EFFICACIA della GESTIONE ORDINARIA mediante INFILTRAZIONE ANESTETICA LOCALE nel TRATTAMENTO DEL DOLORE ANO-PERINEALE IDIOPATICO CRONICO (EPHI-DACI)

Il dolore anoperineale cronico idiopatico (CICA) è definito come dolore anoperineale che coinvolge la regione anale ed è presente da più di 3 mesi e per il quale non è stata identificata alcuna causa all'esame clinico o a ulteriori indagini (MRI). I meccanismi alla base di questo dolore sono molteplici, ma coinvolgono nella maggior parte dei casi il nervo pudendo.

La gestione terapeutica della CDAD si basa su 3 strategie di trattamento di aggressività progressivamente crescente: trattamento farmacologico, infiltrazioni e chirurgia decompressiva.

Il trattamento farmacologico si basa sull'uso "empirico" di farmaci antidolorifici neuropatici di provata efficacia in altri ambiti (fuoco di Sant'Antonio, diabete, ecc.). I pazienti sono generalmente considerati "non-responder" al trattamento farmacologico dopo il fallimento (diminuzione della scala VAS < 3) di almeno un antidepressivo e un antiepilettico, i cui dosaggi sono stati portati al massimo possibile, o nei quali si è verificato un effetto collaterale ha impedito che la dose venisse aumentata al massimo autorizzato.

Le infiltrazioni terapeutiche coinvolgono più spesso il nervo pudendo (ITNP). Talvolta si associa l'infiltrazione dei rami posteriori delle radici sacrococcigee, per creare un blocco perineale posteriore (PPB). Non esiste consenso o raccomandazione su quali molecole utilizzare.

Nella maggior parte degli studi è stata utilizzata una combinazione di anestetici locali e corticosteroidi. Tuttavia, Labat et al. hanno pubblicato l'unico studio randomizzato e controllato che confrontava l'infiltrazione di lidocaina nel nervo pudendo con o senza metilprednisolone. I risultati non erano significativamente differenti (14% contro 11%).

Secondo la letteratura, il sollievo dal dolore a breve termine fino a 3 mesi è stato ottenuto in meno della metà dei pazienti (dall’11% al 39%) e dopo 1 anno, il sollievo dal dolore era ancora presente solo nel 10% circa (dal 6,8% al 12,2%). %) dei pazienti. L'unico fattore di rischio riconosciuto per il fallimento sembra essere la durata del dolore (maggiore di 1 anno). Altri fattori di rischio sono stati descritti in letteratura, ma solo in uno studio e non negli altri, come il sesso (maschile o femminile), l'età (più o meno di 70 anni), la durata del dolore (più o meno di 1 anno) e se il dolore è bilaterale o no.

Attualmente, nel nostro reparto, i pazienti vengono trattati con lidocaina BPP sotto neurostimolazione. Considerati gli scarsi risultati in termini di efficacia e la forte componente psicologica nelle patologie dolorose croniche, proponiamo in questo studio di confrontare la nostra gestione abituale con il placebo. Nessun tipo di infiltrazione, infatti, è mai stata paragonata ad un placebo

-Obiettivo principale: valutare l'efficacia del BPP eseguito sotto neurostimolazione sul dolore a 1 mese dall'infiltrazione di anestetico locale nel trattamento della SCID.

Endpoint primario:

Confronto tra i due bracci di trattamento (lidocaina rispetto a soluzione salina) del tasso di pazienti con una riduzione di almeno 3 punti su una scala del dolore analogica visiva (VAS) tra l'inclusione e 1 mese dopo la prima iniezione.

-Obiettivi secondari:

Confronto tra i due bracci di trattamento:

1. Tasso di mantenimento a 3 mesi di risposta positiva alla prima infiltrazione.
2. Tasso senza dolore a 1 mese dopo la prima infiltrazione.
3. Evoluzione della qualità della vita e impatto del dolore tra l'inclusione e un mese dopo la prima infiltrazione.
4. Cambiamento nei disturbi d'ansia e depressivi associati al dolore tra l'inclusione e un mese dopo la prima infiltrazione.
5. L'evoluzione dei sintomi legati alla sensibilizzazione centrale (sia somatica che emotiva) tra l'inclusione e un mese dopo la prima infiltrazione.

Al termine della fase interventistica, i pazienti verranno gestiti secondo le consuete procedure del reparto. I pazienti accettanti saranno inclusi in una coorte di follow-up per un anno.

Endpoint secondari:

1. Mantenimento della risposta positiva a 3 mesi, definito come una riduzione di almeno 3 punti VAS (rispetto all'inclusione) 3 mesi dopo l'infiltrazione.
2. Percentuale di pazienti con punteggio VAS pari a 0 a 1 mese dalla prima infiltrazione.
3. Delta del punteggio alla domanda 9 del Concise Pain Questionnaire (CPQ) "modificato" (versione francese del Brief Pain Inventory) riguardante l'impatto del dolore (Appendice 2).
4. Delta dei punteggi A (dimensione dell'ansia) e D (dimensione della depressione) sulla scala HAD
5. Delta del punteggio per la parte A della versione francese del punteggio di sensibilizzazione centrale CSI

Procedure di ricerca Braccio placebo: infiltrazione mediante iniezioni di 6 ml di soluzione salina per sito di iniezione (fossa ischio-anale sinistra, fossa ischio-anale destra, coccige).

Braccio di trattamento: infiltrazione mediante iniezioni di 6 ml di lidocaina (10 mg/ml) per sito di iniezione (fossa ischio-anale sinistra, fossa ischio-anale destra, coccige).

-Procedura di ricerca pratica Visita pre-inclusione (D0-min 1 settimana) I pazienti idonei verranno identificati durante la consultazione di proctologia. Riceveranno una nota informativa sullo studio e avranno almeno 1 settimana per pensarci prima della prossima consultazione.

Visita di inclusione e 1a infiltrazione (D0)

• Verifica dei criteri di inclusione/non inclusione
• Il paziente e il medico firmano il modulo di consenso.
• Compilazione di scale e questionari (EVA, HAD, QCD, CSI).
• Randomizzazione.
• Infiltrazione secondo il braccio di randomizzazione.
• Raccolta degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) Visita 1 (G0+1 mese)
• Raccolta degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
• Compilazione di scale e questionari (EVA, HAD, QCD, CSI). In caso di risposta negativa (diminuzione della VAS inferiore a 3 punti), i pazienti verranno gestiti secondo la routine del dipartimento.

Telefonata: i pazienti con risposta positiva verranno chiamati due mesi dopo (cioè 3 mesi dopo l'infiltrazione) per una valutazione telefonica della VAS. In caso di aumento della VAS superiore a 2 punti verrà proposta una visita proctologica.

Durante la telefonata verranno registrati anche gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).

Visita di fine studio:

• In caso di risposta negativa (diminuzione della VAS inferiore a 3 punti), la Visita 1 (1 mese ±3 giorni) corrisponderà alla visita di fine studio;
• Se il paziente ha una risposta positiva, la visita di fine studio corrisponderà alla visita telefonica (3 mesi +/- 1 settimana dopo l'infiltrazione).
• Numero di pazienti Si tratta di uno studio pilota in cui prevediamo di includere 30 pazienti per braccio, per un totale di 60 pazienti.
• Metodo statistico Il tasso di pazienti che hanno avuto successo in M1 tra i due bracci di randomizzazione sarà analizzato utilizzando la regressione logistica, con il successo o il fallimento del trattamento come variabile esplicativa e il braccio di randomizzazione e la durata del dolore (fattore di stratificazione) come variabili esplicative.
• Calendario provvisorio Durata del periodo di inclusione: 60 mesi Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 3 mesi Durata totale dello studio: 63 mesi