Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka suonensisäisesti (IV) infusoitu ABBV-400 liikkuu kehon läpi monoterapiana verrattuna trifluridiini- ja tipirasiili (LONSURF) oraalisiin tabletteihin plus IV infusoituun bevasitsumabiin aikuisilla osallistujilla, joilla on c-Met Refractory-Met-Refractory-Express Syöpä (AndroMETa-CRC-)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, globaali vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan ABBV-400-monoterapiaa LONSURFiin (trifluridiini ja tipirasiili) plus bevasitsumabi potilailla, joilla on c-Met-yliekspressoitunut tulenkestävä metastaattinen kolorektaalisyöpä
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin maailmanlaajuisesti ja Kiinassa diagnosoitu syöpätyyppi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittatapahtumia ja sitä, kuinka ABBV-400 liikkuu kehossa monoterapiana verrattuna trifluridiiniin ja tipirasiiliin (LONSURF) sekä bevasitsumabiin aikuisilla osallistujilla, joilla on c-Met-yli-ilmentynyt refraktaarinen metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC).
ABBV-400 on tutkimuslääke, jota kehitetään CRC:n hoitoon. Osallistujat laitetaan hoitovarsiin osana 2 vaihetta. Kukin hoitohaara vaiheessa 1 saa eri annoksen ABBV-400:aa. Jokainen vaiheen 2 hoitohaara saa optimaalisen annoksen ABBV-400:ta tai LONSURFia plus bevasitsumabia. Jopa noin 460 aikuista osallistujaa, joilla on c-Met over-expressed (OE) refraktiivinen mCRC, otetaan mukaan tutkimukseen noin 160 paikassa 15-20 maassa.
Vaiheessa 1 osallistujat saavat suonensisäisesti (IV) infusoidun ABBV-400-annoksen A tai B. Vaiheessa 2 osallistujat saavat optimaalisen annoksen suonensisäisesti infusoitua ABBV-400:ta tai standardinmukaista hoitoa (SOC), LONSURF-oraalisia tabletteja sekä IV. infusoitu bevasitsumabi. Opintojen kokonaiskesto on noin 4 vuotta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane /ID# 268360
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 268592
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 268719
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 268718
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 268717
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 268720
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 267739
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267579
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 267740
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 267741
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267578
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center - Tel Aviv /ID# 267745
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268237
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268236
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 268743
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 268706
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268713
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 267888
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 270464
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267635
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267638
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267631
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 270467
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 270468
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267627
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267628
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267637
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 267875
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270655
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 268131
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Lutheran Medical Center- Cancer Centers of Colorado /ID# 268175
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 269125
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 267970
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 266884
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Cancer Institute: Boise /ID# 268095
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 268610
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268541
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic - First /ID# 268666
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Cancer Center North /ID# 267965
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 267860
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University /ID# 267872
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 268185
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 268056
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Medical Center /ID# 266879
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 267966
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute - Sioux Falls /ID# 268074
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 268619
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268241
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 268098
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268400
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia /ID# 268108
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Elinajanodote >= 12 viikkoa tutkijan arviota kohden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1 seulontajakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohti kiinteiden kasvainten arviointikriteerit (RECIST), versio 1.1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma, joka sisälsi c-MET-kohdennettua vasta-ainetta tai vasta-ainelääkekonjugaattia (ADC).
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle tai samankaltaisille yhdisteille kuin trifluridiini/tipirasiili.
- Aktiivinen infektio pöytäkirjan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A, as part of the approximately 4 year study duration.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Telisotuzumab Adizutecan Dose B
Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose B, as part of the approximately 4 year study duration.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AE)s
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs (including an abnormal laboratory finding) in participants, users or other persons whether or not related to the investigational drug.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Percentage of Participants with Clinically Significant Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Vital signs are defined as determinations of systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation (SpO2), and body temperature will be obtained at visits.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Percentage of Participants with Clinically Significant Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Percentage of participants with clinically significant ECGs findings as assessed by the investigator.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Percentage of Participants with Clinically Significant Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) as Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Percentage of participants with clinically significant laboratory values (hematology, chemistry, coagulation, and urinalysis) as assessed by the investigator.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
OS
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Disease Control (DC) as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) based on RECIST, version 1.1 as determined by BICR.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
OR as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
OR is defined as confirmed CR or confirmed PR as assessed by investigator per RECIST, version 1.1.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
PFS as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
DOR as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Maximum Observed Serum (or Plasma, for Payload) Concentration (Cmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Maximum observed serum (or plasma, for payload) concentration for telisotuzumab adizutecan.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Time to Cmax (Tmax) for Telisotuzumab Adizutecan
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Time to Cmax for telisotuzumab adizutecan.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for Telisotuzumab Adizutecan
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Terminal elimination half-life for telisotuzumab adizutecan.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Area Under the Serum (or Plasma, for Payload) Concentration Versus Time Curve (AUC) for Telisotuzumab Adizutecan
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Area under the serum (or plasma, for payload) concentration versus time curve will be determined using noncompartmental methods for total antibody for telisotuzumab adizutecan.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Antibody Drug Conjugate (ADC) for Telisotuzumab Adizutecan
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Antibody drug conjugate for telisotuzumab adizutecan.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Unconjugated Topoisomerase 1 (Top1) Inhibitor Payload for Telisotuzumab Adizutecan
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Unconjugated Top1 inhibitor payload for telisotuzumab adizutecan.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Incidence of anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
|
Neutralizing Anti-Drug Antibodies (nADAs) for Telisotuzumab Adizutecan
Aikaikkuna: Up to a Maximum of 4 Years
|
Neutralizing anti-drug antibodies for telisotuzumab adizutecan.
|
Up to a Maximum of 4 Years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- trifluridiini tipiracili -lääkkeen yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-064
- 2024-512804-20-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, on osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saat lisätietoja prosessista tai lähettääksesi pyynnön seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .