Retrospektiivinen, ei-interventiivinen, vertaileva kliininen tutkimus 690AD- ja 690ADY-monofokaalisen intraokulaarisen linssin istutuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta laajennetulla potilasrekisteröinnillä
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Medicontur Medical Engineering Ltd
Mediconturin hydrofiiliset takakammion monofokaaliset silmänsisäiset linssit (IOL) on tarkoitettu parantamaan näköä kaukoetäisyydellä aikuisilla, joilla on kaihi ja/tai ametropia (hyperopia, likinäköisyys), toissijaisesti kiteisen linssin poistamisen jälkeen.
Silmänsisäinen linssi on tarkoitettu implantoitavaksi kirurgisesti silmään optisen toiminnan palauttamiseksi afakisessa silmässä optisen järjestelmän aikaansaamiseksi, jolla on korkea ennalta lasketun dioptrian tehon ennustettavuus.
Tutkimus suoritetaan osittain retrospektiivisenä tutkimuksena potilailla, joille on implantoitu 690AD- tai 690ADY-IOL:t mono- tai binokulaarisesti kesäkuun 2022 ja syyskuun 2023 välisenä aikana.
Tiedot viideltä käynniltä kerätään:
- Lähtötilanne preoperatiivinen (enintään 90 päivää ennen leikkausta) - retrospektiivinen
- IOL-istutus Päivä 0 - retrospektiivinen
- Postoperatiivinen käynti päivänä 1 (+/- 0 päivää) - retrospektiivinen
- Postoperatiivinen käynti 1 kuukauden iässä (+/- 2 viikkoa) - retrospektiivinen
- Postoperatiivinen käynti 12 kuukauden iässä (+/- 3 kuukautta) - suostumus ja mahdollinen käynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Szemészeti Klinika
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Szemészeti Klinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on kaihi ja/tai ametropia (hyperopia, likinäköisyys), joille on tehty monokulaarinen tai binokulaarinen 690AD tai 690ADY IOL-istutus
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset;
- Pseudofakiset potilaat, joille on istutettu 690AD- tai 690ADY-monofokaaliset IOL:t (istutettu kesäkuun 2022 ja syyskuun 2023 välisenä aikana);
- Kaihi ja/tai ametropia (hyperopia, likinäköisyys) diagnoosi;
- Tutkittava, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kaikkiin taannehtivaa tiedonkeruuta koskeviin käynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kohdennettuja emmetropiaan.
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet lähtötilanteen käynnin aikana:
- Sarveiskalvon astigmatismi > 1,0D
- Hallitsematon diabeettinen retinopatia
- Iriksen uudissuonittuminen
- Synnynnäinen silmän poikkeavuus
- Hallitsematon glaukooma
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Amblyopia
- Uveiitti
- AMD (Advanced AMD)
- Verkkokalvon irtauma
- Aiempi silmäleikkaus henkilökohtaisessa sairaushistoriassa
- Aikaisempi laserhoito
- Sarveiskalvon sairaudet
- Vaikeat verkkokalvon sairaudet (dystrofia, rappeuma)
- Korkea likinäköisyys
- Riittämätön silmänpohjan visualisointi ennen leikkausta
- Potilaat, joita kliininen tutkija arvioi minkä tahansa systeemisen sairauden vuoksi
- Raskaus
- Silmävaurio sairaushistoriassa
- Nykyinen systeemisten steroidien tai paikallisten silmälääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näkökykyyn 12 kuukauden seurannan aikana: (sarveiskalvon ektasia, verkkokalvon sairaudet, glaukooma, uveiitti, kuivasilmä tai amblyopia jne.);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
690 jKr
35 silmää / potilas, joille on istutettu 690AD IOL
|
12 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen: silmänpaineen mittaus, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus, näöntarkkuus, ilmeinen taittuminen.
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) täytetään 12 kuukauden vierailun aikana.
|
|
690 ADY
35 silmää /potilaat, joille on istutettu 690ADY IOL
|
12 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen: silmänpaineen mittaus, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus, näöntarkkuus, ilmeinen taittuminen.
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) täytetään 12 kuukauden vierailun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaamaan monokulaarista korjattua etäisyysnäöntarkkuutta (CDVA) ryhmien välillä, joille on istutettu 690AD- ja 690ADY-monofokaaliset IOL:t 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDVA ja CDVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaaksemme sellaisten silmien prosenttiosuutta, jotka saavuttavat monokulaarisen UDVA:n ja monokulaarisen CDVA:n logMAR 0,0:n tai 0,3:n sisällä ryhmien välillä, joille on istutettu 690AD- ja 690ADY-monofokaalisia IOL:ia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaamaan monokulaarista korjaamatonta etäisyysnäöntarkkuutta (UDVA) ryhmien välillä, joille on istutettu 690AD- ja 690ADY-monofokaaliset IOL:t 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmeinen jäännöstaitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SPH:n vertaaminen ryhmien välillä, joille on istutettu 690AD- ja 690ADY-monofokaalisia IOL:ia 12 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen. CYL ja akseli eivät ole sovellettavissa, koska tutkimus- ja vertailulaitteet ovat monofokaalisia IOL:ita, jotka eivät korjaa astigmatismia. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Function Questionnaire 25 (National Eye Institute) arvioi yleistä tyytyväisyyttä, subjektiivista värinäön ja skotooppisen näön arviointia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tulokset arvioidaan virallisen arviointioppaan mukaisesti.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset - Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kaihileikkauksen intraoperatiiviset komplikaatiot
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset - Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
Kaihileikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset - IOL-istutuksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IOL-istutuksen komplikaatiot
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M_690AD/690ADY_HU_2302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .