限局性筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした、フィアンリマブ (REGN3767、抗 LAG-3) を併用した場合と併用しないゲムシタビン/シスプラチン プラス セミプリマブ (REGN2810、抗 PD-1) の研究 (NeoSTOP-IT) (NeoSTOP-IT)

包含基準:

• 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
• インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上。
• 平均余命 > 12 か月。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールを使用したパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 組織学的に確認された膀胱の筋浸潤性尿路上皮癌は、T2～T3、N0、M0 期として定義されます。 尿路上皮成分がある場合、混合組織学が許可されます。 上部管疾患は許可されません。
• 筋層非浸潤性膀胱癌に対する事前のBCGまたは他の膀胱内治療は、治験治療開始の少なくとも6週間前に完了していれば許可されます。 BCG または膀胱内療法の 1 コース (導入 + 維持を含む) のみが許可されます。
• 断面画像に基づくと転移性疾患はありません。
• プロトコールが指定した基準に基づいて、シスプラチンが適格であるとみなされる。
• アジュバントまたはネオアジュバント化学療法または免疫療法を受けていない。
• 治療の医師の意見で医学的に禁忌であり、主任研究者と話し合った場合を除き、治療前後のTURBT、ならびに膀胱鏡検査、断面画像検査、および尿細胞診による監視に同意する。

除外基準:

• 上部尿路（尿管、腎盂など）の浸潤性尿路上皮がんの併発。 （注：非浸潤性（Ta、Tis）上部尿路上皮がんの病歴があり、少なくとも 1 回の治療後疾患評価（すなわち、 残存疾患の証拠がないことを証明する細胞診、生検、画像診断など）が対象となります）。
• -以前に免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA4、抗LAG-3、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤を含む）の投与を受けている。細胞ワクチン、細胞療法、または全身性腫瘍溶解性ウイルス療法。
• 以前に膀胱がんに対して膀胱照射放射線療法を受けました。
• 筋層浸潤性膀胱がんに対して全身化学療法を受けている。
• 他の治験薬を同時に投与されている、または治療開始から4週間以内に投与されている。
• 固形臓器または血液移植を受けた。
• 免疫抑制剤による全身治療を必要とする自己免疫疾患の進行中または最近（2年以内）の証拠。 以下は除外されません: 白斑、治癒した小児喘息、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬
• 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の14日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量10mg/日を超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの 1 日当たりのプレドニゾン相当量が 10 mg を超える用量が許可されます。
• 心筋炎の既往歴がある。
• 非黒色腫皮膚がん以外の別の活動性の二次悪性腫瘍を有する患者。
• 間質性肺疾患または活動性非感染性肺炎の既知の既往歴、またはその証拠がある。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• -治験薬の最初の投与前2週間以内に全身抗生物質治療を必要とする重大な（CTCAEグレード≧​​2）局所または全身感染（例、蜂窩織炎、肺炎、敗血症）の病歴または現在の証拠。
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の現在の証拠の既往歴がある、透析を含む治療研究者の意見では。
• 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
• HIV、HBV、または HCV 感染による制御不能な感染。または慢性感染症に関連する、または慢性感染症を引き起こす免疫不全の診断。
• 妊娠中または授乳中の女性です。