Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan intravenøst ​​(IV) infundert ABBV-400 beveger seg gjennom kroppen som en monoterapi sammenlignet med trifluridin og tipiracil (LONSURF) orale tabletter pluss IV infundert bevacizumab hos voksne deltakere med c-Met overuttrykt refraktær metastatisk farge Kreft (AndroMETa-CRC-)

26. mai 2026 oppdatert av: AbbVie

En åpen, randomisert, kontrollert, global fase 3-studie som sammenligner ABBV-400 monoterapi med LONSURF (trifluridin og tipiracil) pluss bevacizumab hos personer med c-Met overuttrykt refraktær metastatisk tykktarmskreft

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste krefttypen som er diagnostisert over hele verden og i Kina. Hensikten med denne studien er å vurdere bivirkninger og hvordan ABBV-400 beveger seg gjennom kroppen som monoterapi sammenlignet med trifluridin og tipiracil (LONSURF) pluss bevacizumab hos voksne deltakere med c-Met overuttrykt refraktær metastatisk kolorektal kreft (mCRC).

ABBV-400 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av CRC. Deltakerne settes i behandlingsarmer som en del av 2 stadier. Hver behandlingsarm i trinn 1 mottar en annen dose av ABBV-400. Hver behandlingsarm i trinn 2 mottar den optimale dosen av ABBV-400 eller LONSURF pluss bevacizumab. Opptil omtrent 460 voksne deltakere med c-Met overuttrykt (OE) refraktær mCRC, vil bli registrert i studien på omtrent 160 steder i 15-20 land.

I trinn 1 vil deltakerne få intravenøst ​​(IV) infundert ABBV-400 dose A eller B. I trinn 2 vil deltakerne motta den optimale dosen av IV infundert ABBV-400 eller standardbehandlingen (SOC), LONSURF orale tabletter pluss IV infundert bevacizumab. Total studietid vil være ca 4 år.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane /ID# 268360
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 267875
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270655
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268131
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 268175
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 269125
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 267970
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 266884
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Cancer Institute: Boise /ID# 268095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 268610
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 268541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 268666
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Cancer Center North /ID# 267965
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 267860
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University /ID# 267872
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 268185
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 268056
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 266879
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267966
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 268074
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 268619
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268241
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 268098
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Physicians /ID# 268400
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 268108
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 267739
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267579
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 267740
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 267741
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267578
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Center - Tel Aviv /ID# 267745
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 268237
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268236
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 268743
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 268706
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 268713
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 267888
  • Sør -Korea
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 268592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 268719
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268718
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 268717
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 268720
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 270464
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267635
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267638
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 267631
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270467
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 270468
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267627
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 267628
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267637

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forventet levealder >= 12 uker per etterforskervurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 i løpet av screeningsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk regime som inneholder c-MET-målrettet antistoff eller Antibody Drug Conjugate (ADC).
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor bevacizumab eller noen av dets hjelpestoffer, eller overfor forbindelser som ligner på trifluridin/tipiracil.
  • Aktiv infeksjon som angitt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A, as part of the approximately 4 year study duration.
Legemiddel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Telisotuzumab Adizutecan Dose B
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose B, as part of the approximately 4 year study duration.
Legemiddel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants with Adverse Events (AE)s
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
An AE is defined as any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs (including an abnormal laboratory finding) in participants, users or other persons whether or not related to the investigational drug.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Vital signs are defined as determinations of systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation (SpO2), and body temperature will be obtained at visits.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of participants with clinically significant ECGs findings as assessed by the investigator.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of participants with clinically significant laboratory values (hematology, chemistry, coagulation, and urinalysis) as assessed by the investigator.
Up to a Maximum of 4 Years
Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
OR is defined as confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Up to a Maximum of 4 Years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause.
Up to a Maximum of 4 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to a Maximum of 4 Years
OS
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause
Up to a Maximum of 4 Years
Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
Up to a Maximum of 4 Years
Disease Control (DC) as Assessed by BICR
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) based on RECIST, version 1.1 as determined by BICR.
Up to a Maximum of 4 Years
OR as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
OR is defined as confirmed CR or confirmed PR as assessed by investigator per RECIST, version 1.1.
Up to a Maximum of 4 Years
PFS as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to a Maximum of 4 Years
DOR as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
Up to a Maximum of 4 Years
Maximum Observed Serum (or Plasma, for Payload) Concentration (Cmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Maximum observed serum (or plasma, for payload) concentration for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Time to Cmax (Tmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Time to Cmax for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Terminal elimination half-life for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Area Under the Serum (or Plasma, for Payload) Concentration Versus Time Curve (AUC) for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Area under the serum (or plasma, for payload) concentration versus time curve will be determined using noncompartmental methods for total antibody for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Antibody Drug Conjugate (ADC) for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Antibody drug conjugate for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Unconjugated Topoisomerase 1 (Top1) Inhibitor Payload for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Unconjugated Top1 inhibitor payload for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Incidence of anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Neutralizing Anti-Drug Antibodies (nADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Tidsramme: Up to a Maximum of 4 Years
Neutralizing anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-064
  • 2024-512804-20-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere