Studie PRT7732, perorálního degradátoru SMARCA2, u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s mutací SMARCA4
29. ledna 2026 aktualizováno: Prelude Therapeutics
Fáze 1 otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti PRT7732, perorálního degradátoru SMARCA2, u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory s SMARCA4
Toto je studie fáze 1, která má určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost PRT7732 u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací SMARCA4.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, první u člověka studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti PRT7732, perorálního degradátoru SMARCA u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutace SMARCA4.
Přihlášeno bude přibližně 104 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bowral, New South Wales, Austrálie, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- The Univerity of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Cologne, North Rhine-Westfalia, Německo, 50937
- University Clinic Cologne, Clinic for Internal Medicine
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Technische Universitat Dresden, Medizinlsche Fakultat Carl Gustav Carus Nationales Centrum fur Tumorerkrankungen Dresden, Early Clinical Trial Unit (NCT/UCC ECTU)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Hospitals, The University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz-Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu (včetně požadavků na antikoncepci) a další studijní postupy
- Histologicky potvrzená pokročilá, recidivující nebo metastatická malignita solidního tumoru s jakoukoliv mutací SMARCA4 lokálním testováním, která buď progredovala, nebo není způsobilá pro standardní léčbu
- Musí mít měřitelné nebo neměřitelné (ale hodnotitelné) onemocnění podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Ochota poskytnout buď archivní nebo čerstvý vzorek nádorové tkáně
- Přiměřená funkce orgánů (hematologie, ledvin a jater)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se solidními nádory se známou průvodní mutací SMARCA2 nebo ztrátou exprese proteinu
- Klinicky významné nebo nekontrolované onemocnění srdce, nekontrolované poruchy elektrolytů, nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění
- Anamnéza jiné malignity do 3 let s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných neinvazivních nebo indolentních malignit nebo malignit dříve léčených s kurativním záměrem a ne na aktivní terapii nebo se očekává, že bude vyžadovat léčbu nebo recidivu během studie
- Příjem jakékoliv cílené terapie namířené proti BRM/BRG1 (SMARCA2/SMARCA4).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRT7732
PRT7732 se podává jako perorální kapsle jednou denně.
Rozhodnutí o eskalaci/deeskalaci dávky se budou řídit metodou BLRM, dokud nebude určena RDE.
|
Tobolky PRT7732 si budete sami podávat jednou denně v přidělené dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT) PRT7732
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Výskyt toxicit limitujících dávku pro pacienty ve fázi eskalace dávky
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Bezpečnost a snášenlivost PRT7732 měřená výskytem DLT
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle výskytu DLT
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Bezpečnost a snášenlivost PRT7732 měřená výskytem laboratorních odchylek
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena laboratorním měřením
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená rychlostí modifikace dávky v důsledku AE podle NCI CTCAE
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena přerušením, úpravou a přerušením dávkování z důvodu nežádoucích účinků (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute.
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) PRT7732
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Maximální tolerovanou dávku určí zadavatel na základě doporučení výboru pro kontrolu bezpečnosti s ohledem na souhrn dostupných klinických údajů o bezpečnosti, klinické účinnosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamických údajích.
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Doporučená dávka pro rozšíření (RDE) PRT7732
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
RDE určí zadavatel na základě doporučení výboru pro kontrolu bezpečnosti s ohledem na souhrn dostupných údajů o klinické bezpečnosti, klinické účinnosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamických údajích.
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost PRT7732
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Nejlepší celková odpověď buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Farmakokinetický profil PRT7732 jako samostatné látky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Farmakokinetika bude vypočítána včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Farmakokinetický profil PRT7732 jako jediné látky: Plocha pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Farmakokinetika bude vypočítána včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Farmakokinetický profil PRT7732 jako samostatné látky: Doba maximální koncentrace (Tmax) a poločas (T1/2)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Farmakokinetické parametry budou vypočteny za použití standardních nekompartmentových technik
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
|
Farmakodynamické účinky PRT7732 jako jediné látky
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Farmakodynamický účinek PRT7732 prokazující zapojení cíle stanovením proteinu SMARCA2 v mononukleárních buňkách periferní krve a nádorové tkáni, jak bylo hodnoceno snížením hladin proteinu SMARCA2 v mononukleárních buňkách periferní krve a/nebo nádorové tkáni
|
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- NSCLC
- Pokročilé pevné nádory
- BRG1
- BRM
- Metastatické pevné nádory
- Nemalobuněčné karcinomy plic
- SMARCA4
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Adenokarcinom žaludku
- Adenokarcinom gastroezofageální junkce
- Adenokarcinom jícnu
- Degrader
- PRT7732
- SMARCA2
- Spinocelulární karcinom žaludku
- Spinocelulární karcinom gastroezofageální junkce
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Nemoci jícnu
- Novotvary plic
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Metastáza novotvaru
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Adenokarcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- PRT7732-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .