대형 혈관 경미한 뇌졸중 또는 TIA에서 아스피린과 티카그렐러 또는 실로스타졸 병용
대형 혈관 경미한 뇌졸중 또는 TIA에서 아스피린과 Ticagrelor 또는 Cilostazol의 병용, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Kafr el-Sheik 대학교 의과대학 윤리위원회의 승인을 받은 후 단일 맹검 무작위 대조 시험을 실시했습니다.
연구자들은 무작위 배정 전에 모든 적격 환자 또는 첫 번째 친족으로부터 서면 동의를 받았습니다.
이번 연구는 티카그렐러 2군(2일차부터 90일차까지 180mg 부하용량에 이어 90mg을 1일 2회 투여받은 450명의 환자)과 실로스타졸(1일차)을 투여받은 450명의 환자로 구성된 2군으로 구성된다. 뇌졸중 발병 후 처음 24시간 동안 200mg의 부하 용량을 투여한 후 2일째부터 90일까지 100mg을 1일 2회 투여합니다. 낮),
연구 절차:
우리 연구에 참여한 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.
임상 정밀검사: 병력, 임상 평가 및 NIHSS는 입원 7일차에 기록되었으며, 1주 3개월 후 후속 조치로 Modified Rankin Scale이 기록되었습니다.
위험 요소 및 프로필 감지:
심장초음파검사 TTE: 표시된 환자에서 ECG 모니터링: 매일 ECG 모니터링은 표시된 환자에서 수행됩니다. 3- 경동맥 이중: 표시된 환자의 경동맥 이중.
4- ESR 및 지질 프로필 및 간 기능: 모두 모든 환자에 대해 정기적으로 검사됩니다.
영상 추적 관찰 입원 시 비조영 CT 뇌 2일 MRI: 입원 2일 후, 이 연구에 참여한 모든 환자는 뇌 MRI(뇌졸중 프로토콜; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA)를 받게 됩니다. 모든 뇌내 혈관).
CT 뇌: 입원 기간 동안 설명할 수 없는 임상적 악화가 있는 환자는 CT를 통해 긴급하게 영상을 촬영하게 됩니다.
1차 종료점:
일차 유효성 결과는 90일째의 새로운 뇌졸중 발생률이었고, 일차 안전성 결과는 PLATO 출혈 정의를 사용한 약물 출혈 합병증 발생률이었습니다.
• 2차 종료점: 2차 유효성 결과는 7일차 또는 퇴원 시 기준선과 비교하여 NIHSS가 유의하게 감소(4점 이상 감소)한 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다. = 0-2) 외래진료실 대면면접에서 1주일 후와 90일 후 90일 후 재발성 뇌졸중, 심근경색 및 혈관질환으로 인한 사망이 복합된 비율 2차 안전성 결과는 후속 설문지를 통해 평가된 치료 관련 부작용 비율이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed G. Zeinhom, MD
- 전화번호: 2001009606828
- 이메일: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: sherihan R. ahmed, MD
- 전화번호: 2001113432342
- 이메일: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 22514
- 모병
- El-Sahel Teaching Hospital
-
연락하다:
- Mohamed Ismaiel, MSc
- 전화번호: 201125046663
- 이메일: elkashefneuro@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mohamed Ismaiel, MSc
-
Kafr ash Shaykh, 이집트, 33511
- 모병
- Kafr elsheikh university hospital
-
연락하다:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- 전화번호: 2001009606828
- 이메일: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
-
연락하다:
- sherihan R. ahmed, MD
- 전화번호: 2001007481842
- 이메일: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
-
수석 연구원:
- sherihan R. ahmed, MD
-
수석 연구원:
- Mohamed G. Zeinhom, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사관에는 18~75세 범위의 적격 연령을 가진 성별이 모두 포함되었으며, 허혈성 뇌졸중 발병 후 처음 24시간 이내에 항혈소판 치료를 받은 대혈관 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA)이 처음으로 나타났습니다. 환자는 rt-PA 치료를 받을 자격이 없습니다
제외 기준:
- 연구자들은 등록 후 90일 동안 추적 관찰을 하지 않은 환자, NIHSS < 5인 환자 또는 영상 결과 이전에 증상이 빠르게 해결된 환자, 지속성 또는 재발성 CNS 병리(예: 간질, 수막종)의 병력이 있는 환자를 제외했습니다. , 다발성 경화증, 잔여 신경학적 결손이 있는 두부 외상 병력).
연구진은 뇌졸중 발병 당시 임상적 발작이 있었던 환자, 지난 6주 이내에 주요 장기 부전, 활동성 악성종양, 급성 심근경색 증상이 있었던 환자, 와파린을 정기적으로 복용한 환자를 제외했다. 입원 전 주 동안 티카그렐러를 투여했거나 전년도에 화학요법을 받은 경우.
연구진은 활동성 소화성 궤양, GIT 수술, 지난 1년 이내 출혈 병력, 지난 3개월 이내 대수술 병력이 있는 환자를 제외했다.
연구자들은 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 것으로 알려진 임상시험 환자와 INR > 1.4 또는 P.T. >18 또는 혈당 수치 < 50 또는 > 400 mg/DL 또는 입원 시 혈압 < 90/60 또는 > 185/110 mmHg 또는 혈소판 < 100,000.
연구자들은 임신 및 수유 환자와 정맥 혈전증으로 인한 뇌졸중 환자와 심장 마비 또는 심한 저혈압으로 인한 뇌졸중 환자를 제외했습니다.
연구 약물에 금기 사항이 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 티카그렐러와 아스피린 투여군
티카그렐러 투여군은 (뇌졸중 발병 후 처음 24시간 동안 실로스타졸 180mg을 투여하고, 둘째 날부터 90일까지 90mg을 1일 2회 투여), 공개 라벨 투여로 아스피린 300mg을 투여하게 된다. 아스피린 75mg의 유지용량.
|
티카그렐러 투여군은 (뇌졸중 발병 후 첫 24시간 동안 실로스타졸 180mg 부하 용량, 이후 2일부터 90일까지 1일 1회 90mg), 공개 라벨 부하 아스피린 300mg, 유지 용량을 투여받게 됩니다. 아스피린 75mg
다른 이름들:
티카그렐러 투여군은 (뇌졸중 발병 후 첫 24시간 동안 실로스타졸 180mg 부하 용량, 이후 2일부터 90일까지 1일 1회 90mg), 공개 라벨 부하 아스피린 300mg, 유지 용량을 투여받게 됩니다. 아스피린 75mg
다른 이름들:
실로스타졸군에는 (뇌졸중 발병 후 처음 24시간 동안 클로피도그렐 200mg 부하 용량, 이후 2일부터 90일까지 하루 2회 100mg), 공개 라벨 부하 용량인 아스피린 300mg, 유지 관리가 이어집니다. 아스피린 75mg을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 실로스타졸과 아스피린
실로스타졸군에는 (뇌졸중 발병 후 처음 24시간 동안 실로스타졸 200mg 부하 용량, 이후 2일부터 90일까지 하루 2회 100mg) 및 공개 부하 용량인 아스피린 300mg을 투여한 후 유지 관리를 실시합니다. 아스피린 75mg을 복용합니다.
|
티카그렐러 투여군은 (뇌졸중 발병 후 첫 24시간 동안 실로스타졸 180mg 부하 용량, 이후 2일부터 90일까지 1일 1회 90mg), 공개 라벨 부하 아스피린 300mg, 유지 용량을 투여받게 됩니다. 아스피린 75mg
다른 이름들:
실로스타졸군에는 (뇌졸중 발병 후 처음 24시간 동안 클로피도그렐 200mg 부하 용량, 이후 2일부터 90일까지 하루 2회 100mg), 공개 라벨 부하 용량인 아스피린 300mg, 유지 관리가 이어집니다. 아스피린 75mg을 복용합니다.
다른 이름들:
실로스타졸군에는 (뇌졸중 발병 후 처음 24시간 동안 클로피도그렐 200mg 부하 용량, 이후 2일부터 90일까지 하루 2회 100mg), 공개 라벨 부하 용량인 아스피린 300mg, 유지 관리가 이어집니다. 아스피린 75mg을 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 관련 출혈 합병증 발생률
기간: 90일
|
출혈성 합병증을 다음과 같이 3가지 유형으로 분류한 PLATO 출혈 정의를 사용하여 평가한 약물 출혈성 합병증의 비율: 치명적인 출혈, 두개내, 심낭내, 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈 중 하나 이상의 기준을 갖는 주요 출혈 > 3~5g/dl, 출혈에는 2~4 단위의 전혈 또는 PRBC 수혈이 필요하고, 출혈로 인해 저혈량성 쇼크 또는 승압 또는 수술이 필요한 심각한 저혈압이 발생했습니다. 출혈을 멈추거나 치료하기 위해 의학적 개입이 필요한 경미한 출혈: 최소 출혈: 멍, 잇몸 출혈, 주사 부위에서 삼출 등 개입이나 치료가 필요하지 않은 모든 출혈.
|
90일
|
|
새로운 뇌졸중의 비율
기간: 90일
|
새로운 뇌졸중 발생률은 치료 후 3개월 이내에 발생합니다.
조사관은 외래 방문 시 환자에 대한 추적관찰을 실시하며, 새로운 뇌졸중이 의심되는 경우 뇌 CT나 MRI 등을 실시한다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 3개월
|
mRS는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. 그 값의 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋습니다.
유리한 뇌졸중 결과는 mRS 값이 2 이하인 것으로 간주됩니다.
|
3개월
|
|
복합재발성 뇌졸중, 심근경색, 혈관질환으로 인한 사망 비율
기간: 3개월
|
치료 후 3개월 이내에 새로운 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색 또는 혈관 사건으로 인한 사망 비율을 조사하는 동안 조사관은 외래 진료소를 방문하는 동안 환자에 대한 추적 관찰을 수행하고 뇌 영상, 심전도 검사, 동맥 및 혈관 검사와 같은 필요한 조사를 수행합니다. 정맥 이중 초음파 영상.
|
3개월
|
|
약물부작용 비율
기간: 3개월
|
우리 연구의 약물과 관련된 모든 부작용이 보고될 것입니다.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
- 수석 연구원: Mohamed Ismaiel, MSc, neurology department El-sahel teaching hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2309881671459145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .