Um estudo para avaliar eventos adversos e como o ABBV-400 infundido por via intravenosa (IV) se move pelo corpo como uma monoterapia em comparação com comprimidos orais de trifluridina e tipiracil (LONSURF) mais bevacizumabe infundido IV em participantes adultos com colorretal metastático refratário superexpresso de c-Met Câncer (AndroMETa-CRC-)
26 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto, randomizado, controlado e global de fase 3 comparando a monoterapia ABBV-400 com LONSURF (trifluridina e tipiracil) mais bevacizumabe em indivíduos com câncer colorretal metastático refratário superexpresso de c-Met
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro tipo de câncer mais comum diagnosticado em todo o mundo e na China. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e como o ABBV-400 se move pelo corpo como uma monoterapia em comparação com trifluridina e tipiracil (LONSURF) mais bevacizumabe em participantes adultos com câncer colorretal metastático refratário superexpresso de c-Met (mCRC).
ABBV-400 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento do CCR. Os participantes são colocados em braços de tratamento como parte de 2 etapas. Cada braço de tratamento no estágio 1 recebe uma dose diferente de ABBV-400. Cada braço de tratamento no estágio 2 recebe a dose ideal de ABBV-400 ou LONSURF mais bevacizumabe. Até aproximadamente 460 participantes adultos com mCRC refratário superexpresso (OE) de c-Met serão incluídos no estudo em aproximadamente 160 locais em 15 a 20 países.
No estágio 1, os participantes receberão dose A ou B de ABBV-400 com infusão intravenosa (IV). No estágio 2, os participantes receberão a dose ideal de ABBV-400 com infusão intravenosa ou o tratamento padrão (SOC), comprimidos orais LONSURF mais IV infusão de bevacizumabe. A duração total do estudo será de aproximadamente 4 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será frequentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane /ID# 268360
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 268592
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 268719
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268718
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center /ID# 268717
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 268720
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 267875
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270655
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268131
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 268175
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 269125
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 267970
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 266884
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Cancer Institute: Boise /ID# 268095
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 268610
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268541
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic - First /ID# 268666
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Cancer Center North /ID# 267965
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 267860
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University /ID# 267872
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 268185
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 268056
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center /ID# 266879
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 267966
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 268074
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 268619
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268241
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 268098
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268400
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia /ID# 268108
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-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 267739
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267579
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Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 267740
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-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 267741
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267578
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center - Tel Aviv /ID# 267745
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268237
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268236
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 268743
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 268706
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268713
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 267888
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Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 270464
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267635
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267638
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267631
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 270467
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 270468
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267627
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267628
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267637
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Expectativa de vida >= 12 semanas por avaliação do investigador.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 durante o período de triagem antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1.
Critérios de exclusão:
- Regime sistêmico prévio contendo anticorpo direcionado a c-MET ou conjugado anticorpo-droga (ADC).
- História de reações alérgicas ou hipersensibilidade ao bevacizumabe ou a qualquer um de seus excipientes, ou a compostos semelhantes à trifluridina/tipiracil.
- Infecção ativa conforme observado no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A, as part of the approximately 4 year study duration.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Telisotuzumab Adizutecan Dose B
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose B, as part of the approximately 4 year study duration.
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Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants with Adverse Events (AE)s
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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An AE is defined as any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs (including an abnormal laboratory finding) in participants, users or other persons whether or not related to the investigational drug.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Percentage of Participants with Clinically Significant Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Vital signs are defined as determinations of systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation (SpO2), and body temperature will be obtained at visits.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Percentage of Participants with Clinically Significant Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Percentage of participants with clinically significant ECGs findings as assessed by the investigator.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Percentage of Participants with Clinically Significant Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Percentage of participants with clinically significant laboratory values (hematology, chemistry, coagulation, and urinalysis) as assessed by the investigator.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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OR is defined as confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
|
Up to a Maximum of 4 Years
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to a Maximum of 4 Years
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OS
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
|
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause
|
Up to a Maximum of 4 Years
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Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Disease Control (DC) as Assessed by BICR
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) based on RECIST, version 1.1 as determined by BICR.
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Up to a Maximum of 4 Years
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OR as Assessed by Investigator
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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OR is defined as confirmed CR or confirmed PR as assessed by investigator per RECIST, version 1.1.
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Up to a Maximum of 4 Years
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PFS as Assessed by Investigator
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
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Up to a Maximum of 4 Years
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DOR as Assessed by Investigator
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Maximum Observed Serum (or Plasma, for Payload) Concentration (Cmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Maximum observed serum (or plasma, for payload) concentration for telisotuzumab adizutecan.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Time to Cmax (Tmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Time to Cmax for telisotuzumab adizutecan.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Terminal elimination half-life for telisotuzumab adizutecan.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Area Under the Serum (or Plasma, for Payload) Concentration Versus Time Curve (AUC) for Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Area under the serum (or plasma, for payload) concentration versus time curve will be determined using noncompartmental methods for total antibody for telisotuzumab adizutecan.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Antibody Drug Conjugate (ADC) for Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Antibody drug conjugate for telisotuzumab adizutecan.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Unconjugated Topoisomerase 1 (Top1) Inhibitor Payload for Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Unconjugated Top1 inhibitor payload for telisotuzumab adizutecan.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Incidence of anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Neutralizing Anti-Drug Antibodies (nADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Prazo: Up to a Maximum of 4 Years
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Neutralizing anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
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Up to a Maximum of 4 Years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- combinação de drogas Trifluridina Tipiracil
Outros números de identificação do estudo
- M24-064
- 2024-512804-20-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .