慢性特発性肛門会陰痛の治療における局所麻酔薬浸潤による通常の管理の有効性 (EPHI-DACI)

慢性特発性肛門会陰痛 (CICA) は、3 か月以上存在し、臨床検査やさらなる検査 (MRI) で原因が特定されない、肛門領域に関わる肛門会陰痛として定義されます。 この痛みの根底にあるメカニズムは複数ありますが、ほとんどの場合、陰部神経が関与しています。

CDAD の治療管理は、薬物治療、浸潤および減圧手術という、徐々に攻撃性を高める 3 つの治療戦略に基づいています。

薬物治療は、他の領域（帯状疱疹、糖尿病など）で効果が証明されている神経因性鎮痛薬の「経験的」使用に基づいています。 患者は一般に、少なくとも 1 種類の抗うつ薬と 1 種類の抗てんかん薬の投与が失敗した場合（VAS スケールの低下が 3 未満）、投与量が可能な限り最大まで引き上げられた場合、または副作用が発生した場合、薬物治療に対して「非反応性」であるとみなされます。線量が認可された最大値まで増加することを阻止した。

治療的浸潤には、陰部神経 (ITNP) が関与することがほとんどです。 仙尾骨根の後枝の浸潤が時々関係し、後会陰ブロック（PPB）が形成されます。 どの分子を使用するかについての合意や推奨はありません。

ほとんどの研究では、局所麻酔薬とコルチコステロイドの組み合わせが使用されました。 しかし、Labatらは、メチルプレドニゾロンの有無による陰部神経へのリドカイン浸潤を比較した唯一のランダム化比較試験を発表した。 結果には大きな違いはありませんでした (14% 対 11%)。

文献によると、最長 3 か月で短期間の痛みの軽減が得られたのは患者の半数未満 (11% ～ 39%) で、1 年後にも痛みの軽減がまだ残っていたのは約 10% (6.8% ～ 12.2%) でした。 %)の患者。 失敗の唯一認識されている危険因子は、痛みの持続期間（1 年以上）のようです。 他の危険因子も文献に記載されていますが、性別 (男性または女性)、年齢 (70 歳以上または未満)、痛みの期間 (1 年以上または未満)、痛みの有無などは 1 つの研究のみで他の研究では記載されていません。痛みは両側性かどうか。

現在、当科では神経刺激下でリドカインBPPによる治療が行われています。 有効性の点で不十分な結果と、慢性疼痛病理における強い心理的要素を考慮して、この研究では通常の管理をプラセボと比較することを提案します。 実際、どのタイプの浸潤もプラセボと比較されたことはありません。

-主な目的: SCID の治療における局所麻酔薬浸潤後 1 か月の痛みに対する神経刺激下で実行される BPP の有効性を評価する。

主要エンドポイント:

2つの治療群間（リドカイン対生理食塩水）の、投与後と最初の注射後1か月の間で視覚的アナログ疼痛スケール（VAS）で少なくとも3ポイント減少した患者の割合の比較。

- 二次目標:

2 つの治療群を比較します。

1. 最初の浸潤に対する陽性反応の 3 か月維持率。
2. 最初の浸潤後 1 か月で痛みがなくなった割合。
3. 導入から最初の浸潤後 1 か月までの間の生活の質と痛みの影響の進化。
4. 導入後と最初の浸潤後 1 か月の間の、痛みに関連する不安障害および抑うつ障害の変化。
5. 封入後と最初の浸潤後 1 か月の間の中枢感作 (体性と感情の両方) に関連する症状の進展。

介入段階の終わりには、患者はその部門の通常の手順に従って管理されます。 受け入れ患者は1年間の追跡調査コホートに含まれる。

二次エンドポイント:

1. 3 か月後の陽性反応の維持。浸潤後 3 か月で少なくとも 3 VAS ポイント（包含と比較して）の減少として定義されます。
2. 最初の浸潤後 1 か月の時点で VAS スコアが 0 に等しい患者の割合。
3. 痛みの影響に関する「修正された」簡潔な痛みの質問票（CPQ）（簡単な痛みの一覧表のフランス語版）の質問 9 のスコアのデルタ（付録 2）。
4. HAD スケールのスコア A (不安の次元) と D (うつ病の次元) の差分
5. フランス語版のCSI中枢感作スコアのパートAのスコアのデルタ

研究手順 プラセボ群: 注射部位 (左坐骨肛門窩、右坐骨肛門窩、尾骨) ごとに 6mL の生理食塩水の注射による浸潤。

治療群：注射部位（左坐骨肛門窩、右坐骨肛門窩、尾骨）あたり6mLのリドカイン（10mg/mL）の注射による浸潤。

-実践的な研究手順 事前訪問 (D0 分 1 週間) 適格な患者は、肛門科診察中に特定されます。 彼らには研究に関する情報ノートが渡され、次の診察までに少なくとも 1 週間はそれについて考える時間が与えられます。

インクルージョン訪問と最初の潜入 (D0)

• 包含/非包含基準の検証
• 患者と医師は同意書に署名します。
• スケールとアンケートへの記入 (EVA、HAD、QCD、CSI)。
• ランダム化。
• ランダム化アームによる侵入。
• 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の収集 訪問 1 (D0 + 1 か月)
• 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の収集
• スケールとアンケートへの記入 (EVA、HAD、QCD、CSI)。 陰性反応（VAS の低下が 3 ポイント未満）の​​場合、患者はその部門のルーチンに従って管理されます。

電話: 陽性反応があった患者は、VAS の電話評価のために 2 か月後 (すなわち、浸潤後 3 か月後) に電話されます。 VAS が 2 ポイント以上増加した場合は、肛門科受診が提案されます。

有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) も電話通話中に記録されます。

研究終了後の訪問:

• 陰性反応（VASの低下が3ポイント未満）の​​場合、訪問1（1か月±3日）が研究終了の訪問に相当します。
• 患者が陽性反応を示した場合、研究終了時の訪問は電話訪問に相当します（浸潤後 3 か月 +/- 1 週間）。
• 患者数 これはパイロット研究であり、各群 30 人の患者、合計 60 人の患者を対象とする予定です。
• 統計的方法 2 つのランダム化アーム間の M1 での成功した患者の割合は、治療の成功または失敗を説明変数として、ランダム化アームと痛みの持続時間 (層別因子) を説明変数として、ロジスティック回帰を使用して分析されます。
• 暫定スケジュール 組み入れ期間: 60 か月 各被験者の参加期間: 3 か月 総学習期間: 63 か月