Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engager psykosocial intervention for kræftsymptomer (Engage)

12. marts 2026 opdateret af: Duke University

Engage: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​en telehealth-leveret psykosocial intervention for at mindske symptominterferens hos patienter med avanceret kræft

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en ny psykosocial symptombehandlingsintervention kaldet ENGAGE for patienter med trin IV bryst-, prostata-, lunge- eller kolorektal cancer. Deltagerne vil blive randomiseret til ENGAGE eller en Supportive Care-intervention. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved baseline, 2 måneder og 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter, træthed og angst er meget udbredt, samtidig forekommende og forstyrrende symptomer hos patienter med fremskreden cancer. Dette forsøg vil teste en kort psykosocial intervention leveret af telesundhed kaldet ENGAGE. ENGAGE har til formål at hjælpe patienter med at mindske symptominterferens og forbedre deres livskvalitet. Patienter med trin IV-kræft (bryst-, prostata-, lunge- eller kolorektal) og moderat til svær symptominterferens vil blive randomiseret til ENGAGE eller Supportive Care. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved baseline, 2 måneder og 4 måneder. Mål 1 er at bestemme ENGAGEs effekt til at reducere symptominterferens (primært resultat) efter 2 måneder (primært endepunkt). Mål 2 er at bestemme ENGAGEs effektivitet til at forbedre sekundære resultater efter 2 måneder. Mål 3 er at teste opretholdelsen af ​​ENGAGEs effekter på primære og sekundære resultater efter 4 måneder. Et undersøgende mål søger indsigt i fremtidige implementeringsindsatser ved hjælp af dataindsamling med blandede metoder fra patienter, onkologiske udbydere og klinikledere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af kræftbehandling på en Duke Cancer Network (DCN) klinik
  • Onkolog bekræftede trin IV bryst-, prostata-, lunge- eller kolorektal cancer
  • Værste smerter, træthed eller angst vurderet til >/= 3 ud af 10 inden for de seneste 7 dage for mindst 2 symptomer
  • MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interferens med Daily Living Scale gennemsnitlig score på >/= 3 ud af 10 i de seneste 7 dage
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller lavere
  • Mindst 18 år gammel
  • Evne til at tale og læse engelsk
  • Høre og syn, der giver mulighed for vellykket gennemførelse af telesundhedssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse angivet i medicinsk skema eller under telefonscreening på et mental status spørgeskema
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, selvmordshensigt), der ville kontraindicere sikker undersøgelsesdeltagelse
  • Deltagelse i de sidste 6 måneder i kognitiv adfærdsterapi eller Acceptance and Commitment Therapy til behandling af kræftsymptomer
  • Tilmelding til hospice ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENGAGERER
Adfærdssymptomhåndtering fokuseret på værdiidentifikation og færdighedstræning.
Adfærdsmæssigt: ENGAGERER
Denne intervention leveres af uddannede terapeuter over fire, 45-60 minutters, manuelle telesundhedssessioner. Sessionens indhold er baseret på en integration af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilgange til håndtering af symptomer på smerte, træthed og angst. Deltagerne trænes i adfærdsmæssige symptomhåndteringsfærdigheder (f.eks. aktivitetstempo, mindfulness) med vægt på at deltage i højt værdsatte aktiviteter.
Aktiv komparator: Støttende pleje
Uddannelse, støtte og ressourcer fokuseret på almindelige kræftrelaterede bekymringer.
Adfærdsmæssigt: Støttende pleje
Denne intervention leveres af uddannede terapeuter over fire, 45-60 minutters, manuelle telesundhedssessioner. Sessionens indhold er designet til at give deltagerne uddannelse, støtte og ressourcer til en række spørgsmål, der er relevante for dem med fremskreden kræft (f.eks. undervisning om symptomer, bekymringer om kropsbilleder og økonomiske bekymringer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interferens med Daily Living Scale
Tidsramme: 2 måneder
Dette mål vurderer i hvilken grad, i løbet af de seneste 7 dage, symptomer på smerte, træthed og/eller angst har forstyrret patienternes generelle aktivitet, humør, arbejde (inklusive arbejde i huset), forhold til andre mennesker, gåture, og livsnydelse. Elementer scores fra 0 = "blev ikke blandet" til 10 = "Fuldstændig forstyrret," og gennemsnittet for en sammensat score.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interferens med Daily Living Scale
Tidsramme: 4 måneder
Dette mål vurderer i hvilken grad, i løbet af de seneste 7 dage, symptomer på smerte, træthed og/eller angst har forstyrret patienternes generelle aktivitet, humør, arbejde (inklusive arbejde i huset), forhold til andre mennesker, gåture, og livsnydelse. Elementer scores fra 0 = "blev ikke blandet" til 10 = "Fuldstændig forstyrret," og gennemsnittet for en sammensat score.
4 måneder
Åbenhed for oplevelse underskalaen af ​​Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy (CompACT)
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Denne underskala vurderer patienters åbenhed over for at opleve svære tanker, følelser og fornemmelser (dvs. psykologisk accept). Elementer scores fra 0 = "meget uenig" til 6 = "meget enig", med højere score, der indikerer mere accept. Elementer beregnes som gennemsnit for en sammensat score.
2 måneder og 4 måneder
Behavioural Awareness Subscale af Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy (CompACT)
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Denne underskala vurderer patienternes niveau af bevidsthed om det nuværende øjeblik (dvs. mindfulness). Elementer scores fra 0 = "meget uenig" til 6 = "meget enig", med højere score, der indikerer mere opmærksomhed. elementer beregnes som gennemsnit for en sammensat score.
2 måneder og 4 måneder
Værdsat handling underskala af Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy (CompACT)
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Denne underskala vurderer patienters grad af værdiidentifikation og villighed til at foretage handlinger, der stemmer overens med deres personlige værdier. Elementer scores fra 0 = "meget uenig" til 6 = "meget enig", med højere score, der indikerer flere værdier identifikation og engagement. Elementer beregnes som gennemsnit for en sammensat score.
2 måneder og 4 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Denne smertesværhedsmåling vurderer smerte, når den er værst, mindst, gennemsnitlig og nu. Svarmuligheder spænder fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig". elementer beregnes som gennemsnit for en sammensat score.
2 måneder og 4 måneder
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Denne måling af træthedsgrad vurderer træthed over de sidste 7 dage fra 0 = "ingen træthed" til 10 = "så slemt, som du kan forestille dig", når det er normalt, værst og lige nu. Elementer beregnes som gennemsnit for en sammensat score.
2 måneder og 4 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst-Kort formular
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Dette angstsymptommål vurderer frygt, bekymring, uro, nervøsitet og spænding. Svarmuligheder spænder fra 1 = "aldrig" til 5 = "altid." Elementer summeres og konverteres til T-score, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer.
2 måneder og 4 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Depression-Short Form
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Dette mål for depressive symptomer vurderer værdiløshed, hjælpeløshed, håbløshed, deprimeret humør, svigt og tristhed. Svarmuligheder spænder fra 1 = "aldrig" til 5 = "altid." Elementer summeres og konverteres til T-scores, hvor højere score indikerer værre depressive symptomer.
2 måneder og 4 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Dette livskvalitetsmål er sammensat af 4 underskalaer: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Elementer vurderes på en 0 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" skala og summeres for subskala-score og en samlet livskvalitetsscore.
2 måneder og 4 måneder
Funktionel vurdering af skalaen for kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Dette mål inkluderer en samlet åndelig trivselsscore og tre underskalaer: 1) mening (dvs. grund til at leve, følelse af mening og formål); 2) fred (dvs. at føle sig fredelig, følelse af harmoni i sig selv); og 3) tro (dvs. at finde styrke og trøst i tro eller åndelig overbevisning). Svarmuligheder spænder fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget"; to elementer er omvendt kodet. Højere score indikerer større åndelig velvære.
2 måneder og 4 måneder
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptom Severity Scale
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Dette mål vurderer sværhedsgraden af ​​smerte, træthed og angst, når de er værst over de seneste 7 dage. Elementer scores fra 0 = "ikke til stede" til 10 = "så slemt, som du kan forestille dig". Hvert element fortolkes individuelt, med højere score, der afspejler værre symptomsværhedsgrad.
2 måneder og 4 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af symptomer
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Denne måling vurderer patienternes grad af tillid til at håndtere eller kontrollere deres symptomer, håndtere deres symptomer i forskellige omgivelser og til at forhindre symptomer i at forstyrre arbejde, forhold eller personlig pleje. Elementer scores fra 1 = "Jeg er slet ikke sikker" til 5 = "Jeg er meget selvsikker." Elementer summeres og konverteres til T-scores, hvor højere score indikerer bedre selveffektivitet.
2 måneder og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115646
  • R01CA291768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af dette forsøg vil blive præsenteret på faglige møder og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Datasættet vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede efterforskere inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir. Datasættet vil indeholde nødvendige identifikatorer, undtagen dem, der er forbudt af HIPAA. Efterforskerne skal underskrive en databrugsaftale og opnå godkendelse fra Institutional Review Board (IRB), før de modtager datasættet.

Offentlig brug af undersøgelsesdata og tilhørende dokumentation vil også blive stillet til rådighed for forskersamfundet gennem National Cancer Institutes Cancer Data Service (CDS) datalager.

IPD-delingstidsramme

Datasættet vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede efterforskere inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir. Data vil være tilgængelige i mindst 6 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet og understøttende information vil blive stillet til rådighed for kvalificerede efterforskere for at tillade replikering af analyser eller sekundære dataanalyser. PI vil gennemgå anmodninger om dataadgang. Efterforskerne skal underskrive en databrugsaftale og opnå IRB-godkendelse, før de modtager datasættet. Mekanismen for datadeling vil blive gennemgået af IRB. De efterforskere, der anmoder om dataene, skal citere den oprindelige undersøgelse.

Brugere af de offentlige brugsdata skal registrere sig hos National Cancer Institute's Cancer Data Service (CDS) og acceptere vilkårene for brug, som er designet til at beskytte undersøgelsesdeltagere ved at begrænse databrug til videnskabelig forskning og samlet statistisk rapportering, hvilket forbyder forsøg på at identificere undersøgelsen. deltagere og kræver øjeblikkelig rapportering af enhver afsløring af undersøgelsesdeltagers identitet. Databrugere accepterer også ikke at dele eller videredistribuere nogen datadownloads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner