Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su PRT7732, un degradatore orale di SMARCA2, in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con una mutazione SMARCA4

29 gennaio 2026 aggiornato da: Prelude Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, sulla sicurezza e sull'efficacia di PRT7732, un degradatore orale di SMARCA2, in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con SMARCA4

Questo è uno studio di Fase 1 per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di PRT7732 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati con una mutazione SMARCA4.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1 in aperto, multicentrico, primo nell'uomo, volto a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di PRT7732, un degradatore SMARCA orale in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati con una mutazione SMARCA4. Saranno iscritti circa 104 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
  • Germania
    • North Rhine-Westfalia
      • Cologne, North Rhine-Westfalia, Germania, 50937
        • University Clinic Cologne, Clinic for Internal Medicine
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Technische Universitat Dresden, Medizinlsche Fakultat Carl Gustav Carus Nationales Centrum fur Tumorerkrankungen Dresden, Early Clinical Trial Unit (NCT/UCC ECTU)
  • Giappone
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The Univerity of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz-Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita (compresi i requisiti di contraccezione) e altre procedure di studio
  • Tumore solido avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente con qualsiasi mutazione di SMARCA4 mediante test locali che è progredito o non è idoneo alla terapia standard
  • Deve avere una malattia misurabile o non misurabile (ma valutabile) secondo RECIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Disposto a fornire campioni di tessuto tumorale d'archivio o freschi
  • Funzione organica adeguata (ematologia, renale ed epatica)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con tumori solidi con mutazione concomitante nota di SMARCA2 o perdita di espressione proteica
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, disturbi elettrolitici non controllati, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non controllate o sintomatiche o malattia leptomeningea
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamoso adeguatamente trattato, del cancro superficiale della vescica, della neoplasia intraepiteliale della prostata, del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori maligni non invasivi o indolenti o tumori maligni precedentemente trattati con intento curativo e non in terapia attiva o che si prevede richiedano trattamento o recidiva durante lo studio
  • Ricezione di qualsiasi terapia mirata diretta contro BRM/BRG1 (SMARCA2/SMARCA4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT7732
PRT7732 viene somministrato sotto forma di capsula orale una volta al giorno. Le decisioni di aumento/riduzione della dose saranno guidate dal metodo BLRM fino alla determinazione dell'RDE.
Droga: PRT7732
Le capsule PRT7732 verranno autosomministrate una volta al giorno al livello di dose assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose limitante (DLT) di PRT7732
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 21
Incidenza di tossicità dose-limitanti per i pazienti nella fase di aumento della dose
Riferimento fino al giorno 21
Sicurezza e tollerabilità del PRT7732 misurate dall'incidenza delle DLT
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza delle DLT
Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sicurezza e tollerabilità di PRT7732 misurate dall'incidenza delle deviazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante misurazioni di laboratorio
Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sicurezza e tollerabilità misurate dai tassi di modifica della dose dovuti agli eventi avversi secondo NCI CTCAE
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante interruzione, modifica e interruzione della dose a causa di eventi avversi (EA) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Dose massima tollerata (MTD) di PRT7732
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La dose massima tollerata sarà determinata dallo sponsor in base alla raccomandazione del comitato di revisione della sicurezza considerando la totalità dei dati disponibili su sicurezza clinica, efficacia clinica, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica
Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Dose raccomandata per l'espansione (RDE) di PRT7732
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La RDE sarà determinata dallo sponsor sulla base della raccomandazione del comitato di revisione della sicurezza considerando la totalità dei dati disponibili su sicurezza clinica, efficacia clinica, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica
Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PRT7732
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Migliore risposta complessiva tra risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Profilo farmacocinetico di PRT7732 come agente singolo: concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La farmacocinetica sarà calcolata includendo la concentrazione plasmatica massima osservata
Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Profilo farmacocinetico di PRT7732 come agente singolo: area sotto la curva
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La farmacocinetica sarà calcolata includendo l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Profilo farmacocinetico di PRT7732 come agente singolo: tempo di concentrazione massima (Tmax) ed emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
I parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando tecniche standard non compartimentali
Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Effetti farmacodinamici del PRT7732 come agente singolo
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'effetto farmacodinamico di PRT7732 dimostra l'impegno verso il bersaglio mediante valutazione della proteina SMARCA2 nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nel tessuto tumorale valutato mediante riduzione dei livelli proteici di SMARCA2 nelle cellule mononucleate del sangue periferico e/o nel tessuto tumorale
Baseline fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT7732-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi