マルチセンターシンフォニー IL-6 モニタリング敗血症 ICU 検証研究 (SYMON II)
2026年8月18日 更新者：Bluejay Diagnostics, Inc.
この研究の主な目的は、敗血症または敗血症性ショックと診断されて ICU に入院している、または入院予定の患者の 28 日死亡率を予測する、事前に定義された IL-6 濃度カットオフを検証することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- Intermountain Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
敗血症-3基準に従って敗血症または敗血症性ショックと診断され、ICUに入院した、または入院予定の成人患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（22歳以上）
敗血症または敗血症性ショックの診断は以下に基づきます: 治療医師または治験医師の研究者によって決定される以下の基準の少なくとも 1 つとして定義される第 3 回国際コンセンサス定義 (敗血症-3 基準)。
- 敗血症：感染の疑いまたは証明された感染（すなわち、指標としての抗生物質の使用または使用の意図）および逐次臓器不全評価（SOFA）スコア≧2によって定義される臓器機能不全
- 敗血症性ショック: 昇圧剤と血清乳酸値 > 2 mmol/L (18 mg/dL) を必要とする敗血症
- ICUに入院している、または入院予定である
- 敗血症または敗血症性ショックの最も早い診断から 24 時間以内（すなわち、最長 24 時間後）に、少なくとも 3 mL の血漿が採取され、採取可能である（または採取可能で採取可能であると予想される）。
除外基準:
- 登録時の囚人または懲役
- この研究への事前登録
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントが得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日間の全死因死亡率 [期間: 組み入れ後 28 日以内] 参加者は 28 日間追跡調査されます。
時間枠：封入後28日以内
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参加者は全死因死亡率について28日間追跡調査される
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封入後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率は最長28日
時間枠：封入後28日以内
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参加者は院内死亡率について28日間追跡調査される
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封入後28日以内
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全死亡率は最長7日
時間枠：封入後7日以内
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参加者は全死因死亡率について7日間追跡調査されます。
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封入後7日以内
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：封入後28日以内
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SOFA スコアの範囲は 1 ～ 24 で、スコアが高いほど単臓器不全または多臓器不全の程度が高いことを表します。
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封入後28日以内
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入院期間
時間枠：封入後28日以内
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参加者は最長28日間の入院期間について追跡調査される
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封入後28日以内
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ICU滞在期間
時間枠：封入後28日以内
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参加者は最長28日間のICU滞在期間について追跡調査されます。
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封入後28日以内
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昇圧剤の使用
時間枠：封入後28日以内
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参加者は昇圧剤の使用について最長 28 日間追跡調査されます。
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封入後28日以内
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敗血症性ショックへの進行
時間枠：封入後28日以内
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参加者は敗血症性ショックへの進行について最長28日間追跡調査される
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封入後28日以内
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敗血症または敗血症性ショックと最終診断された患者の28日間の全死因死亡率
時間枠：封入後28日以内
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参加者は全死因死亡率について28日間追跡調査される
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封入後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CES-0008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。