Combinação de aspirina com ticagrelor ou cilostazol em acidente vascular cerebral menor de grandes vasos ou AIT
Combinação de aspirina com ticagrelor ou cilostazol em acidente vascular cerebral menor de grandes vasos ou AIT, um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um ensaio clínico randomizado, cego, após a aprovação do comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade Kafr el-Sheik.
Os investigadores obtiveram consentimento informado por escrito de todos os pacientes elegíveis ou de seus parentes de primeira ordem antes da randomização.
O estudo será composto por 2 braços (braço ticagrelor, que consistiu em 450 pacientes que receberam uma dose de ataque de 180 mg seguida de 90 mg duas vezes ao dia do 2º ao 90º dia), e o braço cilostazol, composto por 450 pacientes que receberam (um Dose de ataque de 200 mg durante as primeiras 24 horas do início do AVC seguida de 100 mg duas vezes ao dia do 2º ao 90º dia),
Procedimentos de estudo:
Cada paciente em nosso estudo será submetido a:
Avaliação clínica: História, avaliação clínica e NIHSS foram registradas na admissão, dia 7, e a Escala de Rankin Modificada como acompanhamento após uma semana e 3 meses.
Detecção de Fatores e Perfis de Risco:
Ecocardiografia ETT: em pacientes indicados Monitoramento de ECG: monitoramento diário de ECG será realizado em pacientes indicados. 3- Duplex carotídeo: duplex carotídeo nos pacientes indicados.
4- VHS, perfil lipídico e funções hepáticas: todos serão testados rotineiramente para todos os pacientes.
Acompanhamento de imagem TC cerebral sem contraste na admissão Ressonância magnética do dia 2: após dois dias de admissão, todos os pacientes neste estudo farão uma ressonância magnética cerebral (protocolo de acidente vascular cerebral; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA de todos os vasos intracerebrais).
CT cérebro: Qualquer paciente com deterioração clínica inexplicável a qualquer momento durante sua internação hospitalar será examinado com urgência por CT.
Ponto final primário:
O resultado primário de eficácia foi a taxa de novos AVC em 90 dias, e o resultado primário de segurança foi a taxa de complicações hemorrágicas medicamentosas usando a definição de sangramento PLATO.
• Ponto final secundário: Os resultados secundários de eficácia foram avaliar as taxas de pacientes que alcançaram uma redução significativa no NIHSS (diminuição de quatro pontos ou mais) no sétimo dia ou na alta em comparação com o valor basal, as taxas de um resultado favorável com (mRS = 0-2) após uma semana e após 90 dias em entrevista presencial no ambulatório, taxas de um composto de acidente vascular cerebral recorrente, infarto do miocárdio e morte por eventos vasculares após 90 dias de acompanhamento, enquanto o resultado secundário de segurança foi a taxa de efeitos adversos relacionados ao tratamento avaliada por um questionário de acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de telefone: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: sherihan R. ahmed, MD
- Número de telefone: 2001113432342
- E-mail: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 22514
- Recrutamento
- El-Sahel Teaching Hospital
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Contato:
- Mohamed Ismaiel, MSc
- Número de telefone: 201125046663
- E-mail: elkashefneuro@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohamed Ismaiel, MSc
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Kafr ash Shaykh, Egito, 33511
- Recrutamento
- Kafr elsheikh university hospital
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Contato:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de telefone: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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Contato:
- sherihan R. ahmed, MD
- Número de telefone: 2001007481842
- E-mail: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
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Investigador principal:
- sherihan R. ahmed, MD
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Investigador principal:
- Mohamed G. Zeinhom, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- os investigadores incluíram ambos os sexos com idades elegíveis variando entre 18 e 75 anos, com a primeira apresentação de AVC isquêmico menor de grandes vasos ou AIT que receberam tratamento antiplaquetário nas primeiras 24 horas após o início do AVC isquêmico. Os pacientes não são elegíveis para tratamento com rt-PA
Critérios de exclusão:
- Os investigadores excluíram pacientes que não foram acompanhados por 90 dias após a inscrição, aqueles com NIHSS < 5 ou que tiveram sintomas de resolução rápida antes dos resultados de imagem e pacientes com história conhecida de patologia persistente ou recorrente do SNC (por exemplo, epilepsia, meningioma). , esclerose múltipla, história de traumatismo cranioencefálico com déficit neurológico residual).
Os investigadores excluíram os pacientes que tiveram convulsões clínicas no início do acidente vascular cerebral, bem como aqueles que apresentaram sintomas de falência de órgãos importantes, malignidades ativas ou infarto agudo do miocárdio nas seis semanas anteriores, e aqueles que estavam em uso regular de varfarina. ticagrelor na semana anterior à internação ou quimioterapia no ano anterior.
Os investigadores excluíram pacientes com úlceras pépticas ativas, cirurgia do trato gastrointestinal, histórico de sangramento no último ano e aqueles com histórico de cirurgia de grande porte nos últimos três meses.
Os investigadores descartaram os pacientes do nosso estudo que tinham alergia conhecida aos medicamentos do estudo e aqueles com INR > 1,4 ou P.T. >18 ou glicemia < 50 ou > 400 mg/DL ou pressão arterial < 90/60 ou > 185/110 mmHg na admissão ou Plaquetas < 100.000.
Os investigadores excluíram pacientes grávidas e lactantes e aqueles com acidente vascular cerebral devido a trombose venosa e acidente vascular cerebral após parada cardíaca ou hipotensão profusa inelegíveis para o nosso estudo.
Foram excluídos pacientes com contraindicações aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de ticagrelor e aspirina
O braço ticagrelor receberá (uma dose de ataque de 180 mg de cilostazol durante as primeiras 24 horas do início do AVC, seguida de 90 mg duas vezes ao dia do 2º dia ao 90º dia) e uma dose de carga aberta de 300 mg de aspirina, seguida por um dose de manutenção de 75 mg de aspirina.
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O braço ticagrelor receberá (uma dose de ataque de 180 mg de cilostazol durante as primeiras 24 horas do início do AVC, seguida de 90 mg uma vez ao dia do 2º dia ao 90º dia) e uma dose de carga aberta de 300 mg de aspirina, seguida por uma dose de manutenção de 75 mg de aspirina
Outros nomes:
O braço ticagrelor receberá (uma dose de ataque de 180 mg de cilostazol durante as primeiras 24 horas do início do AVC, seguida de 90 mg uma vez ao dia do 2º dia ao 90º dia) e uma dose de carga aberta de 300 mg de aspirina, seguida por uma dose de manutenção de 75 mg de aspirina
Outros nomes:
O braço do cilostazol receberá (uma dose de ataque de 200 mg de clopidogrel durante as primeiras 24 horas do início do AVC, seguida de 100 mg duas vezes ao dia do 2º dia ao 90º dia) e carga aberta de 300 mg de aspirina, seguida por uma manutenção dose de 75 mg de aspirina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cilostazol e aspirina
O braço do cilostazol receberá (uma dose de ataque de 200 mg de cilostazol durante as primeiras 24 horas do início do AVC, seguida de 100 mg duas vezes ao dia do 2º dia ao 90º dia) e carga aberta de 300 mg de aspirina, seguida por uma manutenção dose de 75 mg de aspirina.
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O braço ticagrelor receberá (uma dose de ataque de 180 mg de cilostazol durante as primeiras 24 horas do início do AVC, seguida de 90 mg uma vez ao dia do 2º dia ao 90º dia) e uma dose de carga aberta de 300 mg de aspirina, seguida por uma dose de manutenção de 75 mg de aspirina
Outros nomes:
O braço do cilostazol receberá (uma dose de ataque de 200 mg de clopidogrel durante as primeiras 24 horas do início do AVC, seguida de 100 mg duas vezes ao dia do 2º dia ao 90º dia) e carga aberta de 300 mg de aspirina, seguida por uma manutenção dose de 75 mg de aspirina.
Outros nomes:
O braço do cilostazol receberá (uma dose de ataque de 200 mg de clopidogrel durante as primeiras 24 horas do início do AVC, seguida de 100 mg duas vezes ao dia do 2º dia ao 90º dia) e carga aberta de 300 mg de aspirina, seguida por uma manutenção dose de 75 mg de aspirina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações hemorrágicas relacionadas a medicamentos
Prazo: 90 dias
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a taxa de complicações hemorrágicas medicamentosas que foi avaliada usando a definição de sangramento PLATO, que classificou as complicações hemorrágicas em três tipos, como segue: Sangramento grave que teve um ou mais dos seguintes critérios: sangramento fatal, intracraniano, intrapericárdico, sangramento associado à redução de hemoglobina> 3-5 g/dl, o sangramento exigiu transfusão de duas a quatro unidades de sangue total ou hemácias, o sangramento produziu choque hipovolêmico ou hipotensão grave que exigiu pressor ou cirurgia; Sangramento menor que exigiu intervenção médica para parar ou tratar o sangramento: Sangramento mínimo: qualquer sangramento que não exigiu intervenção ou tratamento, como hematomas, sangramento nas gengivas, exsudação nos locais de injeção.
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90 dias
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taxa de novo acidente vascular cerebral
Prazo: 90 dias
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As taxas de novos AVC ocorrem dentro de três meses de tratamento.
Os investigadores realizarão acompanhamento do paciente durante as visitas ao ambulatório, e tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do cérebro serão feitas se houver suspeita de um novo acidente vascular cerebral.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor da Escala de Rankin Modificada (mRS) em três meses
Prazo: 3 meses
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mRS Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica; seu valor varia de 0 a 6; quanto menor a pontuação, melhor será o resultado do AVC.
Um resultado favorável de AVC é considerado com valor de mRS igual a dois ou menos.
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3 meses
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taxa de acidente vascular cerebral recorrente composto, infarto do miocárdio e morte devido a eventos vasculares
Prazo: 3 meses
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Taxas de novo acidente vascular cerebral, AIT, infarto do miocárdio ou morte por eventos vasculares dentro de três meses de tratamento, os investigadores realizarão acompanhamento do paciente durante as visitas ao ambulatório e realizarão as investigações necessárias, como imagens cerebrais, eletrocardiografia, arteriais e ultrassonografia duplex venosa.
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3 meses
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taxa de efeitos adversos de medicamentos
Prazo: 3 meses
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todos os efeitos colaterais relacionados aos medicamentos do nosso estudo serão relatados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
- Investigador principal: Mohamed Ismaiel, MSc, neurology department El-sahel teaching hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Purinas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Quinolinas
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Tetrazóis
- Ticagrelor
- Cilostazol
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 2309881671459145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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