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Participar en una intervención psicosocial para los síntomas del cáncer (Engage)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Duke University

Engage: un ensayo controlado aleatorio que prueba la eficacia de una intervención psicosocial realizada por telesalud para disminuir la interferencia de los síntomas en pacientes con cáncer avanzado

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una nueva intervención de manejo de síntomas psicosociales llamada ENGAGE para pacientes con cáncer de mama, próstata, pulmón o colorrectal en estadio IV. Los participantes serán asignados al azar a ENGAGE o una intervención de atención de apoyo. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor, la fatiga y la angustia son síntomas muy prevalentes, concurrentes e interferentes en pacientes con cáncer avanzado. Esta prueba probará una breve intervención psicosocial realizada por telesalud llamada ENGAGE. ENGAGE tiene como objetivo ayudar a los pacientes a disminuir la interferencia de los síntomas y mejorar su calidad de vida. Los pacientes con cáncer en estadio IV (de mama, próstata, pulmón o colorrectal) y la interferencia de síntomas de moderada a grave serán asignados al azar a ENGAGE o atención de apoyo. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses. El objetivo 1 es determinar la eficacia de ENGAGE para reducir la interferencia de los síntomas (resultado primario) a los 2 meses (criterio de valoración principal). El objetivo 2 es determinar la eficacia de ENGAGE para mejorar los resultados secundarios a los 2 meses. El objetivo 3 es probar el mantenimiento de los efectos de ENGAGE en los resultados primarios y secundarios a los 4 meses. Un objetivo exploratorio busca información para futuros esfuerzos de implementación utilizando métodos mixtos de recopilación de datos de pacientes, proveedores de oncología y líderes clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Network
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir atención oncológica en una clínica de Duke Cancer Network (DCN)
  • Cáncer de mama, próstata, pulmón o colorrectal en estadio IV confirmado por un oncólogo
  • El peor dolor, fatiga o angustia calificados en >/= 3 de 10 en los últimos 7 días para al menos 2 síntomas
  • Puntuación promedio de la escala de interferencia con la vida diaria del Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI) de >/= 3 sobre 10 en los últimos 7 días
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o inferior
  • Al menos 18 años
  • Capacidad para hablar y leer inglés.
  • Audición y visión que permiten completar con éxito las sesiones de telesalud

