Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание аспирина с тикагрелором или цилостазолом при незначительном инсульте крупных сосудов или ТИА

12 сентября 2025 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Сочетание аспирина с тикагрелором или цилостазолом при малом инсульте крупных сосудов или ТИА, рандомизированное контролируемое исследование

Наряду с текущим клиническим исследованием эффективность и безопасность нагрузочной дозы тикагрелора в дозе 180 мг, введенной в течение 24 часов после первого в истории малого инсульта крупных сосудов или ТИА, по сравнению с 200 мг цилостазола оценивались с помощью NIHSS, mRS и возможных побочных эффектов. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование после того, как его одобрил комитет по этике медицинского факультета Университета Кафр-эль-Шейха.

Перед рандомизацией исследователи получили письменное информированное согласие от всех подходящих пациентов или их родственников первого порядка.

Исследование будет состоять из двух групп тикагрелора, в которые войдут 450 пациентов, получивших ударную дозу 180 мг с последующей дозой 90 мг два раза в день со 2-го по 90-й день), и группы цилостазола, состоящей из 450 пациентов, получивших (а Нагрузочная доза 200 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 100 мг два раза в день со 2-го дня по 90-й день),

Процедуры исследования:

Каждый пациент в нашем исследовании будет проходить:

Клиническое обследование: анамнез, клиническая оценка и данные NIHSS записывались при поступлении, на 7-й день, а также по модифицированной шкале Рэнкина в качестве последующего наблюдения через одну неделю и 3 месяца.

Обнаружение факторов и профилей риска:

Эхокардиография TTE: у указанных пациентов. Мониторинг ЭКГ: у указанных пациентов будет проводиться ежедневный мониторинг ЭКГ. 3- Каротидный дуплекс: каротидный дуплекс у указанных пациентов.

4- СОЭ, липидный профиль и функции печени: все пациенты будут регулярно проверяться.

Последующее обследование Неконтрастная КТ головного мозга при поступлении МРТ 2-го дня: через два дня после поступления всем пациентам в этом исследовании будет проведена МРТ головного мозга (протокол инсульта; T1W, T2W, FLAIR, DWI, эхо-градиент Т2, МРА все внутримозговые сосуды).

КТ головного мозга: Любой пациент с необъяснимым клиническим ухудшением в любой момент на протяжении всего пребывания в больнице будет срочно обследован с помощью КТ.

Первичная конечная точка:

Первичным критерием эффективности была частота новых инсультов через 90 дней, а первичным критерием безопасности была частота геморрагических осложнений, вызванных приемом лекарств, согласно определению кровотечения PLATO.

• Вторичная конечная точка: вторичные результаты эффективности заключались в оценке количества пациентов, достигших значительного снижения NIHSS (снижение на четыре балла или более) на седьмой день или при выписке по сравнению с исходным уровнем, частоты благоприятного исхода при (mRS) = 0-2) через одну неделю и через 90 дней при очном интервью в поликлинике, показатели комбинации повторного инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сосудистых событий через 90 дней последующее наблюдение, в то время как вторичным показателем безопасности была частота побочных эффектов, связанных с лечением, оцененная с помощью анкеты для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 22514
        • Рекрутинг
        • El-Sahel Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Mohamed Ismaiel, MSc
          • Номер телефона: 201125046663
          • Электронная почта: elkashefneuro@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mohamed Ismaiel, MSc
      • Kafr ash Shaykh, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • sherihan R. ahmed, MD
        • Главный следователь:
          • Mohamed G. Zeinhom, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в число исследователей были включены представители обоих полов с подходящим возрастом от 18 до 75 лет, с впервые выявленным малым ишемическим инсультом крупных сосудов или ТИА, которые получали антиагрегантную терапию в течение первых 24 часов после начала ишемического инсульта. Пациенты не имеют права на лечение rt-PA.

Критерии исключения:

  • Исследователи исключили пациентов, которые не наблюдались в течение 90 дней после включения в исследование, пациентов с NIHSS <5 или у которых симптомы быстро исчезали до получения результатов визуализации, а также пациентов с известной историей персистирующей или рецидивирующей патологии ЦНС (например, эпилепсии, менингиомы). , рассеянный склероз, травма головы в анамнезе с остаточным неврологическим дефицитом).

Исследователи исключили пациентов, у которых были клинические судороги в начале инсульта, а также тех, у кого были симптомы какой-либо серьезной органной недостаточности, активных злокачественных новообразований или острого инфаркта миокарда в течение предыдущих шести недель, а также тех, кто регулярно принимал варфарин. тикагрелор в течение недели до госпитализации или химиотерапия в течение предыдущего года.

Исследователи исключили пациентов с активной пептической язвой, перенесенными операциями на ЖКТ, кровотечениями в анамнезе в течение последнего года, а также пациентов с обширными хирургическими вмешательствами в анамнезе в течение последних трех месяцев.

