Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке побочных эффектов и того, как внутривенно (в/в) введенный ABBV-400 перемещается по организму в качестве монотерапии по сравнению с пероральными таблетками трифлуридина и типирацила (LONSURF) плюс внутривенно введенный бевацизумаб у взрослых участников с гиперэкспрессией c-Met, рефрактерным метастатическим колоректальным раком Рак (AndroMETa-CRC-)

26 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Открытое, рандомизированное, контролируемое, глобальное исследование фазы 3, сравнивающее монотерапию ABBV-400 с LONSURF (трифлуридин и типирацил) плюс бевацизумаб у субъектов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком с сверхэкспрессией c-Met

Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным типом рака, диагностируемым во всем мире и в Китае. Целью этого исследования является оценка побочных эффектов и того, как ABBV-400 перемещается по организму в качестве монотерапии по сравнению с трифлуридином и типирацилом (LONSURF) плюс бевацизумаб у взрослых участников с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (мКРР) со сверхэкспрессией c-Met.

ABBV-400 — это исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения колоректального рака. Участников помещают в лечебные отделения в рамках 2 этапов. Каждая группа лечения на этапе 1 получает разные дозы ABBV-400. Каждая группа лечения на этапе 2 получает оптимальную дозу ABBV-400 или LONSURF плюс бевацизумаб. Примерно до 460 взрослых участников с рефрактерным мКРР со сверхэкспрессией c-Met (OE) будут включены в исследование примерно в 160 центрах в 15-20 странах.

На этапе 1 участники получат внутривенно (IV) инфузионную дозу ABBV-400 A или B. На этапе 2 участники получат оптимальную дозу ABBV-400, введенную внутривенно, или стандартную медицинскую помощь (SOC), пероральные таблетки LONSURF плюс внутривенно. инфузионный бевацизумаб. Общая продолжительность обучения составит около 4 лет.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект лечения будет часто проверяться с помощью медицинских осмотров, анализов крови, анкетирования и определения побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane /ID# 268360
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 267739
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267579
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 267740
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 267741
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267578
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6789140
        • Assuta Medical Center - Tel Aviv /ID# 267745
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 267888
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 267875
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270655
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268131
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 268175
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 269125
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 267970
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 266884
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Cancer Institute: Boise /ID# 268095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 268610
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 268541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 268666
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Cancer Center North /ID# 267965
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 267860
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University /ID# 267872
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 268185
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 268056
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Medical Center /ID# 266879
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 267966
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 268074
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 268619
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268241
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 268098
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Physicians /ID# 268400
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia /ID# 268108
  • Тайвань
      • Changhua City, Changhua County, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 270464
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267635
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267638
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 267631
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270467
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 270468
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267627
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 267628
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267637
  • Южная Корея
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 268592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 268719
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268718
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 268717
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 268720
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 268237
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268236
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 268743
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 268706
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 268713

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель по оценке исследователя.
  • Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение периода скрининга перед приемом первой дозы исследуемого препарата.
  • Критерии оценки измеримого заболевания по ответу при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.

Критерии исключения:

  • Предыдущий системный режим, содержащий антитело, нацеленное на c-MET, или конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC).
  • Аллергические реакции или гиперчувствительность в анамнезе на бевацизумаб или любой из его вспомогательных веществ или на соединения, подобные трифлуридину/типирацилу.
  • Активная инфекция, как отмечено в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A, as part of the approximately 4 year study duration.
Лекарство: Телисотузумаб Адизутекан
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Telisotuzumab Adizutecan Dose B
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose B, as part of the approximately 4 year study duration.
Лекарство: Телисотузумаб Адизутекан
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants with Adverse Events (AE)s
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
An AE is defined as any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs (including an abnormal laboratory finding) in participants, users or other persons whether or not related to the investigational drug.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Vital signs are defined as determinations of systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation (SpO2), and body temperature will be obtained at visits.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of participants with clinically significant ECGs findings as assessed by the investigator.
Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of Participants with Clinically Significant Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Percentage of participants with clinically significant laboratory values (hematology, chemistry, coagulation, and urinalysis) as assessed by the investigator.
Up to a Maximum of 4 Years
Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
OR is defined as confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Up to a Maximum of 4 Years
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause.
Up to a Maximum of 4 Years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to a Maximum of 4 Years
OS
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause
Up to a Maximum of 4 Years
Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
Up to a Maximum of 4 Years
Disease Control (DC) as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) based on RECIST, version 1.1 as determined by BICR.
Up to a Maximum of 4 Years
OR as Assessed by Investigator
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
OR is defined as confirmed CR or confirmed PR as assessed by investigator per RECIST, version 1.1.
Up to a Maximum of 4 Years
PFS as Assessed by Investigator
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to a Maximum of 4 Years
DOR as Assessed by Investigator
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
Up to a Maximum of 4 Years
Maximum Observed Serum (or Plasma, for Payload) Concentration (Cmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Maximum observed serum (or plasma, for payload) concentration for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Time to Cmax (Tmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Time to Cmax for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for Telisotuzumab Adizutecan
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Terminal elimination half-life for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Area Under the Serum (or Plasma, for Payload) Concentration Versus Time Curve (AUC) for Telisotuzumab Adizutecan
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Area under the serum (or plasma, for payload) concentration versus time curve will be determined using noncompartmental methods for total antibody for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Antibody Drug Conjugate (ADC) for Telisotuzumab Adizutecan
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Antibody drug conjugate for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Unconjugated Topoisomerase 1 (Top1) Inhibitor Payload for Telisotuzumab Adizutecan
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Unconjugated Top1 inhibitor payload for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Incidence of anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years
Neutralizing Anti-Drug Antibodies (nADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Временное ограничение: Up to a Maximum of 4 Years
Neutralizing anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
Up to a Maximum of 4 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-064
  • 2024-512804-20-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным уровня испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться