PAIKALLISANESTEETTISELLE INFILTRAATIOLLA TAVAVALLISEN HOITOON TEHOKKUUS KROONISEN IDIOPAATTISEN ANO-PERINEAALISEN KIPUN HOIDASSA (EPHI-DACI)

Krooninen idiopaattinen ano-perineaalinen kipu (CICA) määritellään anoperineaaliseksi kivuksi, joka koskee peräaukon aluetta ja joka on ollut läsnä yli 3 kuukautta ja jonka syytä ei ole tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa tai lisätutkimuksissa (MRI). Tämän kivun taustalla olevat mekanismit ovat moninaiset, mutta useimmissa tapauksissa niihin liittyy hämärähermo.

CDAD:n terapeuttinen hoito perustuu kolmeen asteittain kasvavaan aggressiivisuuden hoitostrategiaan: lääkehoitoon, infiltraatioihin ja dekompressiokirurgiaan.

Lääkehoito perustuu neuropaattisten kipulääkkeiden "empiiriseen" käyttöön, jonka teho on todistettu muilla alueilla (vyöruusu, diabetes jne.). Potilaiden katsotaan yleensä olevan "ei-vaste" lääkehoitoon sen jälkeen, kun vähintään yksi masennuslääke ja yksi epilepsialääkkeet ovat epäonnistuneet (VAS-asteikon lasku < 3), joiden annokset on nostettu mahdollisimman suuriksi tai joilla on sivuvaikutus. on estänyt annoksen nostamisen sallittuun enimmäismäärään.

Terapeuttisiin infiltraatioihin liittyy useimmiten hämärähermo (ITNP). Joskus liittyy sakokokkigeaalisten juurien takahaarojen tunkeutuminen, mikä aiheuttaa posterior perineal block (PPB) -tukoksen. Ei ole yksimielisyyttä tai suositusta siitä, mitä molekyylejä käytetään.

Useimmissa tutkimuksissa käytettiin paikallispuudutusaineiden ja kortikosteroidien yhdistelmää. Labat et al julkaisivat kuitenkin ainoan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin lidokaiinin infiltraatiota pudendaaliseen hermoon metyyliprednisolonin kanssa tai ilman sitä. Tulokset eivät olleet merkitsevästi erilaisia ​​(14 % vs. 11 %).

Kirjallisuuden mukaan lyhytaikainen, jopa 3 kuukauteen ulottuva kivunlievitys saavutettiin alle puolella potilaista (11 % - 39 %), ja vuoden kuluttua kipua oli edelleen vain noin 10 %:lla (6,8 % - 12,2 %). %) potilaista. Ainoa tunnustettu epäonnistumisen riskitekijä näyttää olevan kivun kesto (yli vuosi). Muita riskitekijöitä on kuvattu kirjallisuudessa, mutta vain yhdessä tutkimuksessa, ei muissa, kuten sukupuoli (mies tai nainen), ikä (yli tai alle 70), kivun kesto (yli vai alle 1 vuosi) ja se, onko kipu on molemminpuolinen tai ei.

Tällä hetkellä osastollamme potilaita hoidetaan lidokaiini-BPP:llä neurostimulaatiossa. Ottaen huomioon tehokkuuden huonot tulokset ja kroonisen kipupatologioiden vahva psykologinen komponentti, ehdotamme tässä tutkimuksessa, että vertaamme tavallista hoitoamme lumelääkkeeseen. Itse asiassa minkäänlaista tunkeutumista ei ole koskaan verrattu lumelääkkeeseen

-Päätavoite: arvioida neurostimulaatiolla suoritetun BPP:n tehokkuutta kipuun 1 kuukauden kuluttua paikallispuudutuksen infiltraatiosta SCID:n hoidossa.

Ensisijainen päätepiste:

Kahden hoitohaaran (lidokaiini vs. keittosuolaliuos) vertailu niiden potilaiden määrässä, joiden vähentyminen oli vähintään 3 pistettä visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) sisällyttämisen ja yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.

– Toissijaiset tavoitteet:

Vertaa kahta hoitoa:

1. Positiivisen vasteen 3 kuukauden ylläpitonopeus ensimmäiseen tunkeutumiseen.
2. Kivuton nopeus 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta.
3. Elämänlaadun ja kivun vaikutuksen kehitys sisällyttämisen ja kuukauden kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta.
4. Muutos ahdistuneisuus- ja masennushäiriöissä, jotka liittyvät kipuun sisällyttämisen ja kuukauden kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta.
5. Sentraaliseen herkistymiseen (sekä somaattiseen että emotionaaliseen) liittyvien oireiden kehittyminen sisällyttämisen ja kuukauden kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta.

Interventiovaiheen lopussa potilaita hoidetaan osaston tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti. Ottavat potilaat sisällytetään seurantakohorttiin vuodeksi.

Toissijaiset päätepisteet:

1. Positiivisen vasteen säilyminen 3 kuukauden kohdalla, mikä määritellään vähintään 3 VAS-pisteen vähenemisenä (verrattuna inkluusioon) 3 kuukauden kuluttua infiltraatiosta.
2. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden VAS-pistemäärä on 0 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta.
3. "Muutetun" Concise Pain Questionnairen (CPQ) (ranskankielinen versio Brief Pain Inventory) kysymyksestä 9 koskien kivun vaikutusta (Liite 2).
4. Pisteytysten A (ahdistusulottuvuus) ja D (masennusulottuvuus) delta HAD-asteikolla
5. CSI:n keskusherkistyspisteiden ranskankielisen version A-osan pistemäärän delta

Tutkimustoimenpiteet Plasebokäsi: Infiltraatio injektoimalla 6 ml suolaliuosta pistoskohtaa kohti (vasen ischial-anal fossa, oikea ischial-anal fossa, coccyx).

Hoitohaara: Infiltraatio injektoimalla 6 ml lidokaiinia (10 mg/ml) injektiokohtaa kohti (vasen ischio-anal fossa, oikea ischio-anal fossa, coccyx).

-Käytännön tutkimusmenettely Esiinkluusiokäynti (D0-min 1 viikko) Sopivat potilaat tunnistetaan proktologian konsultaatiossa. He saavat tutkimuksesta tiedotteen, ja heillä on vähintään viikko aikaa miettiä sitä ennen seuraavaa konsultaatiota.

Inkluusiokäynti ja ensimmäinen soluttautuminen (D0)

• Sisällyttämis-/ei-kriteerien tarkistaminen
• Potilas ja lääkäri allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
• Asteikkojen ja kyselylomakkeiden täyttäminen (EVA, HAD, QCD, CSI).
• Satunnaistaminen.
• Infiltraatio satunnaistushaaran mukaan.
• Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokoelma Käynti 1 (päivä 0+1 kuukausi)
• Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokoelma
• Asteikkojen ja kyselylomakkeiden täyttäminen (EVA, HAD, QCD, CSI). Jos vastaus on negatiivinen (VAS:n lasku alle 3 pistettä), potilaita hoidetaan osaston rutiinien mukaisesti.

Puhelinsoitto: positiivisen vastauksen saaneille potilaille soitetaan kaksi kuukautta myöhemmin (eli 3 kuukautta soluttautumisen jälkeen) VAS:n puhelinarviointia varten. Jos VAS-arvo nousee yli 2 pistettä, ehdotetaan proktologian konsultaatiota.

Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tallennetaan myös puhelun aikana.

Vierailu opiskelun päätteeksi:

• Jos vastaus on kielteinen (VAS:n lasku alle 3 pistettä), käynti 1 (1 kuukausi ± 3 päivää) vastaa opintojen lopun käyntiä;
• Jos potilaalla on myönteinen vastaus, loppututkimuksen käynti vastaa puhelinkäyntiä (3 kuukautta +/- 1 viikko soluttautumisen jälkeen).
• Potilaiden määrä Tämä on pilottitutkimus, johon aiomme ottaa mukaan 30 potilasta per käsi, yhteensä 60 potilasta.
• Tilastollinen menetelmä Onnistuneiden potilaiden määrä M1:ssä kahden satunnaistushaaran välillä analysoidaan käyttämällä logistista regressiota, jolloin hoidon onnistuminen tai epäonnistuminen on selittävä muuttuja ja satunnaistusosa ja kivun kesto (kerroinkerroin) selittävinä muuttujina.
• Alustava aikataulu Osallistumisjakson kesto: 60 kuukautta Kunkin oppiaineen osallistumisen kesto: 3 kuukautta Opintojen kokonaiskesto: 63 kuukautta