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C-Met過剰発現の難治性転移性結腸直腸疾患の成人参加者を対象に、有害事象と、トリフルリジンおよびチピラシル（LONSURF）経口錠剤とベバシズマブのIV注入と比較した単独療法としてのABBV-400の静脈内（IV）注入がどのように体内を移動するかを評価する研究癌 (AndroMETa-CRC-)

2026年5月26日 更新者：AbbVie

C-Met過剰発現の難治性転移性結腸直腸がん患者を対象に、ABBV-400単独療法とLONSURF（トリフルリジンおよびチピラシル）＋ベバシズマブを比較する非盲検、無作為対照、国際共同第III相試験

結腸直腸がん（CRC）は、世界中および中国で診断されるがんの中で 3 番目に多い種類です。 この研究の目的は、c-Met過剰発現の難治性転移性結腸直腸がん（mCRC）の成人参加者を対象に、有害事象と、トリフルリジンおよびチピラシル（LONSURF）＋ベバシズマブと比較した単剤療法としてABBV-400がどのように体内を移動するかを評価することです。

ABBV-400 は、CRC の治療のために開発されている治験薬です。 参加者は 2 つの段階の一部として治療群に入れられます。 ステージ 1 の各治療群には、異なる用量の ABBV-400 が投与されます。 ステージ 2 の各治療群には、最適用量の ABBV-400 または LONSURF とベバシズマブが投与されます。 c-Met過剰発現（OE）難治性mCRCを有する最大約460人の成人参加者が、15～20カ国の約160施設での研究に登録される。

ステージ 1 では、参加者は ABBV-400 の静脈内 (IV) 注入、用量 A または B を受けます。ステージ 2 では、参加者は最適用量の ABBV-400 の IV 注入または標準治療 (SOC)、ロンサーフ経口錠剤と IV の投与を受けます。ベバシズマブを注入。 総学習期間は約4年となります。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、承認された施設（病院またはクリニック）に定期的に来院します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、副作用によって頻繁に確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 267875
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270655
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268131
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 268175
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 269125
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 267970
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 266884
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Cancer Institute: Boise /ID# 268095
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 268610
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 268541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 268666
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Cancer Center North /ID# 267965
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 267860
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University /ID# 267872
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 268185
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 268056
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 266879
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267966
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 268074
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 268619
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268241
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 268098
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Physicians /ID# 268400
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia /ID# 268108
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 267739
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267579
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 267740
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 267741
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267578
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6789140
        • Assuta Medical Center - Tel Aviv /ID# 267745
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital Brisbane /ID# 268360
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 267888
  • 台湾
      • Changhua City, Changhua County、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 270464
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267635
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267638
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 267631
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270467
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 270468
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267627
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 267628
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267637
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 268237
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268236
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 268743
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 268706
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 268713
  • 韓国
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 268592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 268719
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268718
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 268717
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 268720

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究者の評価ごとに平均余命が 12 週間以上。
  • -治験薬の初回投与前のスクリーニング期間中の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1である。
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)、バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患。

除外基準:

  • c-METターゲティング抗体または抗体薬物複合体（ADC）を含む以前の全身療法。
  • -ベバシズマブまたはその賦形剤のいずれか、またはトリフルリジン/チピラシルに類似した化合物に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
  • プロトコールに記載されている活動性感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A, as part of the approximately 4 year study duration.
薬：テリソツズマブ アジステカン
静脈内（IV）点滴
実験的：Telisotuzumab Adizutecan Dose B
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose B, as part of the approximately 4 year study duration.
薬：テリソツズマブ アジステカン
静脈内（IV）点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants with Adverse Events (AE)s
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
An AE is defined as any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs (including an abnormal laboratory finding) in participants, users or other persons whether or not related to the investigational drug.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Vital signs are defined as determinations of systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation (SpO2), and body temperature will be obtained at visits.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of participants with clinically significant ECGs findings as assessed by the investigator.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) as Assessed by the Investigator
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of participants with clinically significant laboratory values (hematology, chemistry, coagulation, and urinalysis) as assessed by the investigator.
Up to a Maximum of 4 Years
Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
OR is defined as confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Up to a Maximum of 4 Years
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause.
Up to a Maximum of 4 Years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to a Maximum of 4 Years
OS
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause
Up to a Maximum of 4 Years
Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
Up to a Maximum of 4 Years
Disease Control (DC) as Assessed by BICR
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) based on RECIST, version 1.1 as determined by BICR.
Up to a Maximum of 4 Years
OR as Assessed by Investigator
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
OR is defined as confirmed CR or confirmed PR as assessed by investigator per RECIST, version 1.1.
Up to a Maximum of 4 Years
PFS as Assessed by Investigator
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to a Maximum of 4 Years
DOR as Assessed by Investigator
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
Up to a Maximum of 4 Years
Maximum Observed Serum (or Plasma, for Payload) Concentration (Cmax) for Telisotuzumab Adizutecan
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Maximum observed serum (or plasma, for payload) concentration for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Time to Cmax (Tmax) for Telisotuzumab Adizutecan
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Time to Cmax for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for Telisotuzumab Adizutecan
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Terminal elimination half-life for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Area Under the Serum (or Plasma, for Payload) Concentration Versus Time Curve (AUC) for Telisotuzumab Adizutecan
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Area under the serum (or plasma, for payload) concentration versus time curve will be determined using noncompartmental methods for total antibody for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Antibody Drug Conjugate (ADC) for Telisotuzumab Adizutecan
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Antibody drug conjugate for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Unconjugated Topoisomerase 1 (Top1) Inhibitor Payload for Telisotuzumab Adizutecan
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Unconjugated Top1 inhibitor payload for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Incidence of anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Neutralizing Anti-Drug Antibodies (nADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
時間枠：Up to a Maximum of 4 Years
Neutralizing anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月8日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M24-064
  • 2024-512804-20-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるようになるかについて詳しくは、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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