Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om bijwerkingen te beoordelen en hoe intraveneus (IV) geïnfundeerd ABBV-400 door het lichaam beweegt als monotherapie in vergelijking met trifluridine en tipiracil (LONSURF) orale tabletten plus IV geïnfundeerd bevacizumab bij volwassen deelnemers met overexpressie van c-Met refractair metastatisch colorectaal Kanker (AndroMETa-CRC-)

26 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, wereldwijde fase 3-studie waarin ABBV-400 monotherapie wordt vergeleken met LONSURF (trifluridine en tipiracil) plus bevacizumab bij proefpersonen met c-Met tot overexpressie gebrachte refractaire gemetastaseerde colorectale kanker

Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende vorm van kanker die wereldwijd en in China wordt gediagnosticeerd. Het doel van deze studie is om de bijwerkingen te beoordelen en te beoordelen hoe ABBV-400 als monotherapie door het lichaam beweegt in vergelijking met trifluridine en tipiracil (LONSURF) plus bevacizumab bij volwassen deelnemers met c-Met tot overexpressie gebrachte refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).

ABBV-400 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van CRC. Deelnemers worden in behandelarmen geplaatst als onderdeel van 2 fasen. Elke behandelarm in fase 1 krijgt een andere dosis ABBV-400. Elke behandelarm in stadium 2 krijgt de optimale dosis ABBV-400 of LONSURF plus bevacizumab. Maximaal ongeveer 460 volwassen deelnemers met c-Met tot overexpressie gebrachte (OE) refractaire mCRC zullen aan het onderzoek deelnemen op ongeveer 160 locaties in 15-20 landen.

In stadium 1 ontvangen de deelnemers intraveneus (IV) toegediende ABBV-400 dosis A of B. In stadium 2 ontvangen deelnemers de optimale dosis IV toegediende ABBV-400 of de standaardzorg (SOC), LONSURF orale tabletten plus IV bevacizumab toegediend. De totale studieduur zal ongeveer 4 jaar bedragen.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken afleggen aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane /ID# 268360
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 267739
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267579
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 267740
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 267741
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267578
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Assuta Medical Center - Tel Aviv /ID# 267745
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 268237
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268236
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 268743
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 268706
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 268713
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 267888
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 270464
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267635
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267638
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 267631
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270467
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 270468
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267627
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 267628
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267637
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 267875
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270655
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268131
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 268175
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 269125
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 267970
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 266884
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Cancer Institute: Boise /ID# 268095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 268610
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 268541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 268666
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Cancer Center North /ID# 267965
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 267860
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University /ID# 267872
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 268185
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 268056
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 266879
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267966
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 268074
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 268619
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268241
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 268098
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Physicians /ID# 268400
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia /ID# 268108
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 268592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 268719
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268718
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 268717
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 268720

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting >= 12 weken per beoordeling door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1 tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Meetbare ziekte per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand systemisch regime dat gericht is op c-MET-antilichaam of Antibody Drug Conjugate (ADC).
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor bevacizumab of een van de hulpstoffen, of voor verbindingen die lijken op trifluridine/tipiracil.
  • Actieve infectie zoals vermeld in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A, as part of the approximately 4 year study duration.
Geneesmiddel: Telisotuzumab Adizutecan
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Telisotuzumab Adizutecan Dose B
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose B, as part of the approximately 4 year study duration.
Geneesmiddel: Telisotuzumab Adizutecan
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants with Adverse Events (AE)s
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
An AE is defined as any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs (including an abnormal laboratory finding) in participants, users or other persons whether or not related to the investigational drug.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Vital signs are defined as determinations of systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation (SpO2), and body temperature will be obtained at visits.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of participants with clinically significant ECGs findings as assessed by the investigator.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of participants with clinically significant laboratory values (hematology, chemistry, coagulation, and urinalysis) as assessed by the investigator.
Up to a Maximum of 4 Years
Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
OR is defined as confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Up to a Maximum of 4 Years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause.
Up to a Maximum of 4 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to a Maximum of 4 Years
OS
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause
Up to a Maximum of 4 Years
Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
Up to a Maximum of 4 Years
Disease Control (DC) as Assessed by BICR
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) based on RECIST, version 1.1 as determined by BICR.
Up to a Maximum of 4 Years
OR as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
OR is defined as confirmed CR or confirmed PR as assessed by investigator per RECIST, version 1.1.
Up to a Maximum of 4 Years
PFS as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to a Maximum of 4 Years
DOR as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
Up to a Maximum of 4 Years
Maximum Observed Serum (or Plasma, for Payload) Concentration (Cmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Maximum observed serum (or plasma, for payload) concentration for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Time to Cmax (Tmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Time to Cmax for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for Telisotuzumab Adizutecan
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Terminal elimination half-life for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Area Under the Serum (or Plasma, for Payload) Concentration Versus Time Curve (AUC) for Telisotuzumab Adizutecan
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Area under the serum (or plasma, for payload) concentration versus time curve will be determined using noncompartmental methods for total antibody for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Antibody Drug Conjugate (ADC) for Telisotuzumab Adizutecan
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Antibody drug conjugate for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Unconjugated Topoisomerase 1 (Top1) Inhibitor Payload for Telisotuzumab Adizutecan
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Unconjugated Top1 inhibitor payload for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Incidence of anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Neutralizing Anti-Drug Antibodies (nADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Tijdsspanne: Up to a Maximum of 4 Years
Neutralizing anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-064
  • 2024-512804-20-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen, gaat u naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren