EFICACIA del MANEJO HABITUAL mediante INFILTRACIÓN DE ANESTÉSICO LOCAL en el TRATAMIENTO del DOLOR CRÓNICO IDIOPÁTICO ANOPERINEAL (EPHI-DACI)

El dolor anoperineal idiopático crónico (CICA) se define como dolor anoperineal que afecta la región anal y que ha estado presente durante más de 3 meses y para el cual no se ha identificado ninguna causa en el examen clínico o investigaciones adicionales (MRI). Los mecanismos subyacentes a este dolor son múltiples, pero involucran al nervio pudendo en la mayoría de los casos.

El manejo terapéutico de la DACD se basa en 3 estrategias de tratamiento de agresividad progresivamente creciente: tratamiento farmacológico, infiltraciones y cirugía descompresiva.

El tratamiento farmacológico se basa en el uso "empírico" de analgésicos neuropáticos con eficacia demostrada en otras zonas (culebrilla, diabetes, etc.). Generalmente se considera que los pacientes "no responden" al tratamiento farmacológico después del fracaso (disminución de la escala VAS < 3) de al menos un antidepresivo y un antiepiléptico, cuyas dosis se han llevado al máximo posible, o en los que se ha producido un efecto secundario. ha impedido que se aumente la dosis hasta el máximo autorizado.

Las infiltraciones terapéuticas afectan con mayor frecuencia al nervio pudendo (ITNP). A veces se asocia la infiltración de las ramas posteriores de las raíces sacrococcígeas para crear un bloqueo perineal posterior (BPP). No existe consenso ni recomendación sobre qué moléculas utilizar.

En la mayoría de los estudios se utilizó una combinación de anestésicos locales y corticosteroides. Sin embargo, Labat et al publicaron el único ensayo controlado aleatorio que comparó la infiltración con lidocaína del nervio pudendo con o sin metilprednisolona. Los resultados no fueron significativamente diferentes (14% frente a 11%).

Según la literatura, el alivio del dolor a corto plazo de hasta 3 meses se logró en menos de la mitad de los pacientes (11% a 39%), y al año, el alivio del dolor todavía estaba presente en solo alrededor del 10% (6,8% a 12,2%). %) de los pacientes. El único factor de riesgo reconocido de fracaso parece ser la duración del dolor (más de 1 año). Se han descrito otros factores de riesgo en la literatura, pero sólo en un estudio y no en los demás, como el sexo (masculino o femenino), la edad (mayor o menor de 70 años), la duración del dolor (mayor o menor de 1 año) y si el dolor es bilateral o no.

Actualmente, en nuestro departamento los pacientes son tratados con lidocaína BPP bajo neuroestimulación. Dados los malos resultados en términos de eficacia y el fuerte componente psicológico en patologías de dolor crónico, proponemos en este estudio comparar nuestro manejo habitual frente a placebo. De hecho, nunca se ha comparado ningún tipo de infiltración con un placebo.

-Objetivo principal: evaluar la eficacia de la BPP realizada bajo neuroestimulación sobre el dolor 1 mes después de la infiltración de anestésico local en el tratamiento de SCID.

Criterio de valoración principal:

Comparación entre los dos brazos de tratamiento (lidocaína versus solución salina) de la tasa de pacientes con una reducción de al menos 3 puntos en una escala visual analógica de dolor (EVA) entre la inclusión y 1 mes después de la primera inyección.

-Objetivos secundarios:

Compare entre los dos brazos de tratamiento:

1. Tasa de mantenimiento de 3 meses de respuesta positiva a la primera infiltración.
2. Tasa de ausencia de dolor al mes de la primera infiltración.
3. Evolución de la calidad de vida y el impacto del dolor entre la inclusión y un mes después de la primera infiltración.
4. Cambio en los trastornos de ansiedad y depresivos asociados con el dolor entre la inclusión y un mes después de la primera infiltración.
5. La evolución de los síntomas relacionados con la sensibilización central (tanto somática como emocional) entre la inclusión y un mes después de la primera infiltración.

Al final de la fase intervencionista, los pacientes serán tratados según los procedimientos habituales del departamento. Los pacientes que acepten se incluirán en una cohorte de seguimiento durante un año.

Criterios de valoración secundarios:

1. Mantenimiento de la respuesta positiva a los 3 meses, definida como una reducción de al menos 3 puntos VAS (en comparación con la inclusión) 3 meses después de la infiltración.
2. Porcentaje de pacientes con puntuación EVA igual a 0 al mes de la primera infiltración.
3. Delta de la puntuación de la pregunta 9 del Concise Pain Questionnaire (CPQ) "modificado" (versión francesa del Brief Pain Inventory) sobre el impacto del dolor (Apéndice 2).
4. Delta de puntuaciones A (dimensión ansiedad) y D (dimensión depresión) en la escala HAD
5. Delta de la puntuación de la parte A de la versión francesa de la puntuación central de sensibilización del CSI

Procedimientos de investigación Brazo de placebo: infiltración mediante inyecciones de 6 ml de solución salina por lugar de inyección (fosa isquiático-anal izquierda, fosa isquiático-anal derecha, cóccix).

Grupo de tratamiento: infiltración mediante inyecciones de 6 ml de lidocaína (10 mg/ml) por lugar de inyección (fosa isquioanal izquierda, fosa isquioanal derecha, cóccix).

-Procedimiento de investigación práctica Visita previa a la inclusión (D0-min 1 semana) Los pacientes elegibles serán identificados durante la consulta de proctología. Se les entregará una nota informativa sobre el estudio y tendrán al menos 1 semana para pensarlo antes de la próxima consulta.

Visita de inclusión y 1ª infiltración (D0)

• Verificación de criterios de inclusión/no inclusión
• Paciente y médico firman el formulario de consentimiento.
• Realización de escalas y cuestionarios (EVA, HAD, QCD, CSI).
• Aleatorización.
• Infiltración según brazo de aleatorización.
• Recopilación de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) Visita 1 (D0+1 mes)
• Colección de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
• Realización de escalas y cuestionarios (EVA, HAD, QCD, CSI). En caso de respuesta negativa (disminución de la EVA inferior a 3 puntos), los pacientes serán tratados según la rutina del departamento.

Llamada telefónica: los pacientes con respuesta positiva serán llamados dos meses después (es decir, 3 meses después de la infiltración) para una evaluación telefónica de VAS. En caso de aumento de la EVA superior a 2 puntos se propondrá consulta de proctología.

Los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG) también se registrarán durante la llamada telefónica.

Visita de fin de estudios:

• En caso de respuesta negativa (disminución de la EVA inferior a 3 puntos), la Visita 1 (1 mes ±3 días) corresponderá a la visita de fin de estudio;
• Si el paciente tiene una respuesta positiva, la visita de fin de estudio corresponderá a la visita telefónica (3 meses +/- 1 semana después de la infiltración).
• Número de pacientes Este es un estudio piloto en el que planeamos incluir 30 pacientes por brazo, para un total de 60 pacientes.
• Método estadístico La tasa de pacientes exitosos en M1 entre los dos brazos de aleatorización se analizará mediante regresión logística, con el éxito o el fracaso del tratamiento como variable explicativa y el brazo de aleatorización y la duración del dolor (factor de estratificación) como variables explicativas.
• Calendario provisional Duración del período de inclusión: 60 meses Duración de la participación de cada asignatura: 3 meses Duración total del estudio: 63 meses