大きな血管の小さな脳卒中またはTIAにおけるアスピリンとチカグレロルまたはシロスタゾールの併用
大血管軽度脳卒中またはTIAにおけるアスピリンとチカグレロルまたはシロスタゾールの併用、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、カフル・エル・シェイク大学医学部の倫理委員会の承認を受けて、単盲検ランダム化対照試験を実施した。
研究者らは、無作為化の前に、すべての適格な患者またはその親族から書面によるインフォームドコンセントを得た。
この研究は、2群のチカグレロル群（180mgの初回投与量の後に2日目から90日目まで1日2回90mgを投与された450人の患者からなる）と、シロスタゾール群（1回の投与量を受けた450人の患者からなる）で構成される。脳卒中発症の最初の24時間は200mgの負荷用量を投与し、その後2日目から脳卒中発症まで1日2回100mgを投与します。 90日目）、
研究手順:
私たちの研究に参加したすべての患者は次のような症状を受けます。
臨床検査: 病歴、臨床評価、NIHSS を入院 7 日目に記録し、1 週間と 3 か月後の追跡調査として修正ランキンスケールを記録しました。
危険因子とプロファイルの検出:
心エコー検査 TTE: 適応患者において ECG モニタリング: 適応患者において毎日 ECG モニタリングが実行されます。 3- 頸動脈二本鎖: 適応患者の頸動脈二本鎖。
4- ESR、脂質プロファイル、肝機能: すべての患者に対して定期的に検査が行われます。
画像追跡検査 入院時脳非造影CT 2日目 MRI：入院2日後、この研究のすべての患者は脳MRI（脳卒中プロトコル; T1W、T2W、FLAIR、DWI、T2エコー勾配、MRA）を受けることになる。すべての脳内の血管）。
脳 CT: 入院中に説明のつかない臨床症状の悪化が見られる患者は、緊急に CT による画像検査を受けます。
一次エンドポイント:
主要な有効性アウトカムは、90日後の新規脳卒中発生率であり、主要な安全性アウトカムは、PLATO出血定義を使用した薬物出血性合併症の率でした。
• 二次エンドポイント：二次有効性アウトカムは、ベースラインと比較して 7 日目または退院時に NIHSS の有意な低下（4 ポイント以上の低下）を達成した患者の割合、および良好なアウトカムの割合（mRS）を評価することでした。 = 0-2) 外来診療所での対面面接における 1 週間後と 90 日後の、90 歳以降の再発性脳卒中、心筋梗塞および血管イベントによる死亡の複合率二次的な安全性アウトカムは、フォローアップアンケートによって評価された治療関連の副作用の割合でした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：mohamed G. Zeinhom, MD
- 電話番号：2001009606828
- メール：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：sherihan R. ahmed, MD
- 電話番号：2001113432342
- メール：sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、22514
- 募集
- El-Sahel Teaching Hospital
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コンタクト：
- Mohamed Ismaiel, MSc
- 電話番号：201125046663
- メール：elkashefneuro@gmail.com
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主任研究者：
- Mohamed Ismaiel, MSc
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Kafr ash Shaykh、エジプト、33511
- 募集
- Kafr elsheikh university hospital
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コンタクト：
- mohamed G. Zeinhom, MD
- 電話番号：2001009606828
- メール：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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コンタクト：
- sherihan R. ahmed, MD
- 電話番号：2001007481842
- メール：sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
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主任研究者：
- sherihan R. ahmed, MD
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主任研究者：
- Mohamed G. Zeinhom, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究者らには、対象年齢が18～75歳の男女問わず、虚血性脳卒中発症から最初の24時間以内に抗血小板治療を受けた、大血管軽度虚血性脳卒中またはTIAを初めて患った患者が含まれていた。 患者はrt-PA治療を受ける資格がない
除外基準:
- 研究者らは、登録後90日間追跡調査を受けていない患者、NIHSS < 5の患者、または画像検査結果の前に症状が急速に回復していた患者、および持続性または再発性のCNS病状（てんかん、髄膜腫など）の既知の病歴を持つ患者を除外した。 、多発性硬化症、神経学的欠損が残存する頭部外傷の病歴）。
研究者らは、脳卒中の発症時に臨床発作を起こした患者、過去6週間以内に主要臓器不全、活動性悪性腫瘍、急性心筋梗塞の症状があった患者、定期的にワルファリンを服用していた患者を除外した。入院前の週にチカグレロールを受けた、または前年以内に化学療法を受けた。
研究者らは、活動性の消化性潰瘍、GIT手術、過去1年以内の出血歴のある患者、および過去3か月以内に大手術の履歴がある患者を除外した。
研究者らは、治験薬に対する既知のアレルギーを有する患者およびINR > 1.4またはP.T.を有する患者を除外した。 >18または血糖値<50または>400mg/DL、または入院時の血圧<90/60または>185/110mmHg、または血小板<100,000。
研究者らは、妊娠中および授乳中の患者、静脈血栓症による脳卒中患者、心停止または高度の低血圧後の脳卒中患者を除外した。
研究薬に対して禁忌のある患者は除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チカグレロルとアスピリンの腕
チカグレロール群には、（脳卒中発症から最初の24時間はシロスタゾール180mgの負荷量を投与し、その後2日目から90日目まで1日2回90mgを投与）、非盲検負荷量のアスピリン300mgを投与し、その後、維持用量はアスピリン75mg。
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チカグレロール群には、脳卒中発症から最初の24時間はシロスタゾール180mgの負荷量が投与され、その後2日目から90日目まで1日1回90mgが投与され、非盲検負荷量のアスピリン300mgが投与され、その後維持量が投与される。アスピリン75mg
他の名前：
チカグレロール群には、脳卒中発症から最初の24時間はシロスタゾール180mgの負荷量が投与され、その後2日目から90日目まで1日1回90mgが投与され、非盲検負荷量のアスピリン300mgが投与され、その後維持量が投与される。アスピリン75mg
他の名前：
シロスタゾール群には（脳卒中発症から最初の24時間は負荷用量のクロピドグレル200mgを投与し、その後2日目から90日目まで1日2回100mgを投与）、非盲検負荷量のアスピリン300mgを投与し、その後維持療法を行う。アスピリン75mg。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シロスタゾールとアスピリン
シロスタゾール群には（脳卒中発症から最初の24時間はシロスタゾール200mgの負荷量を投与し、その後2日目から90日目まで1日2回100mgを）、非盲検負荷量のアスピリン300mgを投与し、その後維持療法を行う。アスピリン75mg。
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チカグレロール群には、脳卒中発症から最初の24時間はシロスタゾール180mgの負荷量が投与され、その後2日目から90日目まで1日1回90mgが投与され、非盲検負荷量のアスピリン300mgが投与され、その後維持量が投与される。アスピリン75mg
他の名前：
シロスタゾール群には（脳卒中発症から最初の24時間は負荷用量のクロピドグレル200mgを投与し、その後2日目から90日目まで1日2回100mgを投与）、非盲検負荷量のアスピリン300mgを投与し、その後維持療法を行う。アスピリン75mg。
他の名前：
シロスタゾール群には（脳卒中発症から最初の24時間は負荷用量のクロピドグレル200mgを投与し、その後2日目から90日目まで1日2回100mgを投与）、非盲検負荷量のアスピリン300mgを投与し、その後維持療法を行う。アスピリン75mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の出血性合併症の発生率
時間枠：90日
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出血性合併症を次の 3 つのタイプに分類する PLATO 出血定義を使用して評価された薬物出血性合併症の割合: 以下の基準のうち 1 つ以上を有する大出血: 致命的な出血、頭蓋内出血、心膜内出血、ヘモグロビンの減少に関連する出血 > 3～5 g/dl、出血には2～4単位の全血またはPRBCの輸血が必要、出血により血液量減少性ショックまたは重度の低血圧が生じ、昇圧剤または手術が必要。出血を止めるか治療するために医療介入が必要な軽度の出血: 微小出血: 打撲傷、歯ぐきの出血、注射部位からの滲出など、介入や治療を必要としない出血。
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90日
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新しい脳卒中率
時間枠：90日
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新しい脳卒中は治療後 3 か月以内に発生します。
研究者は外来診療中に患者の追跡調査を行い、新たな脳卒中の疑いがある場合には脳CTおよび/またはMRIが行われます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の修正ランキンスケール(mRS)の値
時間枠：3ヶ月
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mRS 脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。その値の範囲は 0 ～ 6 です。スコアが低いほど、脳卒中の結果は良好です。
良好な脳卒中転帰は、mRS 値が 2 以下であると考えられます。
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3ヶ月
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再発性脳卒中、心筋梗塞、および血管イベントによる死亡の複合率
時間枠：3ヶ月
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治療後 3 か月以内の新たな脳卒中、TIA、心筋梗塞、または血管イベントによる死亡の割合について、研究者は外来診療所訪問中に患者の追跡調査を行い、脳画像検査、心電図検査、動脈血流検査などの必要な検査を実施します。静脈二重超音波イメージング。
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3ヶ月
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薬物副作用の割合
時間枠：3ヶ月
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私たちの研究の薬剤に関連するすべての副作用が報告されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：mohamed G. Zeinhom, MD、neurology department kafr el-sheikh university
- 主任研究者：Mohamed Ismaiel, MSc、neurology department El-sahel teaching hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2309881671459145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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