- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06578923
Indagine clinica retrospettiva, non interventistica, comparativa sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'impianto di lenti intraoculari monofocali 690AD e 690ADY con arruolamento esteso di pazienti
Le lenti intraoculari monofocali (IOL) idrofile per camera posteriore Medicontur sono indicate per migliorare la visione a lunga distanza negli adulti affetti da cataratta e/o ametropia (ipermetropia, miopia), secondariamente alla rimozione del cristallino.
La lente intraoculare è destinata ad essere impiantata chirurgicamente nell'occhio con lo scopo di ripristinare la funzione ottica nell'occhio afachico per fornire un sistema ottico con elevata prevedibilità del potere diottrico precalcolato.
Lo studio sarà eseguito parzialmente come studio retrospettivo con pazienti arruolati a cui erano state impiantate IOL 690AD o 690ADY monoculari o binoculari tra giugno 2022 e settembre 2023.
Verranno raccolti i dati di cinque visite:
- Preoperatorio basale (massimo 90 giorni prima dell'intervento) - retrospettivo
- Impianto della IOL Giorno 0 - retrospettivo
- Visita postoperatoria al giorno 1 (+/- 0 giorni) - retrospettiva
- Visita postoperatoria a 1 mese (+/- 2 settimane) - retrospettiva
- Visita postoperatoria a 12 mesi (+/- 3 mesi) - consenso e visita futura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Szemészeti Klinika
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Szemészeti Klinika
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne adulti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti pseudofachici impiantati con IOL monofocali 690AD o 690ADY (impiantati tra giugno 2022 e settembre 2023);
- Diagnosi di cataratta e/o ametropia (ipermetropia, miopia);
- Soggetto che ha firmato un modulo di consenso informato.
- Pazienti che hanno partecipato a tutte le visite soggette a raccolta dati retrospettiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono destinati all'emmetropia.
Pazienti con le seguenti condizioni al momento della visita basale:
- Astigmatismo corneale > 1.0D
- Retinopatia diabetica non controllata
- Neovascolarizzazione dell'iride
- Anomalia oculare congenita
- Glaucoma incontrollato
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Ambliopia
- Uveite
- AMD (AMD avanzata)
- Distacco di retina
- Precedente intervento chirurgico oculare nell'anamnesi personale
- Precedente trattamento laser
- Malattie della cornea
- Gravi malattie della retina (distrofia, degenerazione)
- Miopia elevata
- Visualizzazione inadeguata del fondo oculare all'esame preoperatorio
- Pazienti ritenuti dallo sperimentatore clinico a causa di qualsiasi malattia sistemica
- Gravidanza
- Traumi oculari nella storia della medicina
- Uso attuale di steroidi sistemici o farmaci oculari topici
- Pazienti con qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare la vista secondo l'opinione dello sperimentatore al momento del follow-up di 12 mesi: (ectasia corneale, malattie della retina, glaucoma, uveite, occhio secco o ambliopia, ecc.);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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690 d.C
35 occhi/pazienti impiantati con IOL 690AD
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12 mesi dopo l'impianto della IOL: misurazione della pressione intraoculare, esame con lampada a fessura e fondo oculare, acuità visiva, rifrazione manifesta.
VFQ-25 (Questionario sulla Funzione Visiva) da compilare durante la visita dei 12 mesi.
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690ADY
35 occhi/pazienti impiantati con IOL 690ADY
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12 mesi dopo l'impianto della IOL: misurazione della pressione intraoculare, esame con lampada a fessura e fondo oculare, acuità visiva, rifrazione manifesta.
VFQ-25 (Questionario sulla Funzione Visiva) da compilare durante la visita dei 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confrontare l'acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) tra gruppi impiantati con IOL monofocali 690AD e 690ADY a 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UDVA e CDVA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Per confrontare la percentuale di occhi che ottengono UDVA monoculare e CDVA monoculare entro logMAR 0,0 o 0,3 tra i gruppi impiantati con IOL monofocali 690AD e 690ADY a 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva monoculare a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confrontare l'acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) tra i gruppi impiantati con IOL monofocali 690AD e 690ADY 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi dopo l'intervento
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Rifrazione residua manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confrontare l'SPH tra gruppi impiantati con IOL monofocali 690AD e 690ADY 12 mesi dopo l'impianto della IOL. CYL e asse non sono applicabili, poiché i dispositivi sperimentali e di confronto sono IOL monofocali, che non correggono l'astigmatismo. |
12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla funzione visiva 25 (National Eye Institute) viene utilizzato per valutare la soddisfazione generale, la percezione soggettiva del colore e la visione scotopica a 12 mesi dopo l'intervento.
I risultati vengono valutati secondo la guida di valutazione ufficiale.
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12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di sicurezza – Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie dell'intervento di cataratta
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Giorno 1 dopo l'intervento
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Risultati di sicurezza – Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie dell'intervento di cataratta
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Mese 1 dopo l'intervento
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Risultati di sicurezza - Complicanze dell'impianto di IOL
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intervento
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Complicazioni dell'impianto di IOL
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Mese 12 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M_690AD/690ADY_HU_2302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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