Retrospektiv, ikke-interventionel, sammenlignende klinisk undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af 690AD og 690ADY monofokal intraokulær linseimplantation med forlænget patientregistrering
28. august 2024 opdateret af: Medicontur Medical Engineering Ltd
Medicontur hydrofile monofokale intraokulære linse i posterior kammer (IOL'er) er indiceret til at forbedre synet på lang afstand hos voksne med katarakt og/eller ametropi (hyperopi, nærsynethed), sekundært til fjernelse af den krystallinske linse.
Den intraokulære linse er beregnet til at blive kirurgisk implanteret i øjet med det formål at genoprette den optiske funktion i det afakiske øje for at give et optisk system med høj forudsigelighed af den forudberegnede dioptriske effekt.
Undersøgelsen vil blive udført delvist som et retrospektivt studie med patienter indskrevet, som var blevet implanteret med 690AD eller 690ADY IOL'er mono- eller binokulært mellem juni 2022 - september 2023.
Data fra fem besøg vil blive indsamlet:
- Baseline præoperativ (maksimalt 90 dage før operation) - retrospektiv
- IOL-implantation Dag 0 - retrospektiv
- Postoperativt besøg på dag 1 (+/- 0 dage) - retrospektiv
- Postoperativt besøg ved 1 måned (+/- 2 uger) - retrospektivt
- Postoperativt besøg ved 12 måneder (+/- 3 måneder) - samtykke og prospektivt besøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Szemészeti Klinika
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Szemészeti Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (18 år og ældre) med grå stær og/eller ametropi (hyperopi, nærsynethed), som har gennemgået monokulær eller binokulær 690AD eller 690ADY IOL implantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder over 18 år;
- Pseudofake patienter implanteret med 690AD eller 690ADY monofokale IOL'er (implanteret mellem juni 2022 - september 2023);
- Diagnose af grå stær og/eller ametropi (hyperopi, nærsynethed);
- Person, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Patienter, der har deltaget i alle besøg, der er underlagt retrospektiv dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er målrettet mod emmetropi.
Patienter med følgende tilstand(er) på tidspunktet for baselinebesøget:
- Hornhindeastigmatisme > 1.0D
- Ukontrolleret diabetisk retinopati
- Iris neovaskularisering
- Medfødt øjenabnormitet
- Ukontrolleret glaukom
- Pseudoexfoliation syndrom
- Amblyopi
- Uveitis
- AMD (avanceret AMD)
- Nethindeløsning
- Forudgående øjenkirurgi i personlig sygehistorie
- Tidligere laserbehandling
- Hornhindesygdomme
- Alvorlige nethindesygdomme (dystrofi, degeneration)
- Høj nærsynethed
- Utilstrækkelig visualisering af fundus ved præoperativ undersøgelse
- Patienter vurderet af den kliniske investigator på grund af enhver systemisk sygdom
- Graviditet
- Øjentraume i sygehistorien
- Nuværende brug af systemiske steroider eller topisk øjenmedicin
- Patienter med enhver øjenlidelse, der kan påvirke synet efter investigatorens mening på tidspunktet for den 12-måneders opfølgning: (hornhindeektasi, nethindesygdomme, glaukom, uveitis, tørre øjne eller amblyopi osv.);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
690 e.Kr
35 øjne/patienter implanteret med 690AD IOL
|
12 måneder efter IOL-implantationen: måling af intraokulært tryk, spaltelampe og fundusundersøgelse, synsstyrke, manifest refraktion.
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) skal udfyldes i løbet af 12 måneders besøg.
|
|
690ADY
35 øjne/patienter implanteret med 690ADY IOL
|
12 måneder efter IOL-implantationen: måling af intraokulært tryk, spaltelampe og fundusundersøgelse, synsstyrke, manifest refraktion.
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) skal udfyldes i løbet af 12 måneders besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulært korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
At sammenligne monokulær korrigeret afstandssynsskarphed (CDVA) mellem grupper implanteret med 690AD og 690ADY monofokale IOL'er 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDVA og CDVA
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
At sammenligne procentdelen af øjne, der opnår monokulær UDVA og monokulær CDVA inden for logMAR 0,0 eller 0,3 mellem grupper implanteret med 690AD og 690ADY monofokale IOL'er 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
At sammenligne monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) mellem grupper implanteret med 690AD og 690ADY monofokale IOL'er 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Manifest resterende brydning
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
At sammenligne SPH mellem grupper implanteret med 690AD og 690ADY monofokale IOL'er 12 måneder efter IOL-implantation. CYL og akse er ikke anvendelige, da undersøgelses- og komparatorenhederne er monofokale IOL'er, der ikke korrigerer astigmatisme. |
12 måneder postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Visual Function Questionnaire 25 (National Eye Institute) bruges til at evaluere overordnet tilfredshed, subjektiv opfattelse af farve og scotopisk syn 12 måneder postoperativt.
Resultaterne evalueres i henhold til den officielle evalueringsvejledning.
|
12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultater - Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Intraoperative komplikationer ved kataraktkirurgi
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Sikkerhedsresultater - Postoperative komplikationer
Tidsramme: Måned 1 postoperativt
|
Postoperative komplikationer ved kataraktkirurgi
|
Måned 1 postoperativt
|
|
Sikkerhedsresultater - Komplikationer af IOL-implantation
Tidsramme: Måned 12 postoperativt
|
Komplikationer af IOL-implantation
|
Måned 12 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M_690AD/690ADY_HU_2302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .