ÚČINNOST OBVYKLÁ LÉČBY LOKÁLNÍ ANESTETICKOU INFILTRACÍ při LÉČBĚ CHRONICKÉ IDIOPATICKÉ ANO-PERINEÁLNÍ BOLESTI (EPHI-DACI)

Chronická idiopatická ano-perineální bolest (CICA) je definována jako anoperineální bolest postihující anální oblast, která byla přítomna déle než 3 měsíce a jejíž příčina nebyla identifikována při klinickém vyšetření nebo dalších vyšetřeních (MRI). Mechanismy, které jsou základem této bolesti, jsou četné, ale ve většině případů zahrnují pudendální nerv.

Terapeutický management CDAD je založen na 3 léčebných strategiích progresivně rostoucí agresivity: medikamentózní léčbě, infiltracích a dekompresivní chirurgii.

Medikamentózní léčba je založena na „empirickém“ použití léků na neuropatickou bolest s prokázanou účinností v jiných oblastech (pásový opar, cukrovka atd.). Pacienti jsou obecně považováni za „nereagující“ na medikamentózní léčbu poté, co selhalo (pokles stupnice VAS < 3) alespoň jednoho antidepresiva a jednoho antiepileptika, jejichž dávky byly zvýšeny na maximum možné, nebo se u nich objevil nežádoucí účinek zabránil zvýšení dávky na její povolené maximum.

Terapeutické infiltrace nejčastěji postihují pudendální nerv (ITNP). Někdy je spojena infiltrace zadních větví sacrococcygeálních kořenů, aby se vytvořil zadní perineální blok (PPB). Neexistuje žádný konsenzus ani doporučení, jaké molekuly použít.

Ve většině studií byla použita kombinace lokálních anestetik a kortikosteroidů. Nicméně Labat et al publikovali jedinou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající lidokainovou infiltraci pudendálního nervu s methylprednisolonem nebo bez něj. Výsledky se významně nelišily (14 % vs. 11 %).

Podle literatury bylo krátkodobé úlevy od bolesti do 3 měsíců dosaženo u méně než poloviny pacientů (11 % až 39 %) a po 1 roce byla úleva od bolesti stále přítomna pouze u 10 % (6,8 % až 12,2 %). % pacientů. Jediným uznávaným rizikovým faktorem selhání se zdá být trvání bolesti (více než 1 rok). V literatuře byly popsány další rizikové faktory, ale pouze v jedné studii a nikoli v ostatních, jako je pohlaví (muž nebo žena), věk (nad nebo méně než 70 let), trvání bolesti (nad nebo méně než 1 rok) a zda bolest je oboustranná nebo ne.

V současné době jsou na našem oddělení pacienti léčeni lidokainem BPP pod neurostimulací. Vzhledem ke špatným výsledkům, pokud jde o účinnost a silnou psychologickou složku u patologických stavů chronické bolesti, navrhujeme v této studii porovnat naši obvyklou léčbu s placebem. Ve skutečnosti žádný typ infiltrace nebyl nikdy srovnáván s placebem

-Hlavní cíl: zhodnotit účinnost BPP provedené pod neurostimulací na bolest 1 měsíc po infiltraci lokálním anestetikem při léčbě SCID.

Primární koncový bod:

Srovnání mezi dvěma léčebnými rameny (lidokain versus fyziologický roztok) podílu pacientů se snížením alespoň o 3 body na vizuální analogové škále bolesti (VAS) mezi zařazením a 1 měsíc po první injekci.

- vedlejší cíle:

Porovnejte mezi dvěma léčebnými rameny:

1. 3měsíční udržovací míra pozitivní odpovědi na první infiltraci.
2. Míra bezbolestnosti 1 měsíc po první infiltraci.
3. Vývoj kvality života a dopad bolesti mezi inkluzí a jeden měsíc po první infiltraci.
4. Změna úzkostných a depresivních poruch spojených s bolestí mezi inkluzí a jedním měsícem po první infiltraci.
5. Vývoj příznaků souvisejících s centrální senzibilizací (jak somatickou, tak emoční) mezi inkluzí a jedním měsícem po první infiltraci.

Na konci intervenční fáze budou pacienti vedeni podle obvyklých postupů oddělení. Přijímající pacienti budou zařazeni do sledovací kohorty po dobu jednoho roku.

Sekundární koncové body:

1. Udržení pozitivní odpovědi po 3 měsících, definované jako snížení alespoň o 3 body VAS (ve srovnání se zařazením) 3 měsíce po infiltraci.
2. Procento pacientů se skóre VAS rovným 0 1 měsíc po první infiltraci.
3. Delta skóre v otázce 9 „upraveného“ stručného dotazníku o bolesti (CPQ) (francouzská verze Stručného inventáře bolesti) týkajícího se dopadu bolesti (příloha 2).
4. Delta skóre A (dimenze úzkosti) a D (dimenze deprese) na stupnici HAD
5. Delta skóre pro část A francouzské verze skóre centrální senzibilizace CSI

Výzkumné postupy Rameno s placebem: Infiltrace injekcemi 6 ml fyziologického roztoku na místo vpichu (levá ischiálně-anální jamka, pravá ischiálně-anální jamka, kostrč).

Léčebné rameno: Infiltrace injekcemi 6 ml lidokainu (10 mg/ml) na místo vpichu (levá ischio-anální jáma, pravá ischio-anální jáma, kostrč).

-Praktický výzkumný postup Návštěva před začleněním (D0-min 1 týden) Vhodní pacienti budou identifikováni během proktologické konzultace. Dostanou informační poznámku o studii a budou mít alespoň 1 týden na rozmyšlenou před další konzultací.

Inkluzní návštěva a 1. infiltrace (D0)

• Ověření kritérií pro zařazení/nezařazení
• Pacient a lékař podepisují formulář souhlasu.
• Vyplňování škál a dotazníků (EVA, HAD, QCD, CSI).
• Randomizace.
• Infiltrace dle randomizačního ramene.
• Sběr nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) Návštěva 1 (D0+1měsíc)
• Sběr nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
• Vyplňování škál a dotazníků (EVA, HAD, QCD, CSI). V případě negativní odpovědi (pokles VAS pod 3 body) budou pacienti vedeni podle rutiny oddělení.

Telefonický hovor: pacienti s pozitivní odpovědí budou po dvou měsících (tj. 3 měsíce po infiltraci) vyzváni k telefonickému vyhodnocení VAS. V případě zvýšení VAS o více než 2 body bude navržena proktologická konzultace.

Během telefonního hovoru budou rovněž zaznamenány nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE).

Návštěva na konci studia:

• V případě negativní odpovědi (pokles VAS o méně než 3 body) bude návštěva 1 (1 měsíc ±3 dny) odpovídat návštěvě na konci studie;
• Pokud má pacient pozitivní odpověď, bude návštěva na konci studie odpovídat telefonické návštěvě (3 měsíce +/- 1 týden po infiltraci).
• Počet pacientů Jedná se o pilotní studii, do které plánujeme zahrnout 30 pacientů na rameno, celkem tedy 60 pacientů.
• Statistická metoda Míra úspěšných pacientů v M1 mezi dvěma randomizačními rameny bude analyzována pomocí logistické regrese, přičemž vysvětlující proměnnou bude úspěch či selhání léčby a vysvětlující proměnné randomizační rameno a trvání bolesti (stratifikační faktor).
• Předběžný rozvrh Délka období zařazení: 60 měsíců Délka účasti každého předmětu: 3 měsíce Celková délka studia: 63 měsíců