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Um estudo de PRT7732, um degradador oral de SMARCA2, em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação SMARCA4

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Prelude Therapeutics

Um estudo de fase 1 aberto, multicêntrico, de segurança e eficácia de PRT7732, um degradador oral de SMARCA2, em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com SMARCA4

Este é um estudo de Fase 1 para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de PRT7732 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados com uma mutação SMARCA4.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, primeiro em humanos, de Fase 1 para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de PRT7732, um degradador SMARCA oral em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados com uma mutação SMARCA4. Aproximadamente 104 participantes serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westfalia
      • Cologne, North Rhine-Westfalia, Alemanha, 50937
        • University Clinic Cologne, Clinic for Internal Medicine
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Technische Universitat Dresden, Medizinlsche Fakultat Carl Gustav Carus Nationales Centrum fur Tumorerkrankungen Dresden, Early Clinical Trial Unit (NCT/UCC ECTU)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Austrália, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz-Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Japão
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • The Univerity of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida (incluindo requisitos contraceptivos) e outros procedimentos do estudo
  • Malignidade de tumor sólido avançado, recorrente ou metastático confirmada histologicamente com qualquer mutação de SMARCA4 por testes locais que progrediu ou é inelegível para terapia padrão de tratamento
  • Deve ter doença mensurável ou não mensurável (mas avaliável) de acordo com RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Disposto a fornecer amostra de tecido tumoral de arquivo ou fresca
  • Função adequada dos órgãos (hematologia, renal e hepática)

Critérios de exclusão:

  • Participantes com tumores sólidos com mutação SMARCA2 concomitante conhecida ou perda de expressão proteica
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, distúrbios eletrolíticos não controlados, metástases do sistema nervoso central (SNC) não controladas ou sintomáticas ou doença leptomeníngea
  • História de outra doença maligna dentro de 3 anos, exceto câncer de pele de células basais ou de células escamosas tratado adequadamente, câncer superficial de bexiga, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outras doenças malignas não invasivas ou indolentes, ou doenças malignas previamente tratadas com intenção curativa e não está em terapia ativa ou espera-se que necessite de tratamento ou recorrência durante o estudo
  • Recebimento de qualquer terapia direcionada contra BRM/BRG1 (SMARCA2/SMARCA4).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRT7732
PRT7732 é administrado como cápsula oral uma vez ao dia. As decisões de aumento/redução da dose serão orientadas pelo método BLRM até que o RDE seja determinado.
Medicamento: PRT7732
As cápsulas PRT7732 serão autoadministradas uma vez ao dia no nível de dose atribuído

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT) de PRT7732
Prazo: Linha de base até o dia 21
Incidência de toxicidades limitantes da dose para pacientes na fase de aumento da dose
Linha de base até o dia 21
Segurança e tolerabilidade do PRT7732 medidas pela incidência de DLTs
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência de DLTs
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Segurança e tolerabilidade do PRT7732 medidas pela incidência de desvios laboratoriais
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por medições laboratoriais
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Segurança e tolerabilidade medidas pelas taxas de modificação da dose devido a EAs de acordo com o NCI CTCAE
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela interrupção, modificação e descontinuação da dose devido a eventos adversos (EAs) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE)
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Dose máxima tolerada (MTD) de PRT7732
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A dose máxima tolerada será determinada pelo patrocinador com base na recomendação do Comitê de Revisão de Segurança, considerando a totalidade dos dados disponíveis de segurança clínica, eficácia clínica, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Dose recomendada para expansão (RDE) de PRT7732
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O RDE será determinado pelo patrocinador com base na recomendação do Comitê de Revisão de Segurança, considerando a totalidade dos dados disponíveis de segurança clínica, eficácia clínica, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do PRT7732
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Perfil farmacocinético de PRT7732 como agente único: concentração plasmática máxima observada
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A farmacocinética será calculada incluindo a concentração plasmática máxima observada
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Perfil farmacocinético do PRT7732 como agente único: área sob a curva
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A farmacocinética será calculada incluindo a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Perfil farmacocinético do PRT7732 como agente único: Tempo de concentração máxima (Tmax) e meia-vida (T1/2)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados usando técnicas não compartimentais padrão
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Efeitos farmacodinâmicos do PRT7732 como agente único
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O efeito farmacodinâmico de PRT7732 demonstrando o envolvimento do alvo pela avaliação da proteína SMARCA2 em células mononucleares do sangue periférico e tecido tumoral, conforme avaliado pela redução nos níveis de proteína de SMARCA2 em células mononucleares do sangue periférico e/ou tecido tumoral
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prelude Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT7732-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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