Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT7732, en oral SMARCA2-nedbryder, hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer med en SMARCA4-mutation

29. januar 2026 opdateret af: Prelude Therapeutics

En fase 1 åben-label, multicenter, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af PRT7732, en oral SMARCA2-nedbryder, hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer med en SMARCA4

Dette er et fase 1-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af PRT7732 hos patienter med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer med en SMARCA4-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, første-i-menneske, fase 1-studie til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af PRT7732 en oral SMARCA-nedbryder hos patienter med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer med en SMARCA4 mutation. Der vil blive tilmeldt cirka 104 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Japan
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The Univerity of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz-Servicio de Oncologia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
  • Tyskland
    • North Rhine-Westfalia
      • Cologne, North Rhine-Westfalia, Tyskland, 50937
        • University Clinic Cologne, Clinic for Internal Medicine
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Technische Universitat Dresden, Medizinlsche Fakultat Carl Gustav Carus Nationales Centrum fur Tumorerkrankungen Dresden, Early Clinical Trial Unit (NCT/UCC ECTU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser (inklusive krav til prævention) og andre undersøgelsesprocedurer
  • Histologisk bekræftet fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk solid tumor malignitet med enhver mutation af SMARCA4 ved lokal test, der enten er gået videre eller ikke er berettiget til standardbehandlingsbehandling
  • Skal have målbar eller ikke-målbar (men evaluerbar) sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Villig til at levere enten arkiv- eller frisk tumorvævsprøve
  • Tilstrækkelig organfunktion (hæmatologi, nyre og lever)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med solide tumorer med kendt samtidig SMARCA2-mutation eller tab af proteinekspression
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, ukontrollerede elektrolytsygdomme, ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhalsen eller andre ikke-invasive eller indolente maligniteter eller maligniteter, der tidligere er behandlet med kurativ hensigt og ikke i aktiv terapi eller forventes at kræve behandling eller gentagelse under undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver målrettet behandling rettet mod BRM/BRG1 (SMARCA2/SMARCA4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT7732
PRT7732 indgives som en oral kapsel én gang dagligt. Beslutninger om dosiseskalering/deeskalering vil blive styret af BLRM-metoden, indtil RDE er bestemt.
Medicin: PRT7732
PRT7732 kapsler vil blive selvadministreret én gang dagligt på det tildelte dosisniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af PRT7732
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter for patienter i dosiseskaleringsfasen
Baseline til og med dag 21
Sikkerhed og tolerabilitet af PRT7732 målt ved forekomst af DLT'er
Tidsramme: Baseline gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​DLT'er
Baseline gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af PRT7732 målt ved forekomst af laboratorieafvigelser
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved laboratoriemålinger
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved hastigheder af dosisændringer på grund af AE'er i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved dosisafbrydelse, modifikation og seponering på grund af uønskede hændelser (AE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) af PRT7732
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Maksimal tolereret dosis vil blive bestemt af sponsoren baseret på Safety Review Committees anbefaling under hensyntagen til den samlede tilgængelige kliniske sikkerhed, kliniske effekt, farmakokinetik (PK) og farmakodynamiske data
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Anbefalet dosis til udvidelse (RDE) af PRT7732
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
RDE vil blive bestemt af sponsoren baseret på Safety Review Committees anbefaling under hensyntagen til den samlede tilgængelige kliniske sikkerhed, kliniske effekt, farmakokinetik (PK) og farmakodynamiske data
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PRT7732
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Farmakokinetisk profil af PRT7732 som enkeltstof: Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Farmakokinetikken vil blive beregnet inklusive den maksimale observerede plasmakoncentration
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Farmakokinetisk profil af PRT7732 som et enkelt middel: Areal under kurven
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Farmakokinetik vil blive beregnet inklusive arealet under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC)
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Farmakokinetisk profil af PRT7732 som et enkelt middel: Tid for maksimal koncentration (Tmax) og halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle teknikker
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Farmakodynamiske virkninger af PRT7732 som et enkelt middel
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Den farmakodynamiske effekt af PRT7732, der viser målengagement ved vurdering af SMARCA2-protein i mononukleære celler i perifert blod og tumorvæv, vurderet ved reduktion i proteinniveauer af SMARCA2 i mononukleære celler i perifert blod og/eller tumorvæv
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT7732-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner