Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ota psykososiaalinen interventio syöpäoireiden varalta (Engage)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Engage: Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan etäterveyden kautta toimitetun psykososiaalisen intervention tehokkuutta oireiden vähentämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uuden ENGAGE-nimisen psykososiaalisen oireiden hallintatoimenpiteen tehokkuutta potilaille, joilla on vaiheen IV rinta-, eturauhas-, keuhko- tai paksusuolensyöpä. Osallistujat satunnaistetaan ENGAGE- tai tukihoitointerventioon. Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu, väsymys ja ahdistus ovat erittäin yleisiä, samanaikaisesti esiintyviä ja häiritseviä oireita potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Tässä kokeessa testataan lyhyttä etäterveydenhuollon toimitettua psykososiaalista interventiota nimeltä ENGAGE. ENGAGE pyrkii auttamaan potilaita vähentämään oireiden häiriöitä ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. Potilaat, joilla on vaiheen IV syöpä (rinta-, eturauhas-, keuhko- tai paksusuolensyöpä) ja joilla on kohtalainen tai vaikea oireenhäiriö, satunnaistetaan ENGAGE- tai tukihoitoon. Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua. Tavoitteena 1 on määrittää ENGAGEn tehokkuus oireiden häiriöiden vähentämisessä (ensisijainen tulos) 2 kuukauden kuluttua (ensisijainen päätetapahtuma). Tavoitteena 2 on määrittää ENGAGEn tehokkuus toissijaisten tulosten parantamiseksi 2 kuukauden kuluttua. Tavoitteena 3 on testata ENGAGEn vaikutusten säilymistä primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa 4 kuukauden kohdalla. Tutkiva tavoite hakee näkemyksiä tulevista toteutuspyrkimyksistä käyttämällä yhdistetyn menetelmän tiedonkeruuta potilailta, onkologian tarjoajilta ja klinikan johtajilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Syöpähoidon saaminen Duke Cancer Networkin (DCN) klinikalla
  • Onkologi vahvisti IV-vaiheen rinta-, eturauhas-, keuhko- tai paksusuolensyövän
  • Pahin kipu, väsymys tai ahdistus, arvioitu >/= 3/10 viimeisen 7 päivän aikana vähintään kahdella oireella
  • MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -häiriöt päivittäiseen elämään -asteikon keskimääräinen pistemäärä >/= 3/10 viimeisen 7 päivän aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 2 tai vähemmän
  • Vähintään 18-vuotias
  • Kyky puhua ja lukea englantia
  • Kuulo ja näkö, joka mahdollistaa etäterveysistuntojen onnistuneen suorittamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka on osoitettu lääketieteellisessä kartassa tai puhelinseulonnassa mielentilakyselyssä
  • Vakava psykiatrinen tila (esim. skitsofrenia, itsemurha-aikeet), joka estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen
  • Osallistuminen viimeisen 6 kuukauden aikana syövän oireiden hallintaan tarkoitettuun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan
  • Ilmoittautuminen saattohoitoon seulonnan yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KÄYTTÖÖNOTTO
Käyttäytymisoireiden hallinta keskittyi arvojen tunnistamiseen ja taitojen koulutukseen.
Käyttäytyminen: KÄYTTÖÖNOTTO
Tämän toimenpiteen suorittavat koulutetut terapeutit neljän 45–60 minuutin manuaalisen etäterveysistunnon aikana. Istunnon sisältö perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) integrointiin kivun, väsymyksen ja ahdistuksen oireiden hallintaan. Osallistujia koulutetaan käyttäytymisoireiden hallintaan (esim. aktiivisuuden tahdistus, mindfulness) painottaen osallistumista erittäin arvostettuihin toimiin.
Active Comparator: Tukihoito
Koulutus, tuki ja resurssit keskittyivät yleisiin syöpään liittyviin huolenaiheisiin.
Käyttäytyminen: Tukihoito
Tämän toimenpiteen suorittavat koulutetut terapeutit neljän 45–60 minuutin manuaalisen etäterveysistunnon aikana. Istunnon sisältö on suunniteltu tarjoamaan osallistujille koulutusta, tukea ja resursseja erilaisiin ongelmiin, jotka ovat tärkeitä edenneen syöpää sairastaville (esim. koulutus oireista, kehonkuvaan liittyvät huolenaiheet ja taloudelliset huolenaiheet).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -häiriöt päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tällä mittauksella arvioidaan, missä määrin kivun, väsymyksen ja/tai ahdistuksen oireet ovat viimeisen 7 päivän aikana häirinneet potilaan yleistä aktiivisuutta, mielialaa, työtä (mukaan lukien työskentely kotona), suhteita muihin ihmisiin, kävelyä, ja elämästä nauttiminen. Kohteet pisteytetään 0 = "Ei häirinnyt" - 10 = "Häiriöi kokonaan" ja lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -häiriöt päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tällä mittauksella arvioidaan, missä määrin kivun, väsymyksen ja/tai ahdistuksen oireet ovat viimeisen 7 päivän aikana häirinneet potilaan yleistä aktiivisuutta, mielialaa, työtä (mukaan lukien työskentely kotona), suhteita muihin ihmisiin, kävelyä, ja elämästä nauttiminen. Kohteet pisteytetään 0 = "Ei häirinnyt" - 10 = "Häiriöi kokonaan" ja lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle.
4 kuukautta
Hyväksymisen ja sitoutumisen terapian kattavan arvioinnin (CompACT) avoimuus kokemukselle -alaasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä alaasteikko arvioi potilaiden avoimuutta kokea vaikeita ajatuksia, tunteita ja tuntemuksia (eli psykologista hyväksyntää). Kohteet pisteytetään 0 = "täysin eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä", korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyväksyntää. Asioista lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle.
2 kuukautta ja 4 kuukautta
Hyväksymisen ja sitoutumisen terapian kattavan arvioinnin (CompACT) käyttäytymistietoisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä alaasteikko arvioi potilaiden nykyhetken tietoisuuden (eli mindfulnessin) tasoa. Kohteet pisteytetään 0 = "täysin eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä", korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta. kohteista lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle.
2 kuukautta ja 4 kuukautta
Hyväksymisen ja sitoutumisen terapian kattavan arvioinnin (CompACT) arvostettu toiminta -alaasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä alaasteikko arvioi potilaiden arvojen tunnistamisen astetta ja halukkuutta ryhtyä toimiin, jotka ovat sopusoinnussa heidän henkilökohtaisten arvojensa kanssa. Kohteet pisteytetään 0 = "täysin eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä", ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän arvojen tunnistamista ja sitoutumista. Asioista lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle.
2 kuukautta ja 4 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä kivun vaikeusmitta arvioi kipua pahimmillaan, vähiten, keskimäärin ja nyt. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = "ei kipua" - 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella". kohteista lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle.
2 kuukautta ja 4 kuukautta
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä väsymyksen vakavuusmittari arvioi väsymyksen viimeisen 7 päivän ajalta 0 = "ei väsymystä" arvoon 10 = "niin huono kuin voit kuvitella" tavallisesti, pahimmillaan ja juuri nyt. Asioista lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle.
2 kuukautta ja 4 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistus-lyhytlomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä ahdistuneisuusoiremitta arvioi pelkoa, huolta, levottomuutta, hermostuneisuutta ja jännitystä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = "ei koskaan" - 5 = "aina". Kohteet summataan ja muunnetaan T-pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
2 kuukautta ja 4 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä masennusoireiden mittari arvioi arvottomuutta, avuttomuutta, toivottomuutta, masentunutta mielialaa, epäonnistumista ja surua. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = "ei koskaan" - 5 = "aina". Kohteet summataan ja muunnetaan T-pisteiksi, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
2 kuukautta ja 4 kuukautta
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä elämänlaadun mitta koostuu neljästä ala-asteikosta: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Kohteet luokitellaan asteikolla 0 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin paljon" ja lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden ja elämänlaadun yleispisteiden perusteella.
2 kuukautta ja 4 kuukautta
Kroonisten sairauksien terapian ja henkisen hyvinvoinnin asteikko (FACIT-Sp) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä mitta sisältää henkisen hyvinvoinnin kokonaispistemäärän ja kolme alaasteikkoa: 1) merkitys (eli syy elämiseen, merkityksen ja tarkoituksen tunne); 2) rauha (eli rauhan tunne, harmonian tunne itsessä); ja 3) usko (eli voiman ja lohdutuksen löytäminen uskosta tai hengellisistä uskomuksista). Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin"; kaksi kohdetta on koodattu käänteisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
2 kuukautta ja 4 kuukautta
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä mittaus arvioi kivun, väsymyksen ja ahdistuksen vakavuuden pahimmillaan viimeisen 7 päivän aikana. Kohteet pisteytetään 0 = "ei läsnä" - 10 = "niin huonoja kuin voit kuvitella". Jokainen kohta tulkitaan erikseen, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa oireiden vakavuutta.
2 kuukautta ja 4 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Tämä mittaus arvioi potilaiden luottamusta oireidensa hallintaan tai hallintaan, oireiden hallintaan eri ympäristöissä ja oireiden estämiseksi työhön, ihmissuhteisiin tai henkilökohtaiseen hoitoon. Kohteet pisteytetään 1 = "en ole ollenkaan varma" - 5 = "Olen erittäin luottavainen." Kohteet summataan ja muunnetaan T-pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
2 kuukautta ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00115646
  • R01CA291768 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen tulokset esitellään ammattikokouksissa ja julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Aineisto asetetaan pätevien tutkijoiden saataville kuuden kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta. Tietojoukko sisältää tarvittavat tunnisteet, lukuun ottamatta HIPAA:n kieltämiä tunnisteita. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä ennen tietojoukon vastaanottamista.

