拡張患者登録を伴う 690AD および 690ADY 単焦点眼内レンズ移植の安全性と性能に関する遡及的、非介入的比較臨床研究
2024年8月28日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd
Medicontur 親水性後房単焦点眼内レンズ (IOL) は、水晶体の除去に続発的に、白内障および/またはアメトロピア (遠視、近視) を患う成人の遠距離視力を改善することが示されています。
眼内レンズは、無水晶体眼の光学機能を回復し、事前に計算された度数の予測可能性が高い光学システムを提供することを目的として、眼内に外科的に移植されることを目的としている。
この研究は、2022年6月から2023年9月までに690ADまたは690ADY IOLを単眼または両眼で移植された登録患者を対象として、後ろ向き研究として部分的に実施されます。
5 回の訪問からのデータが収集されます。
- 術前のベースライン (手術の最大 90 日前) - 遡及的
- IOL 移植 0 日目 - 遡及
- 術後 1 日目の来院 (+/- 0 日) - 遡及的
- 術後 1 か月 (+/- 2 週間) の来院 - 遡及的
- 術後 12 か月 (+/- 3 か月) の来院 - 同意および将来の来院
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Szemészeti Klinika
-
Pécs、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Szemészeti Klinika
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
白内障および/または異常視（遠視、近視）を患い、単眼または両眼の 690AD または 690ADY IOL 移植を受けた成人（18 歳以上）
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性。
- 690ADまたは690ADY単焦点IOLが移植された偽水晶体患者（2022年6月から2023年9月までに移植）。
- 白内障および/または屈折異常（遠視、近視）の診断。
- インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
- 遡及的データ収集の対象となるすべての来院に参加した患者。
除外基準:
- 正視の対象ではない患者。
ベースライン来院時に以下の症状がある患者：
- 角膜乱視 > 1.0D
- 制御不能な糖尿病性網膜症
- 虹彩血管新生
- 先天性の目の異常
- 制御不能な緑内障
- 偽剥離症候群
- 弱視
- ぶどう膜炎
- AMD (アドバンスト AMD)
- 網膜剥離
- 個人の病歴における以前の眼科手術
- 以前のレーザー治療
- 角膜疾患
- 重度の網膜疾患（ジストロフィー、変性）
- 強度近視
- 術前検査における眼底の視覚化が不十分である
- 臨床研究者によって全身疾患があると判断された患者
- 妊娠
- 病歴における目の外傷
- 現在全身性ステロイドまたは局所眼科薬を使用している
- 12ヶ月の追跡調査時に治験責任医師が視力に影響を及ぼす可能性があると判断した眼疾患を患っている患者：（角膜拡張症、網膜疾患、緑内障、ぶどう膜炎、ドライアイまたは弱視など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
西暦690年
690AD IOL が移植された患者あたり 35 の眼
|
IOL移植後12か月: 眼圧測定、細隙灯および眼底検査、視力、明らかな屈折。
VFQ-25 (視覚機能アンケート) は 12 か月間の訪問中に完了する必要があります。
|
|
690ADY
690ADY IOL を移植した患者あたり 35 の眼
|
IOL移植後12か月: 眼圧測定、細隙灯および眼底検査、視力、明らかな屈折。
VFQ-25 (視覚機能アンケート) は 12 か月間の訪問中に完了する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単眼矯正遠距離視力 (CDVA)
時間枠：術後12ヶ月
|
術後 12 か月の時点で、690AD および 690ADY 単焦点 IOL を移植したグループ間の単眼矯正遠距離視力 (CDVA) を比較します。
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UDVAとCDVA
時間枠：術後12ヶ月
|
単眼 UDVA および単眼 CDVA を logMAR 0.0 または 0.3 以内で達成した眼の割合を、術後 12 か月で 690AD および 690ADY 単焦点 IOL を移植した群間で比較します。
|
術後12ヶ月
|
|
単眼の未矯正遠距離視力 (UDVA)
時間枠：術後12ヶ月
|
術後 12 か月後の 690AD 単焦点 IOL と 690ADY 単焦点 IOL を移植したグループ間の単眼未矯正遠距離視力 (UDVA) を比較する。
|
術後12ヶ月
|
|
明らかな残留屈折
時間枠：術後12ヶ月
|
IOL 移植後 12 か月後に、690AD および 690ADY 単焦点 IOL を移植したグループ間の SPH を比較します。 治験用デバイスと比較用デバイスは単焦点 IOL であり、乱視を矯正しないため、CYL と axis は適用されません。 |
術後12ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：術後12ヶ月
|
Visual Function Questionnaire 25 (National Eye Institute) を使用して、術後 12 か月の全体的な満足度、主観的な色の認識、および暗所視を評価します。
結果は公式評価ガイドに従って評価されます。
|
術後12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性の結果 - 術中合併症
時間枠：術後1日目
|
白内障手術の術中合併症
|
術後1日目
|
|
安全性の結果 - 術後合併症
時間枠：術後1ヶ月目
|
白内障手術の術後合併症
|
術後1ヶ月目
|
|
安全性の結果 - IOL 移植の合併症
時間枠：術後12ヶ月目
|
IOL移植の合併症
|
術後12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年5月3日
研究の完了 (実際)
2024年5月3日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。