SMARCA4変異を有する進行性または転移性固形腫瘍患者における経口SMARCA2分解剤であるPRT7732の研究
2026年1月29日 更新者：Prelude Therapeutics
SMARCA4を有する進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした、経口SMARCA2分解剤であるPRT7732の非盲検多施設共同第1相安全性および有効性試験
これは、SMARCA4 変異を有する特定の進行性または転移性固形腫瘍患者における PRT7732 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を判定するための第 1 相試験です。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
これは、特定の進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした、経口SMARCA分解剤であるPRT7732の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を判定するための非盲検、多施設共同、ファーストインヒトの第1相試験である。 SMARCA4 変異。
参加者は約104名となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Bowral、New South Wales、オーストラリア、2576
- Southern Highlands Cancer Centre
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research LTD
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz-Servicio de Oncologia
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North Rhine-Westfalia
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Cologne、North Rhine-Westfalia、ドイツ、50937
- University Clinic Cologne, Clinic for Internal Medicine
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Technische Universitat Dresden, Medizinlsche Fakultat Carl Gustav Carus Nationales Centrum fur Tumorerkrankungen Dresden, Early Clinical Trial Unit (NCT/UCC ECTU)
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Osaka
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Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- The Univerity of Osaka Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮（避妊要件を含む）、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。
- -SMARCA4の変異があり、局所検査により組織学的に確認された進行性、再発性、または転移性の固形腫瘍悪性腫瘍で、標準治療で進行しているか、または標準治療の対象外である
- RECIST v1.1に従って、測定可能または測定不可能（ただし評価可能な）疾患を患っている必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルのいずれかを喜んで提供します
- 適切な臓器機能（血液、腎臓、肝臓）
除外基準:
- SMARCA2変異またはタンパク質発現の喪失が既知である固形腫瘍を有する参加者
- 臨床的に重大なまたは制御されていない心疾患、制御されていない電解質障害、制御されていないまたは症候性の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜疾患
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、または他の非浸潤性または緩徐進行性悪性腫瘍、または以前に治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く、3年以内の別の悪性腫瘍の病歴積極的な治療を受けていない、または治験中に治療または再発が必要と予想される
- BRM/BRG1 (SMARCA2/SMARCA4) に対する標的療法の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRT7732
PRT7732は、経口カプセルとして1日1回投与されます。
用量漸増/漸減の決定は、RDE が決定されるまで BLRM 法に基づいて行われます。
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PRT7732 カプセルは、割り当てられた用量レベルで 1 日 1 回自己投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRT7732 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21日目までのベースライン
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用量漸増段階における患者に対する用量制限毒性の発生率
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21日目までのベースライン
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DLT の発生率で測定した PRT7732 の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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安全性と忍容性はDLTの発生率によって評価されます
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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実験室逸脱の発生率で測定した PRT7732 の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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安全性と忍容性は実験室測定によって評価されます
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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NCI CTCAE に基づく AE による用量変更率で測定した安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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安全性と忍容性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って、有害事象 (AE) による用量の中断、変更、中止によって評価されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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PRT7732 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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最大耐用量は、利用可能な臨床安全性、臨床有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学データの総合を考慮した安全性検討委員会の推奨に基づいて、スポンサーによって決定されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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PRT7732 の拡張推奨用量 (RDE)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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RDE は、利用可能な臨床安全性、臨床有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学データの総合性を考慮した安全性検討委員会の推奨に基づいて、スポンサーによって決定されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRT7732の有効性
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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RECIST v1.1に従って研究者が評価した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の全体的な奏効
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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単剤としての PRT7732 の薬物動態プロファイル: 観察された最大血漿濃度
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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薬物動態は、観察された最大血漿濃度を含めて計算されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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単剤としての PRT7732 の薬物動態プロファイル: 曲線下面積
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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薬物動態は、血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC) を含めて計算されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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単剤としての PRT7732 の薬物動態プロファイル: 最大濃度の時間 (Tmax) と半減期 (T1/2)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント技術を使用して計算されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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単剤としての PRT7732 の薬力学的効果
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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末梢血単核細胞および/または腫瘍組織におけるSMARCA2タンパク質レベルの低下によって評価される、末梢血単核細胞および腫瘍組織におけるSMARCA2タンパク質の評価によって標的結合を示すPRT7732の薬力学的効果
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (実際)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRT7732-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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