Julkisen käytön tutkimustiedot ja niihin liittyvä dokumentaatio tuodaan myös tutkimusyhteisön saataville National Cancer Instituten Cancer Data Service (CDS) -tietovaraston kautta.

IPD-jaon aikakehys

Aineisto asetetaan pätevien tutkijoiden saataville kuuden kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla vähintään 6 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineisto ja sitä tukevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, jotta analyysit tai toissijaiset data-analyysit voidaan toistaa. PI tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava IRB-hyväksyntä ennen aineiston vastaanottamista. IRB tarkistaa tietojen jakamismekanismin. Tietoja pyytävien tutkijoiden on viitattava alkuperäiseen tutkimukseen.

Julkisen käytön tietojen käyttäjien on rekisteröidyttävä National Cancer Instituten Cancer Data Service (CDS) -palveluun ja hyväksyttävä käyttöehdot, jotka on suunniteltu suojelemaan tutkimukseen osallistujia rajoittamalla tietojen käyttö tieteelliseen tutkimukseen ja aggregoituun tilastolliseen raportointiin ja kieltämällä yritykset tunnistaa tutkimus. osallistujia ja vaativat välitöntä ilmoitusta kaikista tutkimukseen osallistujan henkilöllisyyden paljastamisesta. Tietojen käyttäjät sitoutuvat myös olemaan jakamatta tai jakamatta uudelleen mitään datalatauksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa