SMARCA4 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 경구용 SMARCA2 분해제인 PRT7732에 대한 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Prelude Therapeutics
SMARCA4가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 경구용 SMARCA2 분해제인 PRT7732의 1상 오픈 라벨, 다기관, 안전성 및 유효성 연구
이는 SMARCA4 돌연변이가 있는 특정 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 PRT7732의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 결정하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
이는 다음과 같은 특정 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 경구용 SMARCA 분해제인 PRT7732의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 최초 인간 대상 1상 연구입니다. SMARCA4 돌연변이.
약 104명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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North Rhine-Westfalia
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Cologne, North Rhine-Westfalia, 독일, 50937
- University Clinic Cologne, Clinic for Internal Medicine
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Technische Universitat Dresden, Medizinlsche Fakultat Carl Gustav Carus Nationales Centrum fur Tumorerkrankungen Dresden, Early Clinical Trial Unit (NCT/UCC ECTU)
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz-Servicio de Oncologia
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- The Univerity of Osaka Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Bowral, New South Wales, 호주, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항(피임 요구 사항 포함) 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 국소 검사를 통해 SMARCA4의 돌연변이가 있는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양이 조직학적으로 확인되었으며, 표준 치료 요법 중 진행되었거나 부적격함
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 보관된 또는 신선한 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 적절한 기관 기능(혈액학, 신장 및 간)
제외 기준:
- SMARCA2 돌연변이 또는 단백질 발현 손실이 동반된 것으로 알려진 고형 종양이 있는 참가자
- 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환, 조절되지 않는 전해질 장애, 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부 상피내 암종 또는 기타 비침습성 또는 무통성 악성 종양 또는 이전에 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력 활성 치료를 받고 있지 않거나 연구 기간 동안 치료나 재발이 필요할 것으로 예상되지 않는 경우
- BRM/BRG1(SMARCA2/SMARCA4)에 대한 표적 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRT7732
PRT7732는 1일 1회 경구 캡슐제로 투여됩니다.
용량 증량/감소 결정은 RDE가 결정될 때까지 BLRM 방법을 따릅니다.
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PRT7732 캡슐은 할당된 용량 수준에 따라 1일 1회 자가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRT7732의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일까지의 기준선
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용량 증량 단계에서 환자에 대한 용량 제한 독성의 발생률
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21일까지의 기준선
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DLT 발생률로 측정한 PRT7732의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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안전성과 내약성은 DLT 발생률에 따라 평가됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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실험실 편차 발생률로 측정한 PRT7732의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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안전성과 내약성은 실험실 측정을 통해 평가됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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NCI CTCAE에 따른 이상반응으로 인한 용량 조절 비율로 측정된 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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안전성 및 내약성은 미국국립암연구소 부작용 공통용어 기준(NCI CTCAE)에 따라 부작용(AE)으로 인한 투여 중단, 변경, 중단을 통해 평가됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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PRT7732의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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최대 허용 용량은 이용 가능한 임상 안전성, 임상 유효성, 약동학(PK) 및 약력학 데이터의 총체를 고려하여 안전성 검토 위원회의 권장 사항을 기반으로 스폰서가 결정합니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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PRT7732의 확장(RDE)을 위한 권장 용량
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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RDE는 이용 가능한 임상 안전성, 임상 효능, 약동학(PK) 및 약력학 데이터의 총체를 고려하여 안전성 검토 위원회의 권장 사항을 기반으로 스폰서가 결정합니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRT7732의 효능
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고의 전체 반응
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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단일 제제로서의 PRT7732의 약동학적 프로파일: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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관찰된 최대 혈장 농도를 포함하여 약동학을 계산합니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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단일 제제로서의 PRT7732의 약동학적 프로파일: 곡선 아래 면적
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함하여 약동학을 계산합니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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단일 제제로서의 PRT7732의 약동학적 프로파일: 최대 농도 시간(Tmax) 및 반감기(T1/2)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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약동학적 매개변수는 표준 비구획 기술을 사용하여 계산됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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단일 제제로서 PRT7732의 약력학적 효과
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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말초 혈액 단핵 세포 및/또는 종양 조직에서 SMARCA2 단백질 수준의 감소로 평가한 바와 같이 말초 혈액 단핵 세포 및 종양 조직에서 SMARCA2 단백질을 평가하여 표적 결합을 입증하는 PRT7732의 약력학적 효과
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRT7732-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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