Investigación clínica comparativa, retrospectiva y no intervencionista de la seguridad y el rendimiento de la implantación de lentes intraoculares monofocales 690AD y 690ADY con inscripción ampliada de pacientes
28 de agosto de 2024 actualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
Las lentes intraoculares (LIO) monofocales de cámara posterior hidrófilas de Medicontur están indicadas para mejorar la visión de lejos en adultos con cataratas y/o ametropías (hipermetropía, miopía), secundariamente a la extracción del cristalino.
La lente intraocular está destinada a implantarse quirúrgicamente en el ojo con el fin de restaurar la función óptica en el ojo afáquico para proporcionar un sistema óptico con alta previsibilidad de la potencia dióptrica precalculada.
El estudio se realizará parcialmente como un estudio retrospectivo con pacientes inscritos a quienes se les implantaron LIO 690AD o 690ADY de forma mono o binocular entre junio de 2022 y septiembre de 2023.
Se recopilarán datos de cinco visitas:
- Preoperatorio basal (máximo 90 días antes de la cirugía) - retrospectivo
- Implantación de LIO Día 0 - retrospectiva
- Visita posoperatoria el día 1 (+/- 0 días) - retrospectiva
- Visita postoperatoria al mes (+/- 2 semanas) - retrospectiva
- Visita postoperatoria a los 12 meses (+/- 3 meses) - consentimiento y visita prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Szemészeti Klinika
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Pécs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Szemészeti Klinika
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (de 18 años en adelante) con cataratas y/o ametropía (hipermetropía, miopía), que se hayan sometido a un implante de LIO monocular o binocular 690AD o 690ADY
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años;
- Pacientes pseudofáquicos a los que se les implantaron LIO monofocales 690AD o 690ADY (implantadas entre junio de 2022 y septiembre de 2023);
- Diagnóstico de cataratas y/o ametropía (hipermetropía, miopía);
- Sujeto que ha firmado un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que hayan participado en todas las visitas sujetas a recopilación de datos retrospectivos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no están dirigidos a la emetropía.
Pacientes con las siguientes condiciones en el momento de la visita inicial:
- Astigmatismo corneal > 1.0D
- Retinopatía diabética no controlada
- Neovascularización del iris
- Anomalía congénita del ojo
- Glaucoma no controlado
- Síndrome de pseudoexfoliación
- Ambliopía
- uveítis
- AMD (AMD avanzada)
- Desprendimiento de retina
- Cirugía ocular previa en la historia clínica personal.
- Tratamiento láser previo
- Enfermedades corneales
- Enfermedades graves de la retina (distrofia, degeneración)
- Alta miopía
- Visualización inadecuada del fondo de ojo en el examen preoperatorio.
- Pacientes considerados por el investigador clínico por alguna enfermedad sistémica.
- Embarazo
- Traumatismo ocular en la historia médica.
- Uso actual de esteroides sistémicos o medicación ocular tópica.
- Pacientes con alguna afección ocular que pueda afectar la visión a juicio del investigador al momento del seguimiento a los 12 meses: (ectasia corneal, enfermedades de la retina, glaucoma, uveítis, ojo seco o ambliopía, etc.);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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690 d.C.
35 ojos/pacientes con implante de LIO 690AD
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12 meses después de la implantación de la LIO: medición de la presión intraocular, examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo, agudeza visual, refracción manifiesta.
VFQ-25 (Cuestionario de función visual) que se completará durante la visita de 12 meses.
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690ADY
35 ojos/pacientes con implante de LIO 690ADY
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12 meses después de la implantación de la LIO: medición de la presión intraocular, examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo, agudeza visual, refracción manifiesta.
VFQ-25 (Cuestionario de función visual) que se completará durante la visita de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana corregida monocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Comparar la agudeza visual a distancia corregida monocular (CDVA) entre los grupos a los que se les implantaron LIO monofocales 690AD y 690ADY a los 12 meses del posoperatorio.
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UDVA y CDVA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Comparar el porcentaje de ojos que logran UDVA monocular y CDVA monocular dentro de logMAR 0,0 o 0,3 entre los grupos implantados con LIO monofocales 690AD y 690ADY a los 12 meses después de la operación.
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12 meses después de la operación
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Agudeza visual lejana monocular no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Comparar la agudeza visual a distancia monocular no corregida (UDVA) entre los grupos a los que se les implantaron LIO monofocales 690AD y 690ADY 12 meses después de la operación.
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12 meses postoperatorio
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Refracción residual manifiesta
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Comparar SPH entre grupos a los que se les implantaron LIO monofocales 690AD y 690ADY 12 meses después de la implantación de la LIO. CYL y axis no son aplicables, ya que los dispositivos de investigación y de comparación son LIO monofocales que no corrigen el astigmatismo. |
12 meses postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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El Cuestionario de Función Visual 25 (National Eye Institute) se utiliza para evaluar la satisfacción general, la percepción subjetiva del color y la visión escotópica a los 12 meses del postoperatorio.
Los resultados se evalúan según la guía de evaluación oficial.
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12 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad: complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Complicaciones intraoperatorias de la cirugía de cataratas.
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Día 1 postoperatorio
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Resultados de seguridad: complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Mes1 postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias de la cirugía de cataratas.
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Mes1 postoperatorio
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Resultados de seguridad: complicaciones de la implantación de LIO
Periodo de tiempo: Mes 12 postoperatorio
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Complicaciones de la implantación de LIO
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Mes 12 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M_690AD/690ADY_HU_2302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .