Retrospektywne, nieinterwencyjne, porównawcze badanie kliniczne bezpieczeństwa i działania jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej 690AD i 690ADY wszczepianej w przypadku przedłużonej rejestracji pacjentów
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Medicontur Medical Engineering Ltd
Hydrofilowe jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) z tylną komorą Medicontur są wskazane w celu poprawy widzenia na duże odległości u dorosłych z zaćmą i/lub ametropią (nadwzrocznością, krótkowzrocznością), w następstwie usunięcia soczewki krystalicznej.
Soczewka wewnątrzgałkowa jest przeznaczona do chirurgicznego wszczepienia do oka w celu przywrócenia funkcji optycznych oka z afakią, aby zapewnić układ optyczny o dużej przewidywalności wstępnie obliczonej mocy dioptrii.
Badanie zostanie przeprowadzone częściowo jako badanie retrospektywne z udziałem pacjentów, którym wszczepiono jedno- lub obuoczne soczewki IOL 690AD lub 690ADY w okresie od czerwca 2022 r. do września 2023 r.
Zbierane będą dane z pięciu wizyt:
- Wyjściowy stan przedoperacyjny (maksymalnie 90 dni przed operacją) – retrospektywny
- Wszczepienie soczewki IOL Dzień 0 – retrospektywa
- Wizyta pooperacyjna w 1. dniu (+/- 0 dni) – retrospektywna
- Wizyta pooperacyjna po 1 miesiącu (+/- 2 tygodnie) – retrospektywna
- Wizyta pooperacyjna po 12 miesiącach (+/- 3 miesiące) – zgoda i wizyta prospektywna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Szemészeti Klinika
-
Pécs, Węgry, 7623
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Szemészeti Klinika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z zaćmą i/lub ametropią (nadwzrocznością, krótkowzrocznością), którzy przeszli jednooczną lub obuoczną implantację soczewki IOL 690AD lub 690ADY
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia;
- Pacjenci z pseudofakią, którym wszczepiono jednoogniskowe soczewki IOL 690AD lub 690ADY (wszczepione w okresie od czerwca 2022 r. do września 2023 r.);
- Diagnostyka zaćmy i/lub ametropii (nadwzroczność, krótkowzroczność);
- Uczestnik, który podpisał formularz świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli we wszystkich wizytach podlegających retrospektywnemu gromadzeniu danych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których nie występuje emmetropia.
Pacjenci z następującymi schorzeniami w czasie wizyty początkowej:
- Astygmatyzm rogówkowy > 1,0D
- Niekontrolowana retinopatia cukrzycowa
- Neowaskularyzacja tęczówki
- Wrodzona wada oka
- Niekontrolowana jaskra
- Zespół pseudoeksfoliacji
- Niedowidzenie
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- AMD (zaawansowane AMD)
- Odwarstwienie siatkówki
- Wcześniejsza operacja oka w osobistej historii medycznej
- Poprzedni zabieg laserowy
- Choroby rogówki
- Ciężkie choroby siatkówki (dystrofia, zwyrodnienie)
- Wysoka krótkowzroczność
- Nieodpowiednia wizualizacja dna oka w badaniu przedoperacyjnym
- Pacjenci uznani przez badacza klinicznego za cierpiących na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową
- Ciąża
- Uraz oka w historii medycyny
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub miejscowych leków do oczu
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą oczu, która w opinii badacza w czasie 12-miesięcznej obserwacji może mieć wpływ na widzenie: (ektazja rogówki, choroby siatkówki, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, suchość oka lub niedowidzenie itp.);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
690 rne
35 oczu/pacjentów, którym wszczepiono soczewkę IOL 690AD
|
12 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL: pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie lampą szczelinową i dna oka, ostrość wzroku, widoczna refrakcja.
VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych) należy wypełnić podczas wizyty trwającej 12 miesięcy.
|
|
690ADY
35 oczu/pacjentów, którym wszczepiono soczewkę IOL 690ADY
|
12 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL: pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie lampą szczelinową i dna oka, ostrość wzroku, widoczna refrakcja.
VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych) należy wypełnić podczas wizyty trwającej 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie jednoocznej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) pomiędzy grupami, którym wszczepiono jednoogniskowe soczewki IOL 690AD i 690ADY 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UDVA i CDVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie odsetka oczu, które osiągnęły jednooczne UDVA i jednooczne CDVA w zakresie logMAR 0,0 lub 0,3 między grupami, którym wszczepiono jednoogniskowe soczewki IOL 690AD i 690ADY 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie jednoocznej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA) pomiędzy grupami, którym wszczepiono jednoogniskowe soczewki IOL 690AD i 690ADY 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wyraźne resztkowe załamanie światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie SPH pomiędzy grupami, którym wszczepiono jednoogniskowe soczewki IOL 690AD i 690ADY 12 miesięcy po wszczepieniu soczewek IOL. CYL i oś nie mają zastosowania, ponieważ urządzeniami badawczymi i porównawczymi są jednoogniskowe soczewki IOL, które nie korygują astygmatyzmu. |
12 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych 25 (National Eye Institute) służy do oceny ogólnego zadowolenia, subiektywnego postrzegania kolorów i widzenia skotopowego 12 miesięcy po operacji.
Wyniki ocenia się zgodnie z oficjalnym przewodnikiem oceny.
|
12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa - Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Powikłania śródoperacyjne operacji zaćmy
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa - Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji
|
Powikłania pooperacyjne operacji zaćmy
|
Miesiąc 1 po operacji
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa - Powikłania wszczepienia soczewki IOL
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
|
Powikłania wszczepienia soczewek IOL
|
Miesiąc 12 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M_690AD/690ADY_HU_2302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .