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Combinación de aspirina con ticagrelor o cilostazol en accidentes cerebrovasculares menores de grandes vasos o AIT

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Combinación de aspirina con ticagrelor o cilostazol en accidentes cerebrovasculares menores de grandes vasos o AIT, un ensayo controlado aleatorio

Junto con el ensayo clínico actual, se evaluaron mediante NIHSS, mRS y posibles efectos adversos la eficacia y seguridad de una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor administrada dentro de las 24 horas posteriores al primer accidente cerebrovascular menor de gran vaso o AIT en comparación con 200 mg de cilostazol. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego después de que el comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad Kafr el-Sheik lo aprobara.

Los investigadores obtuvieron el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles o de sus familiares de primer orden antes de la aleatorización.

El estudio estará compuesto por 2 brazos, el brazo de ticagrelor, que constaba de 450 pacientes que recibieron una dosis de carga de 180 mg seguida de 90 mg dos veces al día desde el día 2 al 90), y el brazo de cilostazol, que constaba de 450 pacientes que recibieron (un Dosis de carga de 200 mg durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 100 mg dos veces al día desde el segundo día hasta el día 90),

Procedimientos de estudio:

Cada paciente de nuestro estudio se someterá a:

Evaluación clínica: la historia, la evaluación clínica y la NIHSS se registraron al ingreso, el día 7, y la escala de Rankin modificada como seguimiento después de una semana y 3 meses.

Detección de Factores y Perfiles de Riesgo:

Ecocardiografía TTE: en pacientes indicados Monitorización ECG: se realizará monitorización ECG diaria en pacientes indicados. 3- Dúplex carotídeo: dúplex carotídeo en pacientes indicados.

4- VSG, perfil lipídico y funciones hepáticas: todo se evaluará de forma rutinaria para todos los pacientes.

Seguimiento por imágenes TC cerebral sin contraste al ingreso Resonancia magnética del día 2: después de dos días de ingreso, todos los pacientes en este estudio tendrán una resonancia magnética cerebral (protocolo de accidente cerebrovascular; T1W, T2W, FLAIR, DWI, gradiente de eco T2, MRA de todos los vasos intracerebrales).

Tomografía computarizada del cerebro: cualquier paciente con deterioro clínico inexplicable en cualquier momento durante su estadía en el hospital será sometido a una tomografía computarizada con urgencia.

Punto final primario:

El resultado primario de eficacia fue la tasa de nuevos accidentes cerebrovasculares a los 90 días, y el resultado primario de seguridad fue la tasa de complicaciones hemorrágicas por medicamentos utilizando la definición de sangrado de PLATO.

• Criterio de valoración secundario: Los resultados secundarios de eficacia fueron evaluar las tasas de pacientes que lograron una reducción significativa en NIHSS (disminución de cuatro puntos o más) al séptimo día o al alta en comparación con el valor inicial, las tasas de un resultado favorable con (mRS = 0-2) después de una semana y después de 90 días en una entrevista cara a cara en la clínica ambulatoria, tasas de una combinación de accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio y muerte por eventos vasculares después de 90 días de seguimiento, mientras que el resultado secundario de seguridad fue la tasa de efectos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante un cuestionario de seguimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 22514
        • Reclutamiento
        • El-Sahel Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Ismaiel, MSc
      • Kafr ash Shaykh, Egipto, 33511
        • Reclutamiento
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • sherihan R. ahmed, MD
        • Investigador principal:
          • Mohamed G. Zeinhom, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores incluyeron a ambos sexos con edades elegibles entre 18 y 75 años, con la primera presentación de un accidente cerebrovascular isquémico menor de grandes vasos o AIT que recibieron tratamiento antiplaquetario dentro de las primeras 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular isquémico. Los pacientes no son elegibles para el tratamiento con rt-PA

Criterios de exclusión:

  • Los investigadores excluyeron a los pacientes que no habían sido seguidos durante 90 días después de la inscripción, aquellos con NIHSS <5 o que tenían síntomas que se resolvían rápidamente antes de los resultados de las imágenes, y pacientes con antecedentes conocidos de patología persistente o recurrente del SNC (p. ej., epilepsia, meningioma). , esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con déficit neurológico residual).

Los investigadores excluyeron a los pacientes que tuvieron convulsiones clínicas al inicio del accidente cerebrovascular, así como a aquellos que tuvieron síntomas de insuficiencia orgánica importante, neoplasias malignas activas o un infarto agudo de miocardio en las seis semanas anteriores, y a los que estaban tomando warfarina, tratamiento regular. ticagrelor durante la semana previa al ingreso, o quimioterapia dentro del año anterior.

Los investigadores excluyeron a los pacientes con úlceras pépticas activas, cirugía del tracto gastrointestinal, antecedentes de hemorragia en el último año y aquellos con antecedentes de cirugía mayor en los últimos tres meses.

Los investigadores descartaron a los pacientes de nuestro ensayo que tuvieran una alergia conocida a los fármacos del estudio y aquellos con INR > 1,4 o P.T. >18 o nivel de glucosa en sangre <50 o >400 mg/DL o presión arterial <90/60 o >185/110 mmHg al ingreso o Plaquetas <100.000.

Los investigadores excluyeron a las pacientes embarazadas y lactantes y a aquellas con accidente cerebrovascular debido a trombosis venosa y accidente cerebrovascular después de un paro cardíaco o hipotensión profusa no elegibles para nuestro ensayo.

Se excluyeron los pacientes con contraindicaciones para los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de ticagrelor y aspirina
El grupo de ticagrelor recibirá (una dosis de carga de 180 mg de cilostazol durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 90 mg dos veces al día desde el segundo día hasta el día 90) y una dosis de carga abierta de 300 mg de aspirina, seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg de aspirina.
Droga: Ticagrelor 90 mg
El grupo de ticagrelor recibirá (una dosis de carga de 180 mg de cilostazol durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 90 mg una vez al día desde el segundo día hasta el día 90) y una dosis de carga abierta de 300 mg de aspirina, seguida de una dosis de mantenimiento. de 75 mg de aspirina
Otros nombres:
  • Grupo A
Droga: Aspirina 75 mg
El grupo de ticagrelor recibirá (una dosis de carga de 180 mg de cilostazol durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 90 mg una vez al día desde el segundo día hasta el día 90) y una dosis de carga abierta de 300 mg de aspirina, seguida de una dosis de mantenimiento. de 75 mg de aspirina
Otros nombres:
  • Grupo A
Droga: Aspirina 75 mg
El grupo de cilostazol recibirá (una dosis de carga de 200 mg de clopidogrel durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 100 mg dos veces al día desde el segundo día hasta el día 90) y una dosis de carga abierta de 300 mg de aspirina, seguida de una dosis de mantenimiento. dosis de 75 mg de aspirina.
Otros nombres:
  • grupo B
Comparador activo: cilostazol y aspirina
El grupo de cilostazol recibirá (una dosis de carga de 200 mg de cilostazol durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 100 mg dos veces al día desde el segundo día hasta el día 90) y una dosis de carga abierta de 300 mg de aspirina, seguida de una dosis de mantenimiento. dosis de 75 mg de aspirina.
Droga: Aspirina 75 mg
El grupo de ticagrelor recibirá (una dosis de carga de 180 mg de cilostazol durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 90 mg una vez al día desde el segundo día hasta el día 90) y una dosis de carga abierta de 300 mg de aspirina, seguida de una dosis de mantenimiento. de 75 mg de aspirina
Otros nombres:
  • Grupo A
Droga: Aspirina 75 mg
El grupo de cilostazol recibirá (una dosis de carga de 200 mg de clopidogrel durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 100 mg dos veces al día desde el segundo día hasta el día 90) y una dosis de carga abierta de 300 mg de aspirina, seguida de una dosis de mantenimiento. dosis de 75 mg de aspirina.
Otros nombres:
  • grupo B
Droga: Cilostazol 100 MG
El grupo de cilostazol recibirá (una dosis de carga de 200 mg de clopidogrel durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 100 mg dos veces al día desde el segundo día hasta el día 90) y una dosis de carga abierta de 300 mg de aspirina, seguida de una dosis de mantenimiento. dosis de 75 mg de aspirina.
Otros nombres:
  • grupo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones hemorrágicas relacionadas con medicamentos
Periodo de tiempo: 90 dias
la tasa de complicaciones hemorrágicas por medicamentos que se evaluó utilizando la definición de sangrado de PLATO que clasificó las complicaciones hemorrágicas en tres tipos de la siguiente manera: Sangrado mayor que tenía uno o más de los siguientes criterios: sangrado fatal, intracraneal, intrapericárdico, sangrado asociado con reducción de hemoglobina > 3-5 g/dl, el sangrado requirió transfusión de dos a cuatro unidades de sangre entera o eritrocitos, el sangrado produjo shock hipovolémico o hipotensión severa que requirió presor o cirugía; Sangrado menor que requirió intervención médica para detener o tratar el sangrado: Sangrado mínimo: cualquier sangrado que no requirió intervención o tratamiento, como hematomas, sangrado de encías, supuración de los lugares de inyección.
90 dias
tasa de nuevos accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
Las tasas de nuevos accidentes cerebrovasculares ocurren dentro de los tres meses posteriores al tratamiento. Los investigadores realizarán seguimientos del paciente durante las visitas a la clínica ambulatoria y se realizarán tomografías computarizadas y / o resonancias magnéticas del cerebro si existe sospecha de un nuevo accidente cerebrovascular.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor de la escala de Rankin modificada (mRS) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
mRS Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica; su valor oscila entre 0 y 6; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado del accidente cerebrovascular. Se considera un resultado favorable del accidente cerebrovascular con un valor de mRS igual a dos o menos.
3 meses
tasa compuesta de accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio y muerte debido a eventos vasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasas de nuevos accidentes cerebrovasculares, AIT, infarto de miocardio o muerte por eventos vasculares dentro de los tres meses posteriores al tratamiento, los investigadores realizarán seguimientos del paciente durante las visitas a la clínica ambulatoria y realizarán las investigaciones necesarias, como imágenes cerebrales, electrocardiografía, arterias y Ecografía venosa dúplex.
3 meses
tasa de efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se informarán todos los efectos secundarios relacionados con los medicamentos de nuestro estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Colaboradores

El-Sahel Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Investigador principal: Mohamed Ismaiel, MSc, neurology department El-sahel teaching hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2309881671459145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos que respaldan los hallazgos de esta investigación estarán disponibles del autor correspondiente, M. Zeinhom, previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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