Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere aspirin med ticagrelor eller cilostazol ved mindre hjerneslag eller TIA

12. september 2025 oppdatert av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Kombinering av aspirin med Ticagrelor eller Cilostazol ved mindre hjerneslag eller TIA, et randomisert kontrollert forsøk

Sammen med den nåværende kliniske studien, ble effektiviteten og sikkerheten til en 180 mg startdose av ticagrelor administrert innen 24 timer etter det første lette hjerneslaget med store kar eller TIA sammenlignet med 200 mg cilostazol vurdert gjennom NIHSS, mRS og mulige bivirkninger. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en enkeltblindet randomisert kontrollert studie etter at den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet ved Kafr el-Sheik University godkjente den.

Etterforskerne fikk skriftlig informert samtykke fra alle kvalifiserte pasienter eller deres første pårørende før randomisering.

Studien vil bestå av 2-arms ticagrelor-arm, som besto av 450 pasienter som fikk en startdose på 180 mg etterfulgt av 90 mg to ganger daglig fra 2. til 90. dag), og cilostazol-armen, bestående av 450 pasienter som fikk (a 200 mg startdose i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig fra 2. dag til den 90. dagen),

Studieprosedyrer:

Hver pasient i vår studie vil gjennomgå:

Klinisk opparbeidelse: Anamnese, klinisk vurdering og NIHSS ble registrert ved innleggelse, dag 7, og Modified Rankin Scale som en oppfølging etter en uke og 3 måneder.

Påvisning av risikofaktorer og profiler:

Ekkokardiografi TTE: hos indiserte pasienter EKG-overvåking: daglig EKG-overvåking vil bli utført hos indikerte pasienter. 3- Carotis dupleks: carotis dupleks hos indiserte pasienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunksjoner: Alle vil bli testet rutinemessig for alle pasienter.

Bildeoppfølging CT-hjerne uten kontrast ved innleggelse Dag 2 MR: etter to dager med innleggelse vil alle pasientene i denne studien ha en hjerne-MR (slagprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA av alle intracerebrale kar).

CT-hjerne: Enhver pasient med uforklarlig klinisk forverring til enhver tid under sykehusoppholdet vil raskt bli tatt avbilde ved CT.

Primært sluttpunkt:

Det primære effektutfallet var frekvensen av nytt slag etter 90 dager, og det primære sikkerhetsresultatet var frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner ved bruk av PLATO-blødningsdefinisjonen.

• Sekundært sluttpunkt: De sekundære effektutfallene var å evaluere frekvensen av pasienter som oppnådde en signifikant reduksjon i NIHSS (reduksjon på fire poeng eller mer) på den syvende dagen eller utskrivning sammenlignet med baseline, frekvensen av et gunstig resultat med (mRS) = 0-2) etter en uke og etter 90 dager i et ansikt-til-ansikt-intervju i poliklinikken, frekvenser av en sammensetning av tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser etter 90 dagers oppfølging, mens det sekundære sikkerhetsresultatet var frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved et oppfølgingsskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 22514
        • Rekruttering
        • El-Sahel Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Ismaiel, MSc
      • Kafr ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Rekruttering
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • sherihan R. ahmed, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed G. Zeinhom, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • etterforskerne inkluderte begge kjønn med kvalifiserte aldre fra 18-75 år, med den første presentasjonen noensinne med mindre iskemisk hjerneslag eller TIA med store kar som mottok blodplatehemmende behandling innen de første 24 timene etter starten av iskemisk hjerneslag. Pasienter er ikke kvalifisert for rt-PA-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerne ekskluderte pasienter som ikke hadde blitt fulgt opp i 90 dager etter innrullering, de med NIHSS < 5 eller som hadde raskt løste symptomer før bildediagnostikkresultater, og pasienter med en kjent historie med vedvarende eller tilbakevendende CNS-patologi (f.eks. epilepsi, meningeom) , multippel sklerose, historie med hodetraumer med gjenværende nevrologisk underskudd).

Etterforskerne ekskluderte pasienter som hadde kliniske anfall ved begynnelsen av hjerneslaget, samt de som hadde symptomer på større organsvikt, aktive maligniteter eller et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks ukene, og de som var på warfarin, regelmessig. ticagrelor i løpet av uken før innleggelse, eller kjemoterapi i løpet av året før.

Etterforskerne ekskluderte pasienter med aktive magesår, GIT-kirurgi, blødningshistorie i løpet av det siste året, og de med en historie med større kirurgi i løpet av de siste tre månedene.

Etterforskerne utelukket våre forsøkspasienter som hadde en kjent allergi mot studiemedikamentene og de med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsukkernivå < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtrykk < 90/60 eller > 185/110 mmHg ved innleggelse eller blodplater < 100 000.

Etterforskerne ekskluderte gravide og ammende pasienter og de med hjerneslag på grunn av venøs trombose og hjerneslag etter hjertestans eller kraftig hypotensjon som ikke er kvalifisert for vår studie.

Pasienter med kontraindikasjoner mot studiemedikamentene ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor og aspirinarm
Ticagrelor-armen vil motta (en 180 mg startdose av cilostazol i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 90 mg to ganger daglig fra den andre dagen til den 90. dagen) og en åpen belastning på 300 mg aspirin, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg aspirin.
Legemiddel: Ticagrelor 90 MG
Ticagrelor-armen vil motta (en 180 mg startdose av cilostazol i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 90 mg en gang daglig fra den 2. dagen til den 90. dagen) og en åpen belastning på 300 mg aspirin, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg aspirin
Andre navn:
  • gruppe A
Legemiddel: Aspirin 75mg
Ticagrelor-armen vil motta (en 180 mg startdose av cilostazol i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 90 mg en gang daglig fra den 2. dagen til den 90. dagen) og en åpen belastning på 300 mg aspirin, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg aspirin
Andre navn:
  • gruppe A
Legemiddel: Aspirin 75mg
Cilostazol-armen vil motta (en 200 mg startdose av klopidogrel i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig fra den 2. dagen til den 90. dagen) og åpen belastning på 300 mg aspirin, etterfulgt av et vedlikehold dose på 75 mg aspirin.
Andre navn:
  • gruppe B
Aktiv komparator: cilostazol og aspirin
Cilostazol-armen vil motta (en 200 mg startdose av cilostazol i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig fra 2. dag til 90. dag) og åpen belastning på 300 mg aspirin, etterfulgt av vedlikehold dose på 75 mg aspirin.
Legemiddel: Aspirin 75mg
Ticagrelor-armen vil motta (en 180 mg startdose av cilostazol i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 90 mg en gang daglig fra den 2. dagen til den 90. dagen) og en åpen belastning på 300 mg aspirin, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg aspirin
Andre navn:
  • gruppe A
Legemiddel: Aspirin 75mg
Cilostazol-armen vil motta (en 200 mg startdose av klopidogrel i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig fra den 2. dagen til den 90. dagen) og åpen belastning på 300 mg aspirin, etterfulgt av et vedlikehold dose på 75 mg aspirin.
Andre navn:
  • gruppe B
Legemiddel: Cilostazol 100 MG
Cilostazol-armen vil motta (en 200 mg startdose av klopidogrel i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig fra den 2. dagen til den 90. dagen) og åpen belastning på 300 mg aspirin, etterfulgt av et vedlikehold dose på 75 mg aspirin.
Andre navn:
  • gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av medikamentrelaterte hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner som ble evaluert ved å bruke PLATO-blødningsdefinisjonen som klassifiserte hemoragiske komplikasjoner i tre typer som følger: Større blødninger som hadde ett eller flere av følgende kriterier: dødelig blødning, intrakraniell, intrapericardial, blødning assosiert med reduksjon av hemoglobin > 3-5 g/dl, blødning krevde transfusjon av to til fire enheter fullblod eller PRBC, blødning ga hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krevde pressor eller kirurgi; Mindre blødninger som krevde medisinsk intervensjon for å stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning som ikke krevde intervensjon eller behandling, som blåmerker, blødende tannkjøtt, siver fra injeksjonsstedet.
90 dager
rate av nytt slag
Tidsramme: 90 dager
Hyppigheten av nye hjerneslag oppstår innen tre måneder etter behandling. Utrederne vil foreta oppfølging av pasienten ved besøk til poliklinikken, og hjerne-CT og/eller MR vil bli gjort ved mistanke om nytt hjerneslag.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verdien av Modified Rankin Scale(mRS) ved tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
mRS Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming; verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere poengsum, jo ​​bedre slagutfall. Et gunstig slagutfall vurderes med mRS-verdi lik to eller mindre.
3 måneder
rate av sammensatt tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Forekomster av nytt slag, TIA, hjerteinfarkt eller død fra vaskulære hendelser innen tre måneder etter behandling, vil etterforskerne utføre oppfølging av pasienten under besøk til poliklinikken og utføre nødvendige undersøkelser som hjerneavbildning, elektrokardiografi, arteriell og venøs dupleks ultralydavbildning.
3 måneder
rate av stoffets bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
alle bivirkninger relatert til medisinene i vår studie vil bli rapportert
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Samarbeidspartnere

El-Sahel Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Hovedetterforsker: Mohamed Ismaiel, MSc, neurology department El-sahel teaching hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2309881671459145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter funnene i denne forskningen vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren M. Zeinhom ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere