EFFEKTIVITET af SAMÆLLIG BEHANDLING ved LOKAL AÆSTESIKA INFILTRATION ved BEHANDLING af KRONISK IDIOPATISK ANO-PERINEAL SMERTE (EPHI-DACI)

Kronisk idiopatisk ano-perineal smerte (CICA) er defineret som anoperineal smerte, der involverer analregionen, som har været til stede i mere end 3 måneder, og som der ikke er identificeret årsag til ved klinisk undersøgelse eller yderligere undersøgelser (MRI). Mekanismerne bag denne smerte er flere, men involverer pudendalnerven i de fleste tilfælde.

Terapeutisk behandling af CDAD er baseret på 3 behandlingsstrategier med progressivt stigende aggressivitet: lægemiddelbehandling, infiltrationer og dekompressiv kirurgi.

Lægemiddelbehandling er baseret på "empirisk" brug af neuropatiske smertestillende medicin med dokumenteret effekt på andre områder (helvedesild, diabetes osv.). Patienter anses generelt for at være "ikke-respondere" på lægemiddelbehandling efter svigt (fald i VAS-skala < 3) af mindst et antidepressivum og et antiepileptika, hvis doseringer er blevet opjusteret til det maksimalt mulige, eller hvor en bivirkning har forhindret dosis i at blive øget til det tilladte maksimum.

Terapeutiske infiltrationer involverer oftest pudendalnerven (ITNP). Infiltration af de bagerste grene af de sacrococcygeale rødder er nogle gange forbundet for at skabe en posterior perineal blok (PPB). Der er ingen konsensus eller anbefaling om, hvilke molekyler der skal bruges.

I de fleste undersøgelser blev der brugt en kombination af lokalbedøvelse og kortikosteroider. Imidlertid publicerede Labat et al. det eneste randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede lidocain-infiltration af pudendalnerven med eller uden methylprednisolon. Resultaterne var ikke signifikant forskellige (14 % vs. 11 %).

Ifølge litteraturen opnåedes kortvarig smertelindring i op til 3 måneder hos mindre end halvdelen af ​​patienterne (11 % til 39 %), og efter 1 år var smertelindring stadig kun til stede hos omkring 10 % (6,8 % til 12,2). %) af patienterne. Den eneste anerkendte risikofaktor for svigt ser ud til at være smertens varighed (større end 1 år). Andre risikofaktorer er beskrevet i litteraturen, men kun i ét studie og ikke i de andre, såsom køn (mand eller kvinde), alder (over eller under 70), varighed af smerte (over eller under 1 år), og om smerten er bilateral eller ej.

I øjeblikket behandles patienter på vores afdeling med lidocain BPP under neurostimulering. I betragtning af de dårlige resultater med hensyn til effektivitet og den stærke psykologiske komponent i kroniske smertepatologier, foreslår vi i denne undersøgelse at sammenligne vores sædvanlige behandling med placebo. Faktisk er ingen form for infiltration nogensinde blevet sammenlignet med en placebo

- Hovedformål: evaluere effektiviteten af ​​BPP udført under neurostimulering på smerte 1 måned efter lokalbedøvelsesinfiltration i behandlingen af ​​SCID.

Primært endepunkt:

Sammenligning mellem de to behandlingsarme (lidokain versus saltvand) af antallet af patienter med en reduktion på mindst 3 point på en visuel analog smerteskala (VAS) mellem inklusion og 1 måned efter den første injektion.

- Sekundære mål:

Sammenlign mellem de to behandlingsarme:

1. 3-måneders vedligeholdelsesrate af positiv respons på første infiltration.
2. Smertefri hastighed 1 måned efter første infiltration.
3. Udvikling af livskvalitet og smertepåvirkning mellem inklusion og en måned efter den første infiltration.
4. Ændring i angst og depressive lidelser forbundet med smerte mellem inklusion og en måned efter den første infiltration.
5. Udviklingen af ​​symptomer relateret til central sensibilisering (både somatisk og følelsesmæssig) mellem inklusion og en måned efter den første infiltration.

Ved afslutningen af ​​interventionsfasen vil patienterne blive behandlet efter afdelingens sædvanlige procedurer. Accepterende patienter vil indgå i en opfølgningskohorte i et år.

Sekundære endepunkter:

1. Opretholdelse af positiv respons efter 3 måneder, defineret som en reduktion på mindst 3 VAS-point (sammenlignet med inklusion) 3 måneder efter infiltration.
2. Procentdel af patienter med en VAS-score lig med 0 1 måned efter den første infiltration.
3. Delta af scoren på spørgsmål 9 i det "modificerede" Concise Pain Questionnaire (CPQ) (fransk version af Brief Pain Inventory) vedrørende virkningen af ​​smerte (bilag 2).
4. Delta af score A (angstdimension) og D (depressionsdimension) på HAD-skalaen
5. Delta af scoren for del A af den franske version af CSI's centrale sensibiliseringsscore

Forskningsprocedurer Placebo-arm: Infiltration ved injektioner af 6 ml saltvand pr. injektionssted (venstre ischial-anal fossa, højre ischial-anal fossa, coccyx).

Behandlingsarm: Infiltration ved injektioner af 6mL lidocain (10 mg/ml) pr. injektionssted (venstre ischio-anal fossa, højre ischio-anal fossa, coccyx).

-Praktisk forskningsprocedure Før inklusionsbesøg (D0-min. 1 uge) Kvalificerede patienter vil blive identificeret under proktologisk konsultation. De får et informationsnotat om undersøgelsen og har mindst 1 uge til at tænke over det inden næste konsultation.

Inklusionsbesøg og 1. infiltration (D0)

• Verifikation af inklusions-/ikke-inklusionskriterier
• Patient og læge underskriver samtykkeerklæring.
• Udfyldelse af skalaer og spørgeskemaer (EVA, HAD, QCD, CSI).
• Randomisering.
• Infiltration ifølge randomiseringsarm.
• Indsamling af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Besøg 1 (D0+1 måned)
• Indsamling af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
• Udfyldelse af skalaer og spørgeskemaer (EVA, HAD, QCD, CSI). Ved negativ respons (fald i VAS på mindre end 3 point) vil patienterne blive behandlet efter afdelingens rutine.

Telefonopkald: Patienter med positivt svar vil blive ringet op to måneder senere (dvs. 3 måneder efter infiltration) for en telefonisk vurdering af VAS. Ved en VAS-stigning på mere end 2 point vil der blive foreslået en proktologisk konsultation.

Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil også blive registreret under telefonopkaldet.

Afslutningsbesøg:

• I tilfælde af et negativt svar (fald i VAS på mindre end 3 point), vil Besøg 1 (1 måned ±3 dage) svare til afslutningsbesøget;
• Hvis patienten har et positivt svar, vil afslutningsbesøget svare til telefonbesøget (3 måneder +/- 1 uge efter infiltration).
• Antal patienter Dette er et pilotstudie, hvor vi planlægger at inkludere 30 patienter pr. arm til i alt 60 patienter.
• Statistisk metode Hyppigheden af ​​succesfulde patienter ved M1 mellem de to randomiseringsarme vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression, med behandlingssucces eller fiasko som forklaringsvariabel og randomiseringsarm og varighed af smerte (stratificeringsfaktor) som forklaringsvariable.
• Foreløbig tidsplan Varighed af inklusionsperiode: 60 måneder Varighed af hvert fags deltagelse: 3 måneder Samlet undersøgelsesvarighed: 63 måneder