Исследователи исключили из исследования пациентов, у которых была известная аллергия на исследуемые препараты, а также пациентов с МНО > 1,4 или P.T. >18 или уровень глюкозы в крови < 50 или > 400 мг/дл или артериальное давление < 90/60 или > 185/110 мм рт.ст. при поступлении или количество тромбоцитов < 100 000.

Исследователи исключили беременных и кормящих пациентов, а также пациентов, перенесших инсульт из-за венозного тромбоза и инсульт после остановки сердца или обильной гипотонии, не подходящих для участия в нашем исследовании.

Пациенты с противопоказаниями к исследуемым препаратам были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тикагрелор и аспирин
Группа тикагрелора будет получать (нагрузочную дозу цилостазола 180 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 90 мг два раза в день со 2-го по 90-й день) и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина, после чего поддерживающая доза аспирина 75 мг.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Группа тикагрелора будет получать (нагрузочную дозу цилостазола 180 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 90 мг один раз в день со 2-го по 90-й день) и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина с последующей поддерживающей дозой. 75 мг аспирина
Другие имена:
  • группа А
Лекарство: Аспирин 75мг
Группа тикагрелора будет получать (нагрузочную дозу цилостазола 180 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 90 мг один раз в день со 2-го по 90-й день) и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина с последующей поддерживающей дозой. 75 мг аспирина
Другие имена:
  • группа А
Лекарство: Аспирин 75мг
Группа цилостазола будет получать (нагрузочную дозу клопидогреля 200 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 100 мг два раза в день со 2-го по 90-й день) и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина с последующим поддерживающим курсом. доза аспирина 75 мг.
Другие имена:
  • группа Б
Активный компаратор: цилостазол и аспирин
Группа цилостазола будет получать (нагрузочную дозу цилостазола 200 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 100 мг два раза в день со 2-го по 90-й день) и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина с последующим поддерживающим курсом. доза аспирина 75 мг.
Лекарство: Аспирин 75мг
Группа тикагрелора будет получать (нагрузочную дозу цилостазола 180 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 90 мг один раз в день со 2-го по 90-й день) и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина с последующей поддерживающей дозой. 75 мг аспирина
Другие имена:
  • группа А
Лекарство: Аспирин 75мг
Группа цилостазола будет получать (нагрузочную дозу клопидогреля 200 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 100 мг два раза в день со 2-го по 90-й день) и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина с последующим поддерживающим курсом. доза аспирина 75 мг.
Другие имена:
  • группа Б
Лекарство: Цилостазол 100 мг
Группа цилостазола будет получать (нагрузочную дозу клопидогреля 200 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 100 мг два раза в день со 2-го по 90-й день) и открытую нагрузочную дозу 300 мг аспирина с последующим поддерживающим курсом. доза аспирина 75 мг.
Другие имена:
  • группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота геморрагических осложнений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 90 дней
Частота геморрагических осложнений, вызванных приемом лекарств, оценивалась с использованием определения кровотечений PLATO, которое классифицировало геморрагические осложнения на три типа следующим образом: Большое кровотечение, которое имело один или несколько из следующих критериев: фатальное кровотечение, внутричерепное, внутриперикардиальное, кровотечение, связанное со снижением гемоглобина > 3-5 г/дл, кровотечение требует переливания двух-четырех единиц цельной крови или PRBC, кровотечение вызывает гиповолемический шок или тяжелую гипотензию, требующую прессорного или хирургического вмешательства; Незначительное кровотечение, потребовавшее медицинского вмешательства для остановки или лечения кровотечения: Минимальное кровотечение: любое кровотечение, не требующее вмешательства или лечения, например синяки, кровоточивость десен, выделения из мест инъекций.
90 дней
частота новых инсультов
Временное ограничение: 90 дней
Частота новых инсультов возникает в течение трех месяцев лечения. Исследователи будут осуществлять наблюдение за пациентом во время посещений амбулаторной клиники, а также проводить КТ головного мозга и/или МРТ, если есть подозрение на новый инсульт.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
mRS Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности; его значение колеблется от 0 до 6; чем ниже балл, тем лучше исход инсульта. Благоприятным исходом инсульта считают при значении mRS, равном двум и менее.
3 месяца
частота комбинированного повторного инсульта, инфаркта миокарда и смертности из-за сосудистых событий
Временное ограничение: 3 месяца
Частота новых инсультов, ТИА, инфаркта миокарда или смерти от сосудистых событий в течение трех месяцев лечения, исследователи будут наблюдать за пациентом во время посещений амбулаторной клиники и выполнять необходимые исследования, такие как визуализация мозга, электрокардиография, артериальная и дуплексное ультразвуковое исследование вен.
3 месяца
частота побочных эффектов препарата
Временное ограничение: 3 месяца
обо всех побочных эффектах, связанных с препаратами нашего исследования, будет сообщено
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Соавторы

El-Sahel Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Главный следователь: Mohamed Ismaiel, MSc, neurology department El-sahel teaching hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2309881671459145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны у соответствующего автора М. Зейнхома по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться