WIRKSAMKEIT des ÜBLICHEN MANAGEMENTS durch LOKALE ANÄSTHETISCHE INFILTRATION bei der BEHANDLUNG CHRONISCHER IDIOPATHISCHER ANO-PERINEALER SCHMERZEN (EPHI-DACI)

Chronischer idiopathischer ano-perinealer Schmerz (CICA) ist definiert als anoperinealer Schmerz im Analbereich, der seit mehr als 3 Monaten besteht und für den bei der klinischen Untersuchung oder weiteren Untersuchungen (MRT) keine Ursache identifiziert werden konnte. Die diesem Schmerz zugrunde liegenden Mechanismen sind vielfältig, in den meisten Fällen ist jedoch der Nervus pudendus beteiligt.

Die therapeutische Behandlung von CDAD basiert auf drei Behandlungsstrategien mit zunehmender Aggressivität: medikamentöse Behandlung, Infiltrationen und dekompressive Chirurgie.

Die medikamentöse Behandlung basiert auf dem „empirischen“ Einsatz neuropathischer Schmerzmittel mit nachgewiesener Wirksamkeit in anderen Bereichen (Gürtelrose, Diabetes etc.). Patienten gelten im Allgemeinen als „Non-Responder“ auf eine medikamentöse Behandlung, wenn mindestens ein Antidepressivum und ein Antiepileptikum versagt haben (Abnahme der VAS-Skala < 3), deren Dosierungen auf das maximal mögliche Maß erhöht wurden oder bei denen eine Nebenwirkung auftritt verhindert hat, dass die Dosis auf den zulässigen Höchstwert erhöht wurde.

Therapeutische Infiltrationen betreffen am häufigsten den Nervus pudendus (ITNP). Manchmal kommt es auch zu einer Infiltration der hinteren Zweige der Sacrococcygeal-Wurzeln, wodurch ein posteriorer Perinealblock (PPB) entsteht. Es gibt keinen Konsens oder keine Empfehlung darüber, welche Moleküle verwendet werden sollen.

In den meisten Studien wurde eine Kombination aus Lokalanästhetika und Kortikosteroiden eingesetzt. Allerdings veröffentlichten Labat et al. die einzige randomisierte kontrollierte Studie, in der die Lidocain-Infiltration des Nervus pudendus mit oder ohne Methylprednisolon verglichen wurde. Die Ergebnisse unterschieden sich nicht signifikant (14 % vs. 11 %).

Laut Literatur wurde bei weniger als der Hälfte der Patienten (11 % bis 39 %) eine kurzfristige Schmerzlinderung bis zu 3 Monaten erreicht, und nach einem Jahr war die Schmerzlinderung nur noch bei etwa 10 % (6,8 % bis 12,2 %) vorhanden % der Patienten. Der einzige bekannte Risikofaktor für ein Scheitern scheint die Dauer der Schmerzen zu sein (länger als ein Jahr). Andere Risikofaktoren wurden in der Literatur beschrieben, jedoch nur in einer Studie und nicht in den anderen, wie etwa Geschlecht (männlich oder weiblich), Alter (über oder unter 70), Dauer der Schmerzen (über oder unter 1 Jahr) und ob ob der Schmerz beidseitig ist oder nicht.

Derzeit werden in unserer Abteilung Patienten mit Lidocain BPP unter Neurostimulation behandelt. Angesichts der schlechten Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und der starken psychologischen Komponente bei chronischen Schmerzpathologien schlagen wir in dieser Studie vor, unsere übliche Behandlung mit Placebo zu vergleichen. Tatsächlich wurde noch nie eine Art der Infiltration mit einem Placebo verglichen

-Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von BPP unter Neurostimulation bei Schmerzen 1 Monat nach der Infiltration von Lokalanästhetika bei der Behandlung von SCID.

Primärer Endpunkt:

Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen (Lidocain versus Kochsalzlösung) der Patientenrate mit einer Reduktion von mindestens 3 Punkten auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) zwischen Aufnahme und 1 Monat nach der ersten Injektion.

-Sekundäre Ziele:

Vergleichen Sie die beiden Behandlungsarme:

1. 3-monatige Erhaltungsrate der positiven Reaktion auf die erste Infiltration.
2. Schmerzfreiheitsrate 1 Monat nach der ersten Infiltration.
3. Entwicklung der Lebensqualität und der Schmerzauswirkungen zwischen der Aufnahme und einem Monat nach der ersten Infiltration.
4. Veränderung der mit Schmerzen verbundenen Angst- und depressiven Störungen zwischen der Aufnahme und einem Monat nach der ersten Infiltration.
5. Die Entwicklung der Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung (somatisch und emotional) zwischen der Aufnahme und einem Monat nach der ersten Infiltration.

Am Ende der Interventionsphase werden die Patienten gemäß den üblichen Verfahren der Abteilung behandelt. Aufnehmende Patienten werden für ein Jahr in eine Nachbeobachtungskohorte aufgenommen.

Sekundäre Endpunkte:

1. Aufrechterhaltung einer positiven Reaktion nach 3 Monaten, definiert als eine Verringerung von mindestens 3 VAS-Punkten (im Vergleich zur Einbeziehung) 3 Monate nach der Infiltration.
2. Prozentsatz der Patienten mit einem VAS-Score von 0 einen Monat nach der ersten Infiltration.
3. Delta der Punktzahl zu Frage 9 des „modifizierten“ Concise Pain Questionnaire (CPQ) (französische Version des Brief Pain Inventory) bezüglich der Auswirkung von Schmerzen (Anhang 2).
4. Delta der Werte A (Angstdimension) und D (Depressionsdimension) auf der HAD-Skala
5. Delta des Scores für Teil A der französischen Version des zentralen CSI-Sensibilisierungs-Scores

Forschungsverfahren Placebo-Arm: Infiltration durch Injektionen von 6 ml Kochsalzlösung pro Injektionsstelle (linke Sitzbein-Anal-Fossa, rechte Sitzbein-Anal-Fossa, Steißbein).

Behandlungsarm: Infiltration durch Injektionen von 6 ml Lidocain (10 mg/ml) pro Injektionsstelle (linke Ischio-Anal-Fossa, rechte Ischio-Anal-Fossa, Steißbein).

-Praktisches Forschungsverfahren Besuch vor der Aufnahme (D0-min. 1 Woche) Geeignete Patienten werden während der proktologischen Beratung identifiziert. Sie erhalten eine Informationsbroschüre über die Studie und haben vor der nächsten Konsultation mindestens eine Woche Zeit, darüber nachzudenken.

Inklusionsbesuch und 1. Infiltration (D0)

• Überprüfung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien
• Patient und Arzt unterzeichnen Einverständniserklärung.
• Ausfüllen von Skalen und Fragebögen (EVA, HAD, QCD, CSI).
• Randomisierung.
• Infiltration gemäß Randomisierungsarm.
• Sammlung von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) Besuch 1 (D0+1 Monat)
• Erfassung von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
• Ausfüllen von Skalen und Fragebögen (EVA, HAD, QCD, CSI). Im Falle einer negativen Reaktion (Abnahme des VAS um weniger als 3 Punkte) werden die Patienten gemäß der Routine der Abteilung behandelt.

Telefonanruf: Patienten mit positivem Ansprechen werden zwei Monate später (d. h. 3 Monate nach der Infiltration) zu einer telefonischen Beurteilung des VAS angerufen. Bei einem VAS-Anstieg um mehr als 2 Punkte wird eine proktologische Beratung vorgeschlagen.

Während des Telefongesprächs werden auch unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfasst.

Abschlussbesuch:

• Im Falle einer negativen Antwort (Abnahme des VAS um weniger als 3 Punkte) entspricht Besuch 1 (1 Monat ± 3 Tage) dem Besuch am Ende der Studie;
• Wenn der Patient positiv reagiert, entspricht der Besuch am Ende der Studie dem Telefonbesuch (3 Monate +/- 1 Woche nach der Infiltration).
• Anzahl der Patienten Dies ist eine Pilotstudie, in die wir 30 Patienten pro Arm einbeziehen wollen, also insgesamt 60 Patienten.
• Statistische Methode Die Rate erfolgreicher Patienten bei M1 zwischen den beiden Randomisierungsarmen wird mithilfe einer logistischen Regression analysiert, wobei Behandlungserfolg oder -versagen als erklärende Variable und Randomisierungsarm und Schmerzdauer (Stratifizierungsfaktor) als erklärende Variablen dienen.
• Vorläufiger Stundenplan. Dauer der Einschlussphase: 60 Monate. Dauer der Teilnahme pro Fach: 3 Monate. Gesamtstudiendauer: 63 Monate