Retrospektive, nicht-interventionelle, vergleichende klinische Untersuchung der Sicherheit und Leistung der monofokalen Intraokularlinsenimplantation 690AD und 690ADY mit erweiterter Patientenrekrutierung
28. August 2024 aktualisiert von: Medicontur Medical Engineering Ltd
Die hydrophilen hinterkammer-monofokalen Intraokularlinsen (IOLs) von Medicontur sind indiziert, um das Sehvermögen in großer Entfernung bei Erwachsenen mit Katarakt und/oder Fehlsichtigkeit (Hyperopie, Myopie) nach der Entfernung der Augenlinse zu verbessern.
Die Intraokularlinse soll chirurgisch in das Auge implantiert werden, um die optische Funktion im aphakischen Auge wiederherzustellen und ein optisches System mit hoher Vorhersagbarkeit der vorberechneten dioptrischen Wirkung bereitzustellen.
Die Studie wird teilweise als retrospektive Studie mit eingeschlossenen Patienten durchgeführt, denen zwischen Juni 2022 und September 2023 mono- oder binokular 690AD- oder 690ADY-IOLs implantiert wurden.
Es werden Daten von fünf Besuchen erhoben:
- Präoperative Ausgangsuntersuchung (maximal 90 Tage vor der Operation) – retrospektiv
- IOL-Implantation Tag 0 – Retrospektive
- Postoperativer Besuch am 1. Tag (+/- 0 Tage) – Retrospektive
- Postoperativer Besuch nach 1 Monat (+/- 2 Wochen) – retrospektiv
- Postoperativer Besuch nach 12 Monaten (+/- 3 Monate) – Einwilligung und voraussichtlicher Besuch
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Szemészeti Klinika
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Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Szemészeti Klinika
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (18 Jahre und älter) mit Katarakt und/oder Fehlsichtigkeit (Hyperopie, Myopie), die sich einer monokularen oder binokularen 690AD- oder 690ADY-IOL-Implantation unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen über 18 Jahre;
- Pseudophake Patienten, denen monofokale IOL 690AD oder 690ADY implantiert wurden (implantiert zwischen Juni 2022 und September 2023);
- Diagnose von Katarakt und/oder Fehlsichtigkeit (Hyperopie, Myopie);
- Proband, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Patienten, die an allen Besuchen teilgenommen haben, die einer retrospektiven Datenerfassung unterliegen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an Emmetropie leiden.
Patienten mit den folgenden Erkrankungen zum Zeitpunkt des Basisbesuchs:
- Hornhautastigmatismus > 1,0D
- Unkontrollierte diabetische Retinopathie
- Neovaskularisation der Iris
- Angeborene Augenanomalie
- Unkontrolliertes Glaukom
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Amblyopie
- Uveitis
- AMD (fortgeschrittenes AMD)
- Netzhautablösung
- Vorherige Augenoperationen in der persönlichen Krankengeschichte
- Vorherige Laserbehandlung
- Hornhauterkrankungen
- Schwere Netzhauterkrankungen (Dystrophie, Degeneration)
- Hohe Myopie
- Unzureichende Darstellung des Fundus bei der präoperativen Untersuchung
- Patienten, von denen der klinische Prüfer aufgrund einer systemischen Erkrankung ausgeht
- Schwangerschaft
- Augentrauma in der Krankengeschichte
- Aktuelle Verwendung systemischer Steroide oder topischer Augenmedikamente
- Patienten mit einer Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung das Sehvermögen beeinträchtigen könnte: (Hornhautektasie, Netzhauterkrankungen, Glaukom, Uveitis, trockenes Auge oder Amblyopie usw.);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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690 n. Chr
35 Augen/Patienten mit implantierter 690AD IOL
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12 Monate nach der IOL-Implantation: Messung des Augeninnendrucks, Spaltlampen- und Fundusuntersuchung, Sehschärfe, manifeste Refraktion.
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) muss während eines 12-monatigen Besuchs ausgefüllt werden.
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690ADY
35 Augen/Patienten mit implantierter 690ADY IOL
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12 Monate nach der IOL-Implantation: Messung des Augeninnendrucks, Spaltlampen- und Fundusuntersuchung, Sehschärfe, manifeste Refraktion.
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) muss während eines 12-monatigen Besuchs ausgefüllt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Vergleich der monokular korrigierten Fernsichtschärfe (CDVA) zwischen Gruppen, denen 12 Monate nach der Operation monofokale IOLs 690AD und 690ADY implantiert wurden.
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UDVA und CDVA
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Vergleich des Prozentsatzes der Augen, die eine monokulare UDVA und eine monokulare CDVA innerhalb von logMAR 0,0 oder 0,3 erreichen, zwischen Gruppen, denen 690AD- und 690ADY-monofokale IOLs 12 Monate nach der Operation implantiert wurden.
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12 Monate postoperativ
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Monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Vergleich der monokularen unkorrigierten Fernsichtschärfe (UDVA) zwischen Gruppen, denen 12 Monate nach der Operation monofokale IOLs 690AD und 690ADY implantiert wurden.
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12 Monate postoperativ
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Offensichtliche Restbrechung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Vergleich der SPH zwischen Gruppen, denen 12 Monate nach der IOL-Implantation monofokale IOLs 690AD und 690ADY implantiert wurden. CYL und Achse sind nicht anwendbar, da es sich bei den Prüf- und Vergleichsgeräten um monofokale IOLs handelt, die keinen Astigmatismus korrigieren. |
12 Monate postoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Der Visual Function Questionnaire 25 (National Eye Institute) wird verwendet, um die Gesamtzufriedenheit, die subjektive Farbwahrnehmung und das skotopische Sehen 12 Monate nach der Operation zu bewerten.
Die Ergebnisse werden nach dem offiziellen Bewertungsleitfaden ausgewertet.
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12 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnisse – Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
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Intraoperative Komplikationen einer Kataraktoperation
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Tag 1 postoperativ
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Sicherheitsergebnisse – Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ
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Postoperative Komplikationen einer Kataraktoperation
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Monat 1 postoperativ
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Sicherheitsergebnisse – Komplikationen der IOL-Implantation
Zeitfenster: Monat 12 postoperativ
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Komplikationen der IOL-Implantation
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Monat 12 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M_690AD/690ADY_HU_2302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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