Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych oraz sposobu, w jaki dożylnie (IV) podany ABBV-400 przenika przez organizm w monoterapii w porównaniu z triflurydyną i typiracylem (LONSURF) w postaci doustnych tabletek oraz bewacyzumabu podawanego dożylnie u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie przerzutami do jelita grubego z nadekspresją c-Met Rak (AndroMETa-CRC-)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, globalne badanie fazy 3 porównujące monoterapię ABBV-400 z lekiem LONSURF (triflurydyna i typiracyl) w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami z nadekspresją c-Met

Rak jelita grubego (CRC) to trzeci najczęstszy typ nowotworu diagnozowany na świecie i w Chinach. Celem tego badania jest ocena działań niepożądanych oraz sposobu, w jaki ABBV-400 przenika przez organizm w monoterapii w porównaniu z triflurydyną i typiracylem (LONSURF) w skojarzeniu z bewacyzumabem u dorosłych uczestników chorych na opornego na leczenie przerzutowego raka jelita grubego z nadekspresją c-Met (mCRC).

ABBV-400 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia CRC. Uczestnicy są kierowani do grup terapeutycznych w ramach 2 etapów. Każde ramię leczenia na etapie 1 otrzymuje inną dawkę ABBV-400. Każde ramię leczenia w etapie 2 otrzymuje optymalną dawkę ABBV-400 lub LONSURF plus bewacyzumab. Do badania zostanie włączonych około 460 dorosłych uczestników z mCRC opornym na nadekspresję c-Met (OE) w około 160 ośrodkach w 15–20 krajach.

Na etapie 1 uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) ABBV-400 w dawce A lub B. Na etapie 2 uczestnicy otrzymają optymalną dawkę ABBV-400 we wlewie dożylnym lub standardową opiekę (SOC), doustne tabletki LONSURF plus dożylnie podawany we wlewie bewacyzumab. Całkowity czas trwania studiów wyniesie około 4 lat.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w zatwierdzonej instytucji (szpitale lub przychodni). Efekt leczenia będzie często sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, kwestionariuszy i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane /ID# 268360
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 267739
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267579
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 267740
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 267741
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267578
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Assuta Medical Center - Tel Aviv /ID# 267745
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 268237
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268236
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 268743
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 268706
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 268713
  • Korea Południowa
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 268592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 268719
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268718
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 268717
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 268720
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 267888
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 267875
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270655
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268131
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 268175
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 269125
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 267970
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 266884
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Cancer Institute: Boise /ID# 268095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 268610
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 268541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 268666
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Cancer Center North /ID# 267965
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 267860
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University /ID# 267872
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 268185
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 268056
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 266879
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267966
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 268074
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 268619
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268241
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 268098
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Physicians /ID# 268400
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia /ID# 268108
  • Tajwan
      • Changhua City, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 270464
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267635
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267638
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 267631
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270467
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 270468
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267627
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 267628
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni według oceny badacza.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 w okresie przesiewowym przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy schemat leczenia ogólnoustrojowego zawierający przeciwciało nakierowane na c-MET lub koniugat przeciwciała i leku (ADC).
  • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na bewacyzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie lub na związki podobne do triflurydyny/typiracylu w wywiadzie.
  • Aktywna infekcja zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A, as part of the approximately 4 year study duration.
Lek: Telisotuzumab Adizutekan
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Telisotuzumab Adizutecan Dose B
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose B, as part of the approximately 4 year study duration.
Lek: Telisotuzumab Adizutekan
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with Adverse Events (AE)s
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
An AE is defined as any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs (including an abnormal laboratory finding) in participants, users or other persons whether or not related to the investigational drug.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Vital signs are defined as determinations of systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation (SpO2), and body temperature will be obtained at visits.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of participants with clinically significant ECGs findings as assessed by the investigator.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of participants with clinically significant laboratory values (hematology, chemistry, coagulation, and urinalysis) as assessed by the investigator.
Up to a Maximum of 4 Years
Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
OR is defined as confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Up to a Maximum of 4 Years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause.
Up to a Maximum of 4 Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to a Maximum of 4 Years
OS
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause
Up to a Maximum of 4 Years
Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
Up to a Maximum of 4 Years
Disease Control (DC) as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) based on RECIST, version 1.1 as determined by BICR.
Up to a Maximum of 4 Years
OR as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
OR is defined as confirmed CR or confirmed PR as assessed by investigator per RECIST, version 1.1.
Up to a Maximum of 4 Years
PFS as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to a Maximum of 4 Years
DOR as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
Up to a Maximum of 4 Years
Maximum Observed Serum (or Plasma, for Payload) Concentration (Cmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Maximum observed serum (or plasma, for payload) concentration for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Time to Cmax (Tmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Time to Cmax for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for Telisotuzumab Adizutecan
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Terminal elimination half-life for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Area Under the Serum (or Plasma, for Payload) Concentration Versus Time Curve (AUC) for Telisotuzumab Adizutecan
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Area under the serum (or plasma, for payload) concentration versus time curve will be determined using noncompartmental methods for total antibody for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Antibody Drug Conjugate (ADC) for Telisotuzumab Adizutecan
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Antibody drug conjugate for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Unconjugated Topoisomerase 1 (Top1) Inhibitor Payload for Telisotuzumab Adizutecan
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Unconjugated Top1 inhibitor payload for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Incidence of anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Neutralizing Anti-Drug Antibodies (nADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Ramy czasowe: Up to a Maximum of 4 Years
Neutralizing anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-064
  • 2024-512804-20-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj