esta medida avalia até que ponto, nos últimos 7 dias, os sintomas de dor, fadiga e/ou angústia interferiram na atividade geral, no humor, no trabalho (incluindo trabalho doméstico) dos pacientes, nas relações com outras pessoas, nas caminhadas, e prazer da vida. Os itens são pontuados de 0 = “Não interferiu” a 10 = “Interferiu completamente” e é calculada a média para uma pontuação composta.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência do Inventário de Sintomas do MD Anderson (MDASI) com a Escala de Vida Diária
Prazo: 4 meses
Esta medida avalia até que ponto, nos últimos 7 dias, os sintomas de dor, fadiga e/ou angústia interferiram na atividade geral, no humor, no trabalho (incluindo trabalho doméstico) dos pacientes, nas relações com outras pessoas, nas caminhadas, e prazer da vida. Os itens são pontuados de 0 = “Não interferiu” a 10 = “Interferiu completamente” e é calculada a média para uma pontuação composta.
4 meses
Subescala Abertura à Experiência da Avaliação Abrangente da Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT)
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta subescala avalia a abertura dos pacientes para vivenciar pensamentos, emoções e sensações difíceis (ou seja, aceitação psicológica). Os itens são pontuados de 0 = “discordo totalmente” a 6 = “concordo totalmente”, com pontuações mais altas indicando maior aceitação. Os itens são calculados em média para uma pontuação composta.
2 meses e 4 meses
Subescala de Consciência Comportamental da Avaliação Abrangente da Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT)
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta subescala avalia o nível de consciência do momento presente dos pacientes (ou seja, atenção plena). Os itens são pontuados de 0 = “discordo totalmente” a 6 = “concordo totalmente”, com pontuações mais altas indicando mais atenção plena. os itens são calculados em média para uma pontuação composta.
2 meses e 4 meses
Subescala de Ação Valorizada da Avaliação Abrangente da Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT)
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta subescala avalia o grau de identificação de valores dos pacientes e a disposição para tomar ações que se alinhem com seus valores pessoais. Os itens são pontuados de 0 = “discordo totalmente” a 6 = “concordo totalmente”, com pontuações mais altas indicando mais identificação e engajamento de valores. Os itens são calculados em média para uma pontuação composta.
2 meses e 4 meses
Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta medida de gravidade da dor avalia a dor no seu pior, mínimo, médio e agora. As opções de resposta variam de 0 = “sem dor” a 10 = “a dor é tão forte quanto você pode imaginar”. os itens são calculados em média para uma pontuação composta.
2 meses e 4 meses
Breve Inventário de Fadiga (BFI)
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta medida de gravidade da fadiga avalia a fadiga nos últimos 7 dias de 0 = "sem fadiga" a 10 = "tão ruim quanto você pode imaginar" no seu estado habitual, pior e agora. Os itens são calculados em média para uma pontuação composta.
2 meses e 4 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Ansiedade
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta medida de sintomas de ansiedade avalia medo, preocupação, inquietação, nervosismo e tensão. As opções de resposta variam de 1 = “nunca” a 5 = “sempre”. Os itens são somados e convertidos em escores T, com escores mais altos indicando piores sintomas de ansiedade.
2 meses e 4 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Formulário resumido de depressão
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta medida de sintomas depressivos avalia inutilidade, desamparo, desesperança, humor deprimido, fracasso e tristeza. As opções de resposta variam de 1 = “nunca” a 5 = “sempre”. Os itens são somados e convertidos em escores T, com escores mais altos indicando piores sintomas depressivos.
2 meses e 4 meses
Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta medida de qualidade de vida é composta por 4 subescalas: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Os itens são avaliados em uma escala de 0 = “nada” a 4 = “muito” e somados para obter as pontuações das subescalas e uma pontuação geral de qualidade de vida.
2 meses e 4 meses
Avaliação Funcional da Escala de Terapia para Doenças Crônicas-Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta medida inclui uma pontuação geral de bem-estar espiritual e três subescalas: 1) significado (ou seja, razão de viver, sentido de significado e propósito); 2) paz (ou seja, sentir-se em paz, sensação de harmonia consigo mesmo); e 3) fé (ou seja, encontrar força e conforto na fé ou nas crenças espirituais). As opções de resposta variam de 0 = “nada” a 4 = “muito”; dois itens são codificados reversamente. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual.
2 meses e 4 meses
Escala de gravidade de sintomas do MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta medida avalia a gravidade da dor, fadiga e angústia no seu pior momento nos últimos 7 dias. Os itens são pontuados de 0 = “não presente” a 10 = “tão ruim quanto você possa imaginar”. Cada item é interpretado individualmente, com pontuações mais altas refletindo pior gravidade dos sintomas.
2 meses e 4 meses
Autoeficácia do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Gerenciar Sintomas
Prazo: 2 meses e 4 meses
Esta medida avalia o nível de confiança dos pacientes para gerir ou controlar os seus sintomas, gerir os seus sintomas em diferentes ambientes e evitar que os sintomas interfiram no trabalho, nos relacionamentos ou nos cuidados pessoais. Os itens são pontuados de 1 = “Não estou nada confiante” a 5 = “Estou muito confiante”. Os itens são somados e convertidos em escores T, com escores mais altos indicando melhor autoeficácia.
2 meses e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00115646
  • R01CA291768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados deste ensaio serão apresentados em reuniões profissionais e publicados em revistas especializadas. O conjunto de dados será disponibilizado a investigadores qualificados dentro de 6 meses após a publicação do documento de resultado primário. O conjunto de dados conterá os identificadores necessários, excluindo aqueles proibidos pela HIPAA. Os investigadores serão obrigados a assinar um acordo de uso de dados e obter a aprovação do Institutional Review Board (IRB) antes de receber o conjunto de dados.

Os dados do estudo de uso público e a documentação associada também serão disponibilizados à comunidade de pesquisa por meio do repositório de dados do Cancer Data Service (CDS) do Instituto Nacional do Câncer.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados será disponibilizado a investigadores qualificados dentro de 6 meses após a publicação do documento de resultado primário. Os dados estarão disponíveis por pelo menos 6 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados e as informações de apoio serão disponibilizados a investigadores qualificados para permitir a replicação de análises ou análises de dados secundários. O PI analisará as solicitações de acesso aos dados. Os investigadores serão obrigados a assinar um acordo de uso de dados e obter a aprovação do IRB antes de receber o conjunto de dados. O mecanismo de partilha de dados será revisto pelo IRB. Os investigadores que solicitarem os dados deverão citar o estudo original.

Os usuários dos dados de uso público devem se registrar no Cancer Data Service (CDS) do Instituto Nacional do Câncer e concordar com os Termos de Uso, que são projetados para proteger os participantes do estudo, limitando o uso de dados para pesquisas científicas e relatórios estatísticos agregados, proibindo tentativas de identificar o estudo participantes, e exigindo notificação imediata de qualquer divulgação da identidade do participante do estudo. Os usuários de dados também concordam em não compartilhar ou redistribuir quaisquer downloads de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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