Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRT7732, doustnego degradatora SMARCA2, u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją SMARCA4

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prelude Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PRT7732, doustnego degradatora SMARCA2, u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z użyciem SMARCA4

Jest to badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności PRT7732 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją SMARCA4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności PRT7732, doustnego degradatora SMARCA, u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacja SMARCA4. Weźmie w nich udział około 104 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz-Servicio de Oncologia
  • Japonia
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • The Univerity of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
  • Niemcy
    • North Rhine-Westfalia
      • Cologne, North Rhine-Westfalia, Niemcy, 50937
        • University Clinic Cologne, Clinic for Internal Medicine
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Technische Universitat Dresden, Medizinlsche Fakultat Carl Gustav Carus Nationales Centrum fur Tumorerkrankungen Dresden, Early Clinical Trial Unit (NCT/UCC ECTU)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, względów związanych ze stylem życia (w tym wymogów dotyczących antykoncepcji) i innych procedur badawczych
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany, nawracający lub przerzutowy nowotwór złośliwy z dowolną mutacją SMARCA4 w badaniu miejscowym, u którego nastąpiła progresja w trakcie leczenia standardowego lub niekwalifikujący się do leczenia standardowego
  • Musi występować mierzalna lub niemierzalna (ale możliwa do oceny) choroba zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Chętnie dostarczę archiwalną lub świeżą próbkę tkanki nowotworowej
  • Odpowiednia czynność narządów (hematologia, nerki i wątroba)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z guzami litymi i znaną współistniejącą mutacją SMARCA2 lub utratą ekspresji białka
  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca, niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innych nieinwazyjnych lub powolnych nowotworów złośliwych lub nowotworów złośliwych wcześniej leczonych w celach leczniczych i nie poddawanych aktywnej terapii ani nie oczekuje się, że będzie wymagał leczenia lub nawrotu w trakcie badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii celowanej skierowanej przeciwko BRM/BRG1 (SMARCA2/SMARCA4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRT7732
PRT7732 podaje się w postaci kapsułki doustnej raz dziennie. Decyzje dotyczące zwiększania/deeskalacji dawki będą podejmowane w oparciu o metodę BLRM do czasu określenia RDE.
Lek: PRT7732
Kapsułki PRT7732 będą podawane samodzielnie raz dziennie na wyznaczonym poziomie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) PRT7732
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 21
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę u pacjentów w fazie zwiększania dawki
Wartość podstawowa do dnia 21
Bezpieczeństwo i tolerancja PRT7732 mierzone częstością występowania DLT
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia studiów, średnio 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania DLT
Od początku do zakończenia studiów, średnio 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja PRT7732 mierzone częstością odchyleń laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancję zostaną ocenione na podstawie pomiarów laboratoryjnych
Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie współczynnika modyfikacji dawki z powodu działań niepożądanych według NCI CTCAE
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez przerwanie, modyfikację i zaprzestanie podawania dawki z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE).
Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PRT7732
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Maksymalna tolerowana dawka zostanie ustalona przez sponsora na podstawie zalecenia Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, skuteczności klinicznej, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki
Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zalecana dawka do ekspansji (RDE) PRT7732
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Wartość RDE zostanie ustalona przez sponsora na podstawie zalecenia Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, skuteczności klinicznej, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki
Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność PRT7732
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1
Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Profil farmakokinetyczny PRT7732 jako pojedynczego leku: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Farmakokinetyka zostanie obliczona z uwzględnieniem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Profil farmakokinetyczny PRT7732 jako pojedynczego środka: Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Farmakokinetyka zostanie obliczona z uwzględnieniem pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Profil farmakokinetyczny PRT7732 jako pojedynczego leku: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) i okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone przy użyciu standardowych technik niekompartmentowych
Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Efekty farmakodynamiczne PRT7732 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata
Działanie farmakodynamiczne PRT7732 wykazujące zaangażowanie docelowe poprzez ocenę białka SMARCA2 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej i tkance nowotworowej, jak oceniono poprzez zmniejszenie poziomów białka SMARCA2 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej i/lub tkance nowotworowej
Od początku do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT7732-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj