Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af aspirin med Ticagrelor eller Cilostazol ved mindre slagtilfælde eller TIA

12. september 2025 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Kombination af aspirin med Ticagrelor eller Cilostazol ved mindre slagtilfælde eller TIA, et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammen med det aktuelle kliniske forsøg blev virkningen og sikkerheden af ​​en 180 mg startdosis af ticagrelor administreret inden for 24 timer efter det første mindre slagtilfælde med store kar eller TIA sammenlignet med 200 mg cilostazol vurderet gennem NIHSS, mRS og mulige bivirkninger. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, efter at den etiske komité på det medicinske fakultet ved Kafr el-Sheik Universitet godkendte det.

Efterforskerne fik skriftligt informeret samtykke fra alle kvalificerede patienter eller deres første pårørende før randomisering.

Undersøgelsen vil bestå af 2-arms ticagrelor-arm, som bestod af 450 patienter, der fik en 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt fra den 2. til den 90. dag, og cilostazol-armen, bestående af 450 patienter, som modtog (a 200 mg startdosis i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt fra den 2. dag til den 90. dag),

Undersøgelsesprocedurer:

Hver patient i vores undersøgelse vil gennemgå:

Klinisk oparbejdning: Anamnese, klinisk vurdering og NIHSS blev registreret ved indlæggelse, dag 7, og Modified Rankin Scale som en opfølgning efter en uge og 3 måneder.

Påvisning af risikofaktorer og profiler:

Ekkokardiografi TTE: hos indicerede patienter EKG-monitorering: daglig EKG-monitorering vil blive udført hos indicerede patienter. 3- Carotis duplex: carotis duplex hos indicerede patienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alle vil blive testet rutinemæssigt for alle patienter.

Billedopfølgning Ikke-kontrast CT-hjerne ved indlæggelse Dag 2 MR: efter to dages indlæggelse vil alle patienterne i denne undersøgelse have en hjerne MR (slagprotokol; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA af alle intracerebrale kar).

CT-hjerne: Enhver patient med uforklarlig klinisk forværring på et hvilket som helst tidspunkt under hans/hendes hospitalsophold vil hurtigst muligt blive fotograferet ved CT.

Primært slutpunkt:

Det primære effektudfald var frekvensen af ​​nye slagtilfælde efter 90 dage, og det primære sikkerhedsresultat var frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer ved brug af PLATO-blødningsdefinitionen.

• Sekundært slutpunkt: De sekundære effektresultater var at evaluere frekvensen af ​​patienter, der opnåede en signifikant reduktion i NIHSS (fald på fire point eller mere) på den syvende dag eller udskrivelse sammenlignet med baseline, frekvensen af ​​et gunstigt resultat med (mRS) = 0-2) efter en uge og efter 90 dage i et ansigt-til-ansigt interview i ambulatoriet, frekvenser af en sammensætning af tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser efter 90 dages opfølgning, mens det sekundære sikkerhedsresultat var antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved et opfølgende spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 22514
        • Rekruttering
        • El-Sahel Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Ismaiel, MSc
      • Kafr ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Rekruttering
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • sherihan R. ahmed, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed G. Zeinhom, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efterforskerne inkluderede begge køn med egnede aldersgrupper i intervallet 18-75 år, med den første præsentation nogensinde med mindre iskæmisk slagtilfælde eller TIA med store kar, som modtog blodpladehæmmende behandling inden for de første 24 timer efter starten af ​​iskæmisk slagtilfælde. Patienter er ikke berettigede til rt-PA-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerne udelukkede patienter, der ikke var blevet fulgt op i 90 dage efter indskrivning, dem med NIHSS < 5 eller som havde hurtigt løste symptomer før billeddiagnostiske resultater, og patienter med en kendt historie med vedvarende eller tilbagevendende CNS-patologi (f.eks. epilepsi, meningeom). , multipel sklerose, historie med hovedtraume med et resterende neurologisk underskud).

Efterforskerne udelukkede patienter, der havde kliniske anfald ved begyndelsen af ​​deres slagtilfælde, såvel som dem, der havde symptomer på større organsvigt, aktive maligniteter eller et akut myokardieinfarkt inden for de foregående seks uger, og dem, der var på warfarin, regelmæssigt. ticagrelor i ugen før indlæggelsen eller kemoterapi inden for det foregående år.

Efterforskerne udelukkede patienter med aktive mavesår, GIT-kirurgi, blødningshistorie inden for det sidste år og patienter med en historie med større operationer inden for de sidste tre måneder.

Efterforskerne udelukkede vores forsøgspatienter, som havde en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne og dem med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsukkerniveau < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtryk < 90/60 eller > 185/110 mmHg ved indlæggelse eller Blodplader < 100.000.

Efterforskerne udelukkede gravide og ammende patienter og dem med slagtilfælde på grund af venøs trombose og slagtilfælde efter hjertestop eller kraftig hypotension, som ikke var kvalificerede til vores forsøg.

Patienter med kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor og aspirinarm
Ticagrelor-armen vil modtage (en 180 mg startdosis af cilostazol i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 90 mg to gange dagligt fra den 2. dag til den 90. dag) og en åben belastning på 300 mg aspirin, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg aspirin.
Medicin: Ticagrelor 90 MG
Ticagrelor-armen vil modtage (en 180 mg startdosis af cilostazol i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 90 mg én gang dagligt fra den 2. dag til den 90. dag) og en åben belastning på 300 mg aspirin, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg aspirin
Andre navne:
  • gruppe A
Medicin: Aspirin 75mg
Ticagrelor-armen vil modtage (en 180 mg startdosis af cilostazol i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 90 mg én gang dagligt fra den 2. dag til den 90. dag) og en åben belastning på 300 mg aspirin, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg aspirin
Andre navne:
  • gruppe A
Medicin: Aspirin 75mg
Cilostazol-armen vil modtage (en 200 mg startdosis af clopidogrel i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt fra den 2. dag til den 90. dag) og åben fyldning på 300 mg aspirin, efterfulgt af en vedligeholdelse dosis på 75 mg aspirin.
Andre navne:
  • gruppe B
Aktiv komparator: cilostazol og aspirin
Cilostazol-armen vil modtage (en 200 mg startdosis af cilostazol i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt fra den 2. dag til den 90. dag) og åben belastning på 300 mg aspirin, efterfulgt af en vedligeholdelse dosis på 75 mg aspirin.
Medicin: Aspirin 75mg
Ticagrelor-armen vil modtage (en 180 mg startdosis af cilostazol i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 90 mg én gang dagligt fra den 2. dag til den 90. dag) og en åben belastning på 300 mg aspirin, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg aspirin
Andre navne:
  • gruppe A
Medicin: Aspirin 75mg
Cilostazol-armen vil modtage (en 200 mg startdosis af clopidogrel i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt fra den 2. dag til den 90. dag) og åben fyldning på 300 mg aspirin, efterfulgt af en vedligeholdelse dosis på 75 mg aspirin.
Andre navne:
  • gruppe B
Medicin: Cilostazol 100 MG
Cilostazol-armen vil modtage (en 200 mg startdosis af clopidogrel i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt fra den 2. dag til den 90. dag) og åben fyldning på 300 mg aspirin, efterfulgt af en vedligeholdelse dosis på 75 mg aspirin.
Andre navne:
  • gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lægemiddelrelaterede hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage
frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer, som blev evalueret ved hjælp af PLATO-blødningsdefinitionen, som klassificerede hæmoragiske komplikationer i tre typer som følger: Større blødning, som havde et eller flere af følgende kriterier: dødelig blødning, intrakraniel, intrapericardial, blødning forbundet med reduktion af hæmoglobin > 3-5 g/dl, blødning krævede transfusion af to til fire enheder fuldblod eller PRBC'er, blødning forårsagede hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der krævede pressor eller kirurgi; Mindre blødninger, der krævede medicinsk indgriben for at stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning, der ikke krævede indgreb eller behandling, såsom blå mærker, blødende tandkød, siver fra injektionsstedet.
90 dage
antallet af nye slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​nye slagtilfælde opstår inden for tre måneder efter behandlingen. Efterforskerne vil foretage opfølgninger af patienten under besøg i ambulatoriet, og hjerne-CT og/eller MR vil blive udført, hvis der er mistanke om et nyt slagtilfælde.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værdien af ​​Modified Rankin Scale(mRS) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
mRS Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap; dens værdi går fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre slagudfald. Et gunstigt slagtilfælde vurderes med mRS-værdi lig med to eller mindre.
3 måneder
rate af sammensat tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​nye slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt eller død som følge af vaskulære hændelser inden for tre måneder efter behandlingen, vil efterforskerne udføre opfølgninger af patienten under besøg på ambulatoriet og udføre nødvendige undersøgelser såsom hjernebilleddannelse, elektrokardiografi, arteriel og venøs duplex ultralydsbilleddannelse.
3 måneder
antallet af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
alle bivirkninger relateret til vores undersøgelses medicin vil blive rapporteret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Samarbejdspartnere

El-Sahel Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Ledende efterforsker: Mohamed Ismaiel, MSc, neurology department El-sahel teaching hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2309881671459145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter resultaterne af denne forskning, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter M. Zeinhom efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner