Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojte se do psychosociální intervence u příznaků rakoviny (Engage)

12. března 2026 aktualizováno: Duke University

Zapojit se: Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost psychosociální intervence poskytované telehealth ke snížení interference symptomů u pacientů s pokročilou rakovinou

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost nové intervence zvládání psychosociálních příznaků s názvem ENGAGE u pacientů s rakovinou prsu, prostaty, plic nebo kolorektálního karcinomu stadia IV. Účastníci budou náhodně vybráni k intervenci ENGAGE nebo podpůrné péči. Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest, únava a úzkost jsou vysoce převládající, souběžně se vyskytující a interferující symptomy u pacientů s pokročilou rakovinou. Tento pokus otestuje krátkou psychosociální intervenci poskytovanou telehealth s názvem ENGAGE. Cílem ENGAGE je pomoci pacientům snížit interferenci symptomů a zlepšit kvalitu jejich života. Pacienti se stádiem IV rakoviny (prsu, prostaty, plic nebo kolorektálního karcinomu) a středně až závažnou interferencí symptomů budou randomizováni do programu ENGAGE nebo podpůrné péče. Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících. Cílem 1 je určit účinnost ENGAGE pro snížení interference symptomů (primární výsledek) po 2 měsících (primární cíl). Cílem 2 je určit účinnost ENGAGE pro zlepšení sekundárních výsledků po 2 měsících. Cílem 3 je otestovat udržení účinků ENGAGE na primární a sekundární výsledky po 4 měsících. Průzkumný cíl hledá poznatky pro budoucí implementační úsilí s využitím smíšených metod sběru dat od pacientů, poskytovatelů onkologie a vedoucích klinik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Nábor
        • Duke Cancer Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přijímání onkologické péče na klinice Duke Cancer Network (DCN).
  • Onkolog potvrdil stadium IV rakoviny prsu, prostaty, plic nebo kolorektálního karcinomu
  • Nejhorší bolest, únava nebo úzkost hodnocené jako >/= 3 z 10 za posledních 7 dní pro alespoň 2 příznaky
  • MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interference s průměrným skóre na škále denního života >/= 3 z 10 za posledních 7 dní
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo nižší
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Sluch a zrak, které umožňují úspěšné dokončení telehealth sezení

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha indikovaná v lékařské tabulce nebo během telefonického screeningu v dotazníku o duševním stavu
  • Závažný psychiatrický stav (např. schizofrenie, sebevražedný úmysl), který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii
  • Účast v posledních 6 měsících na kognitivně-behaviorální terapii nebo terapii přijetím a závazkem pro zvládání symptomů rakoviny
  • Zápis do hospice na screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZAPOJIT se
Management symptomů chování zaměřený na identifikaci hodnot a trénink dovedností.
Behaviorální: ZAPOJIT se
Tuto intervenci poskytují vyškolení terapeuti během čtyř manuálních telehealth sezení po dobu 45-60 minut. Obsah sezení je založen na integraci přístupů kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a terapie akceptace a závazku (ACT) pro zvládání příznaků bolesti, únavy a distresu. Účastníci jsou trénováni v dovednostech zvládání symptomů chování (např. tempo činnosti, všímavost) s důrazem na zapojení do vysoce ceněných činností.
Aktivní komparátor: Podpůrná péče
Vzdělávání, podpora a zdroje zaměřené na běžné problémy související s rakovinou.
Behaviorální: Podpůrná péče
Tuto intervenci poskytují vyškolení terapeuti během čtyř manuálních telehealth sezení po dobu 45-60 minut. Obsah sezení je navržen tak, aby účastníkům poskytl vzdělání, podporu a zdroje pro řadu problémů relevantních pro pacienty s pokročilou rakovinou (např. vzdělávání o symptomech, obavách o vzhled těla a finančních otázkách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interference s Daily Living Scale
Časové okno: 2 měsíce
Toto měření hodnotí míru, do jaké za posledních 7 dní příznaky bolesti, únavy a/nebo úzkosti narušily celkovou aktivitu pacienta, náladu, práci (včetně práce kolem domu), vztahy s ostatními lidmi, chůzi, a radost ze života. Položky jsou hodnoceny od 0 = „Nezasahovaly“ do 10 = „Úplně zasahovaly“ a zprůměrovány pro složené skóre.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interference s Daily Living Scale
Časové okno: 4 měsíce
Toto měření hodnotí míru, do jaké za posledních 7 dní příznaky bolesti, únavy a/nebo úzkosti narušily celkovou aktivitu pacienta, náladu, práci (včetně práce kolem domu), vztahy s ostatními lidmi, chůzi, a radost ze života. Položky jsou hodnoceny od 0 = „Nezasahovaly“ do 10 = „Úplně zasahovaly“ a zprůměrovány pro složené skóre.
4 měsíce
Subškála otevřenosti vůči zážitku komplexního hodnocení terapie přijetím a závazkem (CompACT)
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Tato subškála hodnotí otevřenost pacientů prožívat obtížné myšlenky, emoce a pocity (tj. psychologické přijetí). Položky jsou hodnoceny od 0 = „zcela nesouhlasím“ do 6 = „rozhodně souhlasím“, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí. Položky jsou zprůměrovány pro složené skóre.
2 měsíce a 4 měsíce
Subškála Behavioral Awareness v rámci komplexního hodnocení terapie přijetím a závazkem (CompACT)
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Tato subškála hodnotí úroveň uvědomění pacientů v přítomném okamžiku (tj. všímavost). Položky jsou hodnoceny od 0 = „rozhodně nesouhlasím“ do 6 = „rozhodně souhlasím“, přičemž vyšší skóre značí větší pozornost. položky jsou zprůměrovány pro složené skóre.
2 měsíce a 4 měsíce
Subškála hodnotných akcí komplexního hodnocení terapie přijetím a závazkem (CompACT)
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Tato subškála hodnotí míru identifikace hodnot pacientů a jejich ochotu podniknout kroky, které jsou v souladu s jejich osobními hodnotami. Položky jsou hodnoceny od 0 = „rozhodně nesouhlasím“ do 6 = „rozhodně souhlasím“, přičemž vyšší skóre značí větší identifikaci hodnot a zapojení. Položky jsou zprůměrovány pro složené skóre.
2 měsíce a 4 měsíce
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Tato míra závažnosti bolesti hodnotí bolest v její nejhorší, nejmenší, průměrné a současné podobě. Možnosti odpovědi se pohybují od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. položky jsou zprůměrovány pro složené skóre.
2 měsíce a 4 měsíce
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Toto měřítko závažnosti únavy hodnotí únavu za posledních 7 dní od 0 = „žádná únava“ do 10 = „tak špatná, jak si dokážete představit“ v obvyklé, nejhorší a právě teď. Položky jsou zprůměrovány pro složené skóre.
2 měsíce a 4 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost-krátká forma
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Tato míra příznaku úzkosti hodnotí strach, obavy, neklid, nervozitu a napětí. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“. Položky se sečtou a převedou na T-skóre, přičemž vyšší skóre indikuje horší symptomy úzkosti.
2 měsíce a 4 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese-krátká forma
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Toto měřítko příznaků deprese hodnotí bezcennost, bezmoc, beznaděj, depresivní náladu, selhání a smutek. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“. Položky se sečtou a převedou na T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
2 měsíce a 4 měsíce
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Toto měřítko kvality života se skládá ze 4 subškál: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda. Položky jsou hodnoceny na škále 0 = „vůbec ne“ až 4 = „velmi mnoho“ a sečteny pro skóre subškály a celkové skóre kvality života.
2 měsíce a 4 měsíce
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp)
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Tato míra zahrnuje celkové skóre duchovní pohody a tři subškály: 1) význam (tj. důvod žití, smysl pro smysl a účel); 2) mír (tj. pocit klidu, pocit harmonie uvnitř sebe); a 3) víra (tj. hledání síly a útěchy ve víře nebo duchovním přesvědčení). Možnosti odpovědi se pohybují od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“; dvě položky jsou reverzně kódovány. Vyšší skóre znamená větší duchovní pohodu.
2 měsíce a 4 měsíce
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Stupnice závažnosti symptomů
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Toto měření hodnotí závažnost bolesti, únavy a úzkosti v jejich nejhorším stavu za posledních 7 dní. Položky jsou hodnoceny od 0 = „není přítomno“ do 10 = „tak špatné, jak si dokážete představit“. Každá položka je interpretována individuálně, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost symptomů.
2 měsíce a 4 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Samostatná účinnost pro zvládání příznaků
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Toto opatření hodnotí míru důvěry pacientů při zvládání nebo kontrole jejich příznaků, zvládání příznaků v různých prostředích a při zabránění tomu, aby příznaky narušovaly práci, vztahy nebo osobní péči. Položky jsou hodnoceny od 1 = „Nejsem si vůbec jistý“ do 5 = „Jsem si velmi jistý“. Položky se sečtou a převedou na T-skóre, přičemž vyšší skóre značí lepší vlastní účinnost.
2 měsíce a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115646
  • R01CA291768 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky tohoto pokusu budou prezentovány na odborných setkáních a publikovány v recenzovaných časopisech. Soubor údajů bude zpřístupněn kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od zveřejnění primárního výsledného dokumentu. Soubor dat bude obsahovat nezbytné identifikátory, s výjimkou těch, které zakazuje HIPAA. Před obdržením souboru dat budou vyšetřovatelé muset podepsat smlouvu o používání dat a získat souhlas Institutional Review Board (IRB).

Data ze studií veřejného použití a související dokumentace budou také zpřístupněny výzkumné komunitě prostřednictvím úložiště dat Cancer Data Service (CDS) Národního institutu pro rakovinu.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor údajů bude zpřístupněn kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od zveřejnění primárního výsledného dokumentu. Data budou k dispozici po dobu minimálně 6 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor údajů a podpůrné informace budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumným pracovníkům, aby bylo možné replikovat analýzy nebo sekundární analýzy dat. PI přezkoumá žádosti o přístup k údajům. Vyšetřovatelé budou muset před obdržením souboru dat podepsat smlouvu o používání dat a získat souhlas IRB. Mechanismus pro sdílení údajů bude přezkoumán IRB. Vyšetřovatelé požadující data budou muset citovat původní studii.

Uživatelé údajů o veřejném použití se musí zaregistrovat u Cancer Data Service (CDS) National Cancer Institute a souhlasit s podmínkami použití, které jsou navrženy tak, aby chránily účastníky studie tím, že omezují použití dat na vědecký výzkum a souhrnné statistické výkazy a zakazují pokusy o identifikaci studie. účastníků a vyžadující okamžité nahlášení jakéhokoli zveřejnění identity účastníka studie. Uživatelé dat také souhlasí s tím, že nebudou sdílet ani redistribuovat žádná stažená data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit