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Multizentrische Symphony IL-6-Überwachungsstudie zur Sepsis-Intensivvalidierung (SYMON II)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Bluejay Diagnostics, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einen vordefinierten IL-6-Konzentrationsgrenzwert zu validieren, der die 28-Tage-Mortalität bei Patienten vorhersagt, die auf die Intensivstation aufgenommen werden oder dort aufgenommen werden sollen und bei denen eine Sepsis oder ein septischer Schock diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Affairs
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Telefonnummer: 336-716-1195
          • E-Mail: ctsi@wakehealth.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
          • Clinical Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen gemäß den Sepsis-3-Kriterien eine Sepsis oder ein septischer Schock diagnostiziert wurde und die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder dort aufgenommen werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥22 Jahre)

  • Diagnose einer Sepsis oder eines septischen Schocks basierend auf: den Definitionen des Dritten Internationalen Konsenses (Sepsis-3-Kriterien), definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien, die von einem behandelnden Arzt oder Studienarzt festgelegt wurden.

    • Sepsis: vermutete oder dokumentierte Infektion (d. h. Verwendung oder beabsichtigter Einsatz von Antibiotika als Indikator) und Organdysfunktion, definiert durch einen SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2
    • Septischer Schock: Sepsis, die Vasopressoren und Serumlaktatspiegel > 2 mmol/L (18 mg/dl) erfordert
  • Auf der Intensivstation aufgenommen oder soll dort aufgenommen werden
  • Mindestens 3 ml Plasma wurden innerhalb von 24 Stunden nach (d. h. bis zu 24 Stunden nach) der frühesten Diagnose einer Sepsis oder eines septischen Schocks entnommen und stehen zur Sammlung zur Verfügung (oder es wird erwartet, dass sie entnommen werden können und verfügbar sind).

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene oder Inhaftierung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität [Zeitrahmen: innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme] Die Teilnehmer werden 28 Tage lang nachbeobachtet
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Die Teilnehmer werden 28 Tage lang auf Gesamtmortalität untersucht
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit bis zu 28 Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Die Teilnehmer werden 28 Tage lang hinsichtlich der Krankenhaussterblichkeit überwacht
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Gesamtmortalität bis zu 7 Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang auf Gesamtmortalität untersucht
Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Der SOFA-Score liegt zwischen 1 und 24, wobei höhere Scores einen höheren Grad an Einzel- oder Mehrfachorganversagen darstellen.
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Krankenhausaufenthaltsdauer von bis zu 28 Tagen überwacht
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von bis zu 28 Tagen überwacht
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Die Teilnehmer werden bis zu 28 Tage lang auf die Verwendung von Vasopressoren überwacht
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Fortschreiten zum septischen Schock
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Die Teilnehmer werden bis zu 28 Tage lang auf das Fortschreiten eines septischen Schocks überwacht
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
28-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit der endgültigen Diagnose Sepsis oder septischer Schock
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
Die Teilnehmer werden 28 Tage lang auf Gesamtmortalität untersucht
Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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