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo indicado en el expediente médico o durante la evaluación telefónica en un cuestionario de estado mental
  • Condición psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, intención suicida) que contraindicaría la participación segura en el estudio.
  • Participación en los últimos 6 meses en Terapia Cognitivo-Conductual o Terapia de Aceptación y Compromiso para el manejo de síntomas de cáncer.
  • Inscripción en cuidados paliativos en el momento del examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COMPROMETER
Manejo de síntomas conductuales centrado en la identificación de valores y el entrenamiento de habilidades.
Conductual: COMPROMETER
Esta intervención es realizada por terapeutas capacitados en cuatro sesiones de telesalud manualizadas de 45 a 60 minutos. El contenido de la sesión se basa en una integración de los enfoques de la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) y la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para controlar los síntomas de dolor, fatiga y angustia. Los participantes reciben capacitación en habilidades de manejo de síntomas conductuales (p. ej., ritmo de actividad, atención plena) con énfasis en participar en actividades altamente valoradas.
Comparador activo: Atención de apoyo
Educación, apoyo y recursos centrados en preocupaciones comunes relacionadas con el cáncer.
Conductual: Atención de apoyo
Esta intervención es realizada por terapeutas capacitados en cuatro sesiones de telesalud manualizadas de 45 a 60 minutos. El contenido de la sesión está diseñado para brindar a los participantes educación, apoyo y recursos para una variedad de temas relevantes para las personas con cáncer avanzado (p. ej., educación sobre los síntomas, inquietudes sobre la imagen corporal y preocupaciones financieras).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de interferencia con la vida diaria del Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: 2 meses
Esta medida evalúa el grado en que, durante los últimos 7 días, los síntomas de dolor, fatiga y/o angustia han interferido con la actividad general, el estado de ánimo, el trabajo (incluido el trabajo doméstico), las relaciones con otras personas, el caminar, y disfrute de la vida. Los ítems se califican desde 0 = "No interfirió" hasta 10 = "Interfirió completamente" y se promedian para obtener una puntuación compuesta.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de interferencia con la vida diaria del Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Esta medida evalúa el grado en que, durante los últimos 7 días, los síntomas de dolor, fatiga y/o angustia han interferido con la actividad general, el estado de ánimo, el trabajo (incluido el trabajo doméstico), las relaciones con otras personas, el caminar, y disfrute de la vida. Los ítems se califican desde 0 = "No interfirió" hasta 10 = "Interfirió completamente" y se promedian para obtener una puntuación compuesta.
4 meses
Subescala de Apertura a la Experiencia de la Evaluación Integral de la Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT)
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta subescala evalúa la apertura de los pacientes a experimentar pensamientos, emociones y sensaciones difíciles (es decir, aceptación psicológica). Los ítems se puntúan desde 0 = "muy en desacuerdo" hasta 6 = "muy de acuerdo", donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación. Los ítems se promedian para obtener una puntuación compuesta.
2 meses y 4 meses
Subescala de Conciencia Conductual de la Evaluación Integral de la Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT)
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta subescala evalúa el nivel de conciencia del momento presente de los pacientes (es decir, atención plena). Los ítems se puntúan desde 0 = "muy en desacuerdo" hasta 6 = "muy de acuerdo", y las puntuaciones más altas indican más atención plena. Los elementos se promedian para obtener una puntuación compuesta.
2 meses y 4 meses
Subescala de Acción Valorada de la Evaluación Integral de la Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT)
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta subescala evalúa el grado de identificación de valores de los pacientes y su disposición a tomar acciones que se alineen con sus valores personales. Los ítems se puntúan desde 0 = "muy en desacuerdo" hasta 6 = "muy de acuerdo", y las puntuaciones más altas indican una mayor identificación y compromiso de valores. Los ítems se promedian para obtener una puntuación compuesta.
2 meses y 4 meses
Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta medida de la gravedad del dolor evalúa el dolor en su peor, mínimo, promedio y ahora. Las opciones de respuesta van desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el dolor es tan intenso como puedas imaginar". Los elementos se promedian para obtener una puntuación compuesta.
2 meses y 4 meses
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta medida de gravedad de la fatiga evalúa la fatiga durante los últimos 7 días desde 0 = "sin fatiga" hasta 10 = "tan grave como puedas imaginar" en su forma habitual, peor y en este momento. Los ítems se promedian para obtener una puntuación compuesta.
2 meses y 4 meses
Formulario breve de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta medida de síntomas de ansiedad evalúa el miedo, la preocupación, la inquietud, el nerviosismo y la tensión. Las opciones de respuesta van desde 1 = "nunca" hasta 5 = "siempre". Los ítems se suman y se convierten en puntuaciones T, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad.
2 meses y 4 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): formato breve para la depresión
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta medida de síntomas depresivos evalúa la inutilidad, la impotencia, la desesperanza, el estado de ánimo deprimido, el fracaso y la tristeza. Las opciones de respuesta van desde 1 = "nunca" hasta 5 = "siempre". Los ítems se suman y se convierten en puntuaciones T, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
2 meses y 4 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G)
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta medida de calidad de vida se compone de 4 subescalas: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Los ítems se califican en una escala de 0 = "nada" a 4 = "mucho" y se suman para obtener puntuaciones de subescala y una puntuación general de calidad de vida.
2 meses y 4 meses
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta medida incluye una puntuación general de bienestar espiritual y tres subescalas: 1) significado (es decir, razón de vivir, sentido de significado y propósito); 2) paz (es decir, sentirse en paz, sensación de armonía dentro de uno mismo); y 3) fe (es decir, encontrar fortaleza y consuelo en la fe o las creencias espirituales). Las opciones de respuesta van desde 0 = "nada" hasta 4 = "mucho"; dos elementos están codificados de forma inversa. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
2 meses y 4 meses
Escala de gravedad de síntomas del Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta medida evalúa la gravedad del dolor, la fatiga y la angustia en su peor momento durante los últimos 7 días. Los ítems se puntúan desde 0 = "no presente" hasta 10 = "tan malo como puedas imaginar". Cada ítem se interpreta individualmente, y las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad de los síntomas.
2 meses y 4 meses
Autoeficacia del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Esta medida evalúa el nivel de confianza de los pacientes para manejar o controlar sus síntomas, manejar sus síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, las relaciones o el cuidado personal. Los ítems se puntúan desde 1 = "No tengo ninguna confianza" hasta 5 = "Tengo mucha confianza". Los ítems se suman y se convierten en puntuaciones T, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
2 meses y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00115646
  • R01CA291768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de este ensayo se presentarán en reuniones profesionales y se publicarán en revistas revisadas por pares. El conjunto de datos estará disponible para investigadores calificados dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del artículo de resultado primario. El conjunto de datos contendrá los identificadores necesarios, excluidos los prohibidos por HIPAA. Los investigadores deberán firmar un acuerdo de uso de datos y obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de recibir el conjunto de datos.

Los datos del estudio de uso público y la documentación asociada también estarán disponibles para la comunidad de investigación a través del repositorio de datos del Servicio de Datos sobre el Cáncer (CDS) del Instituto Nacional del Cáncer.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos estará disponible para investigadores calificados dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del artículo de resultado primario. Los datos estarán disponibles durante al menos 6 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos y la información de respaldo se pondrán a disposición de investigadores calificados para permitir la replicación de análisis o análisis de datos secundarios. El IP revisará las solicitudes de acceso a datos. Los investigadores deberán firmar un acuerdo de uso de datos y obtener la aprobación del IRB antes de recibir el conjunto de datos. El mecanismo para compartir datos será revisado por el IRB. Los investigadores que soliciten los datos deberán citar el estudio original.

Los usuarios de los datos de uso público deben registrarse en el Servicio de Datos sobre el Cáncer (CDS) del Instituto Nacional del Cáncer y aceptar los Términos de uso, que están diseñados para proteger a los participantes del estudio al limitar el uso de los datos a la investigación científica y a los informes estadísticos agregados, prohibiendo los intentos de identificar el estudio. participantes, y exigir informes inmediatos de cualquier divulgación de la identidad de los participantes del estudio. Los usuarios de datos también aceptan no compartir ni redistribuir ninguna descarga de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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