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Indagine clinica retrospettiva, non interventistica, comparativa sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'impianto di lenti intraoculari monofocali 690AD e 690ADY con arruolamento esteso di pazienti

28 agosto 2024 aggiornato da: Medicontur Medical Engineering Ltd

Le lenti intraoculari monofocali (IOL) idrofile per camera posteriore Medicontur sono indicate per migliorare la visione a lunga distanza negli adulti affetti da cataratta e/o ametropia (ipermetropia, miopia), secondariamente alla rimozione del cristallino.

La lente intraoculare è destinata ad essere impiantata chirurgicamente nell'occhio con lo scopo di ripristinare la funzione ottica nell'occhio afachico per fornire un sistema ottico con elevata prevedibilità del potere diottrico precalcolato.

Lo studio sarà eseguito parzialmente come studio retrospettivo con pazienti arruolati a cui erano state impiantate IOL 690AD o 690ADY monoculari o binoculari tra giugno 2022 e settembre 2023.

Verranno raccolti i dati di cinque visite:

  • Preoperatorio basale (massimo 90 giorni prima dell'intervento) - retrospettivo
  • Impianto della IOL Giorno 0 - retrospettivo
  • Visita postoperatoria al giorno 1 (+/- 0 giorni) - retrospettiva
  • Visita postoperatoria a 1 mese (+/- 2 settimane) - retrospettiva
  • Visita postoperatoria a 12 mesi (+/- 3 mesi) - consenso e visita futura

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Szemészeti Klinika
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Szemészeti Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da cataratta e/o ametropia (ipermetropia, miopia), sottoposti a impianto di IOL monoculare o binoculare 690AD o 690ADY

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne adulti di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti pseudofachici impiantati con IOL monofocali 690AD o 690ADY (impiantati tra giugno 2022 e settembre 2023);
  • Diagnosi di cataratta e/o ametropia (ipermetropia, miopia);
  • Soggetto che ha firmato un modulo di consenso informato.
  • Pazienti che hanno partecipato a tutte le visite soggette a raccolta dati retrospettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono destinati all'emmetropia.
  • Pazienti con le seguenti condizioni al momento della visita basale:

    • Astigmatismo corneale > 1.0D
    • Retinopatia diabetica non controllata
    • Neovascolarizzazione dell'iride
    • Anomalia oculare congenita
    • Glaucoma incontrollato
    • Sindrome da pseudoesfoliazione
    • Ambliopia
    • Uveite
    • AMD (AMD avanzata)
    • Distacco di retina
    • Precedente intervento chirurgico oculare nell'anamnesi personale
    • Precedente trattamento laser
    • Malattie della cornea
    • Gravi malattie della retina (distrofia, degenerazione)
    • Miopia elevata
    • Visualizzazione inadeguata del fondo oculare all'esame preoperatorio
    • Pazienti ritenuti dallo sperimentatore clinico a causa di qualsiasi malattia sistemica
    • Gravidanza
    • Traumi oculari nella storia della medicina
    • Uso attuale di steroidi sistemici o farmaci oculari topici
  • Pazienti con qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare la vista secondo l'opinione dello sperimentatore al momento del follow-up di 12 mesi: (ectasia corneale, malattie della retina, glaucoma, uveite, occhio secco o ambliopia, ecc.);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
690 d.C
35 occhi/pazienti impiantati con IOL 690AD
12 mesi dopo l'impianto della IOL: misurazione della pressione intraoculare, esame con lampada a fessura e fondo oculare, acuità visiva, rifrazione manifesta.
VFQ-25 (Questionario sulla Funzione Visiva) da compilare durante la visita dei 12 mesi.
690ADY
35 occhi/pazienti impiantati con IOL 690ADY
12 mesi dopo l'impianto della IOL: misurazione della pressione intraoculare, esame con lampada a fessura e fondo oculare, acuità visiva, rifrazione manifesta.
VFQ-25 (Questionario sulla Funzione Visiva) da compilare durante la visita dei 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare l'acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) tra gruppi impiantati con IOL monofocali 690AD e 690ADY a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UDVA e CDVA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Per confrontare la percentuale di occhi che ottengono UDVA monoculare e CDVA monoculare entro logMAR 0,0 o 0,3 tra i gruppi impiantati con IOL monofocali 690AD e 690ADY a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva monoculare a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare l'acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) tra i gruppi impiantati con IOL monofocali 690AD e 690ADY 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento
Rifrazione residua manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Confrontare l'SPH tra gruppi impiantati con IOL monofocali 690AD e 690ADY 12 mesi dopo l'impianto della IOL.

CYL e asse non sono applicabili, poiché i dispositivi sperimentali e di confronto sono IOL monofocali, che non correggono l'astigmatismo.

12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla funzione visiva 25 (National Eye Institute) viene utilizzato per valutare la soddisfazione generale, la percezione soggettiva del colore e la visione scotopica a 12 mesi dopo l'intervento. I risultati vengono valutati secondo la guida di valutazione ufficiale.
12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza – Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento

Complicanze intraoperatorie dell'intervento di cataratta

  • Rottura capsulare o zonulare posteriore
  • Perdita del vitreo/vitrectomia anteriore o aspirazione
  • Lesione dell'iride/del corpo ciliare
  • Perdita di materiale nucleare nel vitreo
  • Emorragia sovracoroidale
  • Emorragia retrobulbare
Giorno 1 dopo l'intervento
Risultati di sicurezza – Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento

Complicanze postoperatorie dell'intervento di cataratta

  • Edema maculare cistoide
  • Anomalie dell'iride
  • Edema corneale
  • Perdita o rottura della ferita
  • Lussazione, rimozione o scambio della IOL
  • Infiammazione (endoftalmite, cellule della camera anteriore, riacutizzazione della camera anteriore, ipopion)
  • Rottura, rottura o distacco della retina
  • Irite persistente
  • Pressione intraoculare elevata
  • Blocco pupillare
  • Stato della cornea
Mese 1 dopo l'intervento
Risultati di sicurezza - Complicanze dell'impianto di IOL
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intervento

Complicazioni dell'impianto di IOL

  • Opacizzazione capsulare posteriore (PCO)
  • Opacizzazione, scolorimento della IOL
Mese 12 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M_690AD/690ADY_HU_2